Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia testosteronem w opornym na kastrację raku prostaty

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Terapia testosteronem o fali prostokątnej w raku prostaty opornym na kastrację

Jest to otwarte, jednoramienne, interwencyjne badanie pilotażowe. Prowadzone są badania mające na celu określenie możliwości podawania przezskórnego testosteronu na przemian z enzalutamidem oraz bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest określenie wykonalności podawania przezskórnego testosteronu na przemian z enzalutamidem. Wysokie dawki testosteronu wykazały aktywność w badaniach II fazy u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami; jednakże w badaniach tych na ogół stosowano preparat domięśniowy. Wysunięto hipotezę, że preparat przezskórny będzie wykazywać aktywność, ale będzie miał mniejszy potencjał toksyczności ze względu na wyjątkowo wysoki poziom krążącego testosteronu (tj. zdarzenia zakrzepowe). Ponadto pozwoli to na stały stan podwyższonego poziomu testosteronu, zamiast szczytów i spadków obserwowanych przy podejściu domięśniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody
  2. Mężczyzna i wiek > lub = 18 lat
  3. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania
  4. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty
  5. Trwająca ADT z powodu raka gruczołu krokowego z analogiem/antagonistą GnRH lub obustronną orchiektomią przez co najmniej 6 miesięcy przed 1. dniem
  6. Pacjenci stosujący antyandrogeny pierwszej generacji (np. bikalutamid, flutamid, nilutamid) muszą mieć co najmniej 6-tygodniowe wypłukanie przed randomizacją i muszą wykazywać stałą progresję PSA
  7. Stężenie testosteronu w surowicy <50ng/dL podczas wizyty przesiewowej

  8. Postępująca choroba w momencie badania przesiewowego zdefiniowana przez jedno lub więcej z następujących kryteriów:

    • Progresja PSA: co najmniej 2 rosnące wartości w odstępie >1 tygodnia między wartościami. I wartość przy badaniu przesiewowym >1 ng/mL
    • Progresja tkanki miękkiej w CT lub MRI na podstawie kryteriów RECIST 1.1 lub progresja choroby kości zgodnie z kryteriami PCWG3
  9. Najgorszy ból pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin musi być mniejszy niż 4 w skali od 0 do 10, a pacjenci nie mogą codziennie przyjmować leków narkotycznych w celu leczenia bólu związanego z rakiem. Ocena ta musi zostać przeprowadzona w oknie badań przesiewowych i musi być udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta.

  10. Dopuszczalne kliniczne wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej, które obejmują:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/ul; liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul, hemoglobina ≥ 8 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (chyba że udokumentowano poziom Gilberta); aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,5 x GGN
    • Kreatynina ≤ 2 mg/dl
    • Hemoglobina ≤ 17,5 g/dl
  11. Dowody choroby przerzutowej w dowolnym punkcie czasowym na obrazowaniu osiowym lub skanie kości lub na poprzedniej biopsji. Zajęcie węzłów chłonnych miednicy stopnia IV jest dopuszczalne
  12. Musi używać prezerwatywy, jeśli uprawia seks z kobietą w ciąży
  13. Pacjent płci męskiej i jego partnerka w wieku rozrodczym muszą stosować 2 dopuszczalne metody antykoncepcji (z których jedna musi zawierać prezerwatywę jako barierową metodę antykoncepcji), począwszy od badań przesiewowych i kontynuując je przez cały okres badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania. uczyć się podawania leków
  14. Pacjenci mogli otrzymać dowolną liczbę linii terapii choroby opornej na kastrację

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymaga cewnikowania moczu w celu oddawania moczu z powodu niedrożności wtórnej do powiększenia gruczołu krokowego, który jest dobrze udokumentowany jako spowodowany rakiem gruczołu krokowego lub łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
  2. Dowody na występowanie choroby w miejscach lub zakresie, które w opinii badacza naraziłyby pacjenta na ryzyko terapii testosteronem z powodu potencjalnego zaostrzenia guza (np. zmiany kostne wysokiego ryzyka, które mogą skutkować złamaniem lub uciskiem rdzenia kręgowego

