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Thérapie à la testostérone dans le cancer de la prostate résistant à la castration

21 mars 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Thérapie de testostérone par onde carrée dans le cancer de la prostate résistant à la castration

Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle ouverte à un seul bras. Il s'agit de déterminer la faisabilité de l'administration transdermique de testostérone en alternance avec l'enzalutamide, ainsi que l'innocuité et l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal de cet essai est de déterminer la faisabilité de l'administration de testostérone transdermique en alternance avec l'enzalutamide. La testostérone à haute dose a montré une activité dans des études de phase II sur des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ; cependant, ces études ont généralement utilisé la formulation intramusculaire. Il a été émis l'hypothèse que la formulation transdermique montrera une activité mais aura moins de potentiel de toxicité en raison de niveaux extrêmement élevés de testostérone circulante (c.-à-d. événements thrombotiques). De plus, cela permettra un état stable de testostérone élevée, plutôt que les pics et les creux observés avec l'approche IM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposition de signer et de dater le formulaire de consentement
  2. Homme et âge > ou = 18 ans
  3. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude
  4. Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement ou cytologiquement
  5. ADT en cours pour le cancer de la prostate avec un analogue/antagoniste de la GnRH ou une orchidectomie bilatérale pendant au moins 6 mois avant le jour 1
  6. Les patients sous anti-androgène de première génération (par ex. bicalutamide, flutamide, nilutamide) doit subir un sevrage d'au moins 6 semaines avant la randomisation et doit montrer une progression continue de l'APS
  7. Niveau de testostérone sérique < 50 ng/dL lors de la visite de dépistage

  8. Maladie évolutive au moment du dépistage définie par un ou plusieurs des critères suivants :

    • Progression du PSA : minimum de 2 valeurs croissantes dans un intervalle de > 1 semaine entre les valeurs. Et une valeur au dépistage de > 1 ng/mL
    • Progression des tissus mous au scanner ou à l'IRM selon les critères RECIST 1.1 ou progression de la maladie osseuse selon les critères du PCWG3
  9. La pire douleur des patients au cours des dernières 24 heures doit être inférieure à 4 sur une échelle de 0 à 10 et les patients ne peuvent pas prendre de médicaments narcotiques quotidiens pour traiter la douleur liée au cancer. Cette évaluation doit avoir lieu dans la fenêtre de dépistage et être documentée dans le dossier médical du patient.

  10. Valeurs de laboratoire clinique acceptables lors de la visite de dépistage, notamment :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1000/uL ; numération plaquettaire ≥ 100 000/uL, hémoglobine ≥ 8g/dL
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (sauf si la maladie de Gilbert est documentée) ; alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase ≤ 2,5 x LSN
    • Créatinine ≤ 2mg/dL
    • Hémoglobine ≤ 17,5 g/dL
  11. Preuve de maladie métastatique à tout moment sur l'imagerie axiale ou la scintigraphie osseuse, ou une biopsie antérieure. L'atteinte des ganglions lymphatiques pelviens de stade IV est acceptable
  12. Doit utiliser un préservatif en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte
  13. Un patient de sexe masculin et sa partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser 2 méthodes de contraception acceptables (dont l'une doit inclure un préservatif comme méthode de contraception de barrière) en commençant par le dépistage et en continuant tout au long de la période d'étude et pendant 3 mois après la fin de l'étude. étudier l'administration des médicaments
  14. Les patients peuvent avoir reçu n'importe quel nombre de lignes de traitement pour une maladie résistante à la castration

Critère d'exclusion:

  1. Nécessite un cathétérisme urinaire pour uriner en raison d'une obstruction secondaire à l'hypertrophie prostatique qui est bien documentée comme étant due au cancer de la prostate ou à l'hyperplasie bénigne de la prostate
  2. Preuve de la maladie dans des sites ou une étendue qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le patient en danger d'un traitement par la testostérone en raison d'une poussée tumorale potentielle (par ex. lésions osseuses à haut risque pouvant entraîner une fracture ou une compression de la moelle épinière

  3. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative mise en évidence par l'un des éléments suivants :

    • Infarctus du myocarde avec 6 mois de dépistage
    • angine de poitrine non contrôlée dans les 3 mois suivant le dépistage
    • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA 3 ou 4
    • arythmie ventriculaire cliniquement significative
    • Bloc cardiaque Mobitz II/Second degré/ou 3e degré sans stimulateur cardiaque en place ; HTN non contrôlé (systolique> 180 mmHg ou diastolique> 105 mmHg au dépistage
  4. Exposition antérieure à un anti-androgène de deuxième génération, à savoir l'enzalutamide ou l'apalutamide
  5. A reçu un agent expérimental dans les 2 semaines suivant le dépistage
  6. Thérapie par chimiothérapie systémique antinéoplasique ou thérapie biologique dans les 2 semaines suivant le dépistage
  7. Radiothérapie dans les 2 semaines suivant le dépistage
  8. Antécédents de malignité (à l'exclusion d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un cancer in situ) dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude
  9. Antécédents de troubles gastro-intestinaux (troubles médicaux ou chirurgie extensive) pouvant interférer avec l'absorption de l'agent à l'étude
  10. Métastases cérébrales connues ou suspectées ou maladie leptoméningée active
  11. Antécédents de crise à tout moment dans le passé. En outre, antécédents de perte de conscience ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois suivant la visite du jour 1
  12. Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du sujet ou de l'étude ou empêcherait le sujet de répondre ou d'effectuer les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie à la testostérone à ondes carrées + SOC
Tous les patients recevront de la testostérone transdermique. Tous les patients recevront également de l'enzalutamide de soins standard. Les patients alterneront entre les deux thérapies.
Médicament: Testostérone transdermique
Les patients se verront prescrire 2 sachets de gel de testostérone à 1 % contenant 50 mg par sachet à appliquer quotidiennement par voie transdermique.
Médicament: Norme de soins, Enzalutamide
Les patients prendront quatre gélules de 40 mg d'enzalutamide pour une dose quotidienne totale de 160 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'administration de testostérone transdermique en alternance avec l'enzalutamide
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Cette étude sera considérée comme faisable si au moins 50 % des patients approchés pour participer s'inscrivent et si au moins 50 % des patients qui initient le traitement ne retirent pas leur consentement à la participation.
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'administration de testostérone transdermique en alternance avec l'enzalutamide
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
La sécurité sera évaluée sur la base des critères CTCAE (Common Terminology Criteria of Adverse Events) v5.0, dans lesquels les taux d'EI de grade 1 à 5 seront évalués, avec une attention particulière aux événements de grade 3 à 5
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Taux de réponse PSA tels que mesurés par le PSA sérique lors des visites d'étude désignées. La réponse sera définie comme une baisse du PSA sérique de 50 % par rapport à la valeur initiale au début de l'étude.
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Temps de progression radiographique
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Temps de progression radiographique mesuré par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Temps de progression radiographique
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Temps jusqu'à la progression radiographique tel que mesuré par les critères d'imagerie du groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG3).
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Temps de progression de l'APS
Délai: De la date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, toutes les quatre semaines, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Cela sera défini par le PCWG3.
De la date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, toutes les quatre semaines, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Diminution maximale du PSA
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Le PSA sera évalué au départ et toutes les quatre semaines. Diminution maximale évaluée par ces mesures.
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Modification de la fonction physique
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Évalué par des exercices de préhension.
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Modification de la fonction physique
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Évalué par des exercices de montée de chaise.
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Activation du patient
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Évalué à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité pour l'activité physique (SEPA), qui utilise une échelle de Likert à 5 points.
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Fatigue signalée
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la fatigue liée au traitement du cancer (FACT-Fatigue 13).
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Évaluation de l'humeur et de la dépression du patient
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Mesuré à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), qui utilise un système de points basé sur des réponses allant de « pas du tout » à « tout le temps ».
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Santé osseuse
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
L'évaluation de densométrie osseuse standard sera utilisée pour calculer les scores T et Z afin de déterminer la densité minérale osseuse normale, ostéopénique ou ostéoporotique.
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
La composition corporelle
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Mesuré par un scanner DXA. La masse grasse libre et la masse corporelle maigre seront évaluées pour déterminer l'obésité sarcopénique.
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer de la prostate (FACT-P).
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Changement d'hormones
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Modification de la testostérone, des œstrogènes et de la globuline liant les hormones sexuelles.
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Fonction physique autodéclarée
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Mesuré par le PROMIS-PA.
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Dépenses d'énergie
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Mesuré par l'évaluation de la hotte.
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Modification de la répétition maximale
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Mesuré par la presse à jambes maximale du sujet au fil du temps dans le laboratoire d'équilibre énergétique.
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Modification de l'activité physique spontanée et du temps de sédentarité
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Mesuré par accélérométrie. Les patients porteront un accéléromètre pendant une semaine au début et à nouveau un mois plus tard.
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Réponse PSA dans cette cohorte de patients par rapport aux cohortes historiques
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient
Évalué par les données historiques de testostérone IM.
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, jusqu'à 12 mois ou jusqu'au décès du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Cancer League of Colorado

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Graham, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-0821.cc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants seront partagées après toute publication de l'étude (entre 6 et 36 mois après la publication). Protocole d'étude également disponible.

Délai de partage IPD

Entre 6 et 36 mois post publication

Critères d'accès au partage IPD

Proposition solide avec l'approbation de l'IRB. Les analyses peuvent être conformes au protocole soumis. Celui-ci sera revu en interne pour utilisation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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