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Terapia con testosterona en el cáncer de próstata resistente a la castración

4 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver

Terapia de testosterona de onda cuadrada en el cáncer de próstata resistente a la castración

Este es un estudio piloto de intervención de un solo brazo, de etiqueta abierta. Se está realizando para determinar la viabilidad de la administración de testosterona transdérmica alternada con enzalutamida, así como la seguridad y eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio principal de valoración de este ensayo es determinar la viabilidad de la administración de testosterona transdérmica alternada con enzalutamida. Altas dosis de testosterona han mostrado actividad en estudios de fase II de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración; sin embargo, estos estudios generalmente han empleado la formulación intramuscular. Se ha planteado la hipótesis de que la formulación transdérmica mostrará actividad pero tendrá menos potencial de toxicidad debido a los niveles extremadamente altos de testosterona circulante (es decir, eventos trombóticos). Además, esto permitirá un estado constante de testosterona elevada, en lugar de los picos y valles observados con el enfoque IM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento
  2. Hombre y edad > o = 18 años
  3. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  4. Adenocarcinoma de próstata comprobado histológica o citológicamente
  5. ADT en curso para el cáncer de próstata con un análogo/antagonista de GnRH u orquiectomía bilateral durante al menos 6 meses antes del día 1
  6. Los pacientes que toman un antiandrógeno de primera generación (p. bicalutamida, flutamida, nilutamida) debe tener al menos un lavado de 6 semanas antes de la aleatorización y debe mostrar una progresión continua del PSA
  7. Nivel de testosterona sérica <50 ng/dL en la visita de selección

  8. Enfermedad progresiva en el cribado definida por uno o más de los siguientes criterios:

    • Progresión del PSA: mínimo de 2 valores en aumento dentro de un intervalo de >1 semana entre valores. Y un valor en la selección de > 1 ng/mL
    • Progresión de tejidos blandos en TC o RM según los criterios RECIST 1.1 o progresión de la enfermedad ósea según los criterios PCWG3
  9. El peor dolor de los pacientes en las últimas 24 horas debe tener una clasificación inferior a 4 en una escala de 0 a 10 y los pacientes no pueden recibir medicamentos narcóticos diarios para tratar el dolor relacionado con el cáncer. Esta evaluación debe ocurrir dentro de la ventana de selección y documentarse en el registro médico del paciente.

  10. Valores aceptables de laboratorio clínico en la visita de selección que incluyen:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/uL; recuento de plaquetas ≥ 100 000/uL, hemoglobina ≥ 8 g/dL
    • Bilirrubina total ≤ 1,5xLSN (a menos que se documente la de Gilbert); alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≤ 2,5xLSN
    • Creatinina ≤ 2mg/dL
    • Hemoglobina ≤ 17,5 g/dL
  11. Evidencia de enfermedad metastásica en cualquier momento en imágenes axiales o gammagrafía ósea, o biopsia previa. La afectación de los ganglios linfáticos pélvicos en estadio IV es aceptable
  12. Debe usar un condón si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada
  13. Un paciente masculino y su pareja femenina en edad fértil deben usar 2 métodos aceptables de control de la natalidad (uno de los cuales debe incluir un condón como método anticonceptivo de barrera) comenzando en la selección y continuando durante todo el período del estudio y durante 3 meses después del final. estudio de administración de drogas
  14. Los pacientes pueden haber recibido cualquier número de líneas de terapia para la enfermedad resistente a la castración.

Criterio de exclusión:

  1. Requiere cateterismo urinario para evacuar debido a obstrucción secundaria a agrandamiento prostático que está bien documentado que se debe a cáncer de próstata o hiperplasia prostática benigna
  2. Evidencia de enfermedad en sitios o extensión que, en opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo por la terapia con testosterona debido a un posible brote tumoral (p. lesiones óseas de alto riesgo que pueden resultar en fractura o compresión de la médula espinal

  3. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa evidenciada por cualquiera de los siguientes:

    • Infarto de miocardio con 6 meses de cribado
    • angina no controlada dentro de los 3 meses posteriores a la selección
    • Insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la NYHA
    • arritmia ventricular clínicamente significativa
    • Mobitz II/Bloqueo cardíaco de segundo grado/o tercer grado sin un marcapasos colocado; HTA no controlada (sistólica >180 mmHg o diastólica >105 mmHg en la selección)
  4. Exposición previa a un antiandrógeno de segunda generación, es decir, enzalutamida o apalutamida
  5. Agente en investigación recibido dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
  6. Terapia con quimioterapia sistémica antineoplásica o terapia biológica dentro de las 2 semanas previas a la selección
  7. Radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
  8. Antecedentes de una neoplasia maligna previa (excluyendo un cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial o un cáncer in situ) dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio
  9. Antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o cirugía extensa) que puedan interferir con la absorción del agente del estudio
  10. Metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea activa
  11. Antecedentes de convulsiones en cualquier momento en el pasado. Además, antecedentes de pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses posteriores a la visita del día 1
  12. Tener cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del sujeto o el estudio o impediría que el sujeto cumpliera o realizara los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de testosterona de onda cuadrada + SOC
Todos los pacientes recibirán testosterona transdérmica. Todos los pacientes también recibirán enzalutamida como tratamiento estándar. Los pacientes alternarán entre las dos terapias.
Droga: Testosterona transdérmica
A los pacientes se les recetarán 2 paquetes de gel de testosterona al 1% que contiene 50 mg por paquete para aplicar por vía transdérmica diariamente.
Droga: Atención estándar, enzalutamida
Los pacientes tomarán cuatro cápsulas de 40 mg de enzalutamida para una dosis diaria total de 160 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de la Administración de Testosterona Transdérmica Alternada con Enzalutamida
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Este estudio se considerará factible si al menos el 50% de los pacientes contactados para participar se inscriben y si al menos el 50% de los pacientes que inician la terapia no retiran el consentimiento para participar.
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la Administración de Testosterona Transdérmica Alternada con Enzalutamida
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
La seguridad se evaluará en base a los criterios Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0, en los que se evaluarán las tasas de EA de grado 1-5, con especial atención a los eventos de grado 3-5
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Tasas de respuesta del PSA medidas por el PSA sérico en las visitas de estudio designadas. La respuesta se definirá como una disminución del PSA sérico del 50 % con respecto al valor inicial al comienzo del estudio.
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Tiempo hasta la progresión radiográfica
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Tiempo hasta la progresión radiográfica medido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Tiempo hasta la progresión radiográfica
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Tiempo hasta la progresión radiográfica medido por los criterios de imagen del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3).
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, cada cuatro semanas, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Esto será definido por el PCWG3.
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, cada cuatro semanas, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Disminución máxima de PSA
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
El PSA se evaluará al inicio del estudio y cada cuatro semanas. Disminución máxima evaluada a través de estas medidas.
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Cambio de función física
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Evaluado a través de ejercicios de agarre.
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Cambio de función física
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Evaluado a través de ejercicios de elevación de la silla.
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Activación del paciente
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Evaluado mediante la Escala de Autoeficacia para la Actividad Física (SEPA), que utiliza una escala Likert de 5 puntos.
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Fatiga informada
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Medido por la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Fatiga (FACT-Fatigue 13).
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Evaluación del estado de ánimo y la depresión del paciente
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Medido a través de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), que utiliza un sistema de puntos basado en respuestas que van desde "nada" hasta "todo el tiempo".
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
La salud ósea
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
La evaluación de densometría ósea estándar se utilizará para calcular la puntuación T y Z para determinar la densidad mineral ósea normal, osteopénica u osteoporótica.
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Composición corporal
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Medido por un escáner DXA. Se evaluará la masa grasa libre y la masa corporal magra para determinar la obesidad sarcopénica.
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Medido por la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Próstata (FACT-P).
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Cambio en las hormonas
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Cambio en la testosterona, el estrógeno y la globulina transportadora de hormonas sexuales.
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Función física autoinformada
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Medido por el PROMIS-PA.
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Gasto de energía
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Medido por evaluación de campana.
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Cambio en la repetición máxima
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Medido por la presión máxima de piernas del sujeto a lo largo del tiempo en el laboratorio de balance de energía.
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Cambio en la actividad física espontánea y el tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Medido a través de acelerometría. Los pacientes usarán un acelerómetro durante una semana al inicio y nuevamente un mes después.
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Respuesta de PSA en esta cohorte de pacientes frente a cohortes históricas
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente
Evaluado a través de datos históricos de testosterona IM.
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses o hasta la muerte del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Cancer League of Colorado

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Graham, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-0821.cc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados se compartirán después de la publicación de cualquier estudio (entre 6 y 36 meses después de la publicación). Protocolo de estudio también disponible.

Marco de tiempo para compartir IPD

Entre 6 y 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Propuesta sólida con la aprobación del IRB. Los análisis pueden estar de acuerdo con el protocolo presentado. Esto será revisado internamente para su uso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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