  3. Klinicznie istotna choroba układu krążenia, potwierdzona przez którekolwiek z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego z 6-miesięcznym badaniem przesiewowym
    • niekontrolowanej dławicy piersiowej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 wg NYHA
    • klinicznie istotna arytmia komorowa
    • Blok przedsionkowo-komorowy Mobitz II/II stopnia/lub III stopnia bez wszczepionego stymulatora; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >105 mmHg podczas badania przesiewowego
  4. Wcześniejsza ekspozycja na antyandrogen drugiej generacji, tj. enzalutamid lub apalutamid
  5. Otrzymano agenta badawczego w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  6. Terapia systemową chemioterapią przeciwnowotworową lub terapią biologiczną w ciągu 2 tygodni od skriningu
  7. Radioterapia w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  8. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  9. Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zaburzenia medyczne lub rozległy zabieg chirurgiczny), które mogą zakłócać wchłanianie badanego środka
  10. Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  11. Historia napadów w dowolnym momencie w przeszłości. Również historia utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy od wizyty w dniu 1
  12. Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia testosteronem o fali prostokątnej + SOC
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać testosteron przezskórnie. Wszyscy pacjenci będą również otrzymywać standardowo enzalutamid. Pacjenci będą stosować na zmianę te dwie terapie.
Lek: Transdermalny testosteron
Pacjentom zostaną przepisane 2 paczki 1% żelu z testosteronem zawierające 50 mg na opakowanie do stosowania przezskórnego codziennie.
Lek: Standard opieki, Enzalutamid
Pacjenci będą przyjmować cztery kapsułki 40 mg enzalutamidu, co daje całkowitą dawkę dobową 160 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność podawania przezskórnego testosteronu naprzemiennie z enzalutamidem
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli co najmniej 50% pacjentów zgłoszonych do udziału zapisze się i jeśli co najmniej 50% pacjentów rozpoczynających terapię nie wycofa zgody na udział.
Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podawania przezskórnego testosteronu na przemian z enzalutamidem
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0, według których oceniane będą częstości zdarzeń niepożądanych stopnia 1-5, ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń stopnia 3-5
Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Wskaźniki odpowiedzi PSA mierzone na podstawie PSA w surowicy podczas wyznaczonych wizyt badawczych. Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako spadek PSA w surowicy o 50% w stosunku do wartości wyjściowej na początku badania.
Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Czas do progresji radiograficznej
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Czas do progresji radiograficznej mierzony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Czas do progresji radiograficznej
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Czas do progresji radiologicznej mierzony za pomocą kryteriów obrazowania Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, co cztery tygodnie, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Zostanie to określone przez PCWG3.
Od daty rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, co cztery tygodnie, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Maksymalny spadek PSA
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
PSA będzie oceniane na początku badania i co cztery tygodnie. Maksymalny spadek oszacowany na podstawie tych pomiarów.
Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Oceniane za pomocą ćwiczeń chwytnych.
Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Oceniane za pomocą ćwiczeń podnoszenia krzesła.
Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Oceniono za pomocą Skali Własnej Skuteczności dla Aktywności Fizycznej (SEPA), która wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta.
Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Zgłoszone zmęczenie
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Mierzone przez Funkcjonalną Ocenę Terapii Nowotworu-Zmęczenie (FACT-Zmęczenie 13).
Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Ocena nastroju i depresji pacjenta
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Mierzone za pomocą skali Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), która wykorzystuje system punktowy oparty na odpowiedziach od „wcale” do „cały czas”.
Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Zdrowe kości
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Standardowa ocena densometrii kości zostanie wykorzystana do obliczenia wyniku T i Z w celu określenia prawidłowej, osteopenicznej lub osteoporotycznej gęstości mineralnej kości.
Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Składu ciała
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Mierzone skanerem DXA. Wolna masa tłuszczowa i beztłuszczowa masa ciała zostaną ocenione w celu określenia otyłości sarkopenicznej.
Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka prostaty (FACT-P).
Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Zmiana w hormonach
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Zmiana poziomu testosteronu, estrogenu i globuliny wiążącej hormony płciowe.
Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Zgłoszona przez siebie funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Mierzone przez PROMIS-PA.
Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Mierzone przez ocenę kaptura.
Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Zmiana maksymalnej liczby powtórzeń
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Mierzone na podstawie maksymalnego nacisku na nogę badanego w czasie w laboratorium bilansu energetycznego.
Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Zmiana spontanicznej aktywności fizycznej i czasu siedzącego
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Zmierzone za pomocą akcelerometrii. Pacjenci będą nosić akcelerometr przez tydzień na początku i ponownie miesiąc później.
Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Odpowiedź PSA w tej kohorcie pacjentów w porównaniu z kohortami historycznymi
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta
Ocenione na podstawie historycznych danych dotyczących testosteronu domięśniowego.
Data rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania, do 12 miesięcy lub do śmierci pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Cancer League of Colorado

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Graham, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0821.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione po każdej publikacji badania (od 6 do 36 miesięcy po publikacji). Dostępny jest również protokół badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 6 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądna propozycja z aprobatą IRB. Analizy mogą być zgodne z przedłożonym protokołem. Zostanie to zweryfikowane wewnętrznie pod kątem wykorzystania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj