Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testosteronová terapie u kastračně odolného karcinomu prostaty

4. listopadu 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Square Wave Testosteronová terapie u kastračně odolného karcinomu prostaty

Toto je otevřená, jednoramenná, intervenční pilotní studie. Provádí se za účelem stanovení proveditelnosti podávání transdermálního testosteronu střídajícího se s enzalutamidem, jakož i bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílovým bodem této studie je stanovení proveditelnosti podávání transdermálního testosteronu střídavě s enzalutamidem. Vysoké dávky testosteronu prokázaly aktivitu ve studiích fáze II u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci; tyto studie však obecně používaly intramuskulární formulaci. Byla vyslovena hypotéza, že transdermální přípravek bude vykazovat aktivitu, ale bude mít menší potenciál toxicity kvůli extrémně vysokým hladinám cirkulujícího testosteronu (tj. trombotické příhody). Navíc to umožní ustálený stav zvýšeného testosteronu spíše než vrcholy a minima pozorované u IM přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu
  2. Muž a věk > nebo = 18 let
  3. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie
  4. Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  5. Pokračující ADT pro karcinom prostaty s analogem/antagonistou GnRH nebo bilaterální orchiektomií po dobu nejméně 6 měsíců před 1. dnem
  6. Pacienti užívající antiandrogen první generace (např. bicalutamid, flutamid, nilutamid) musí mít před randomizací alespoň 6týdenní vymývání a musí vykazovat pokračující progresi PSA
  7. Hladina testosteronu v séru <50 ng/dl při screeningové návštěvě

  8. Progresivní onemocnění při screeningu definované jedním nebo více z následujících kritérií:

    • Progrese PSA: minimálně 2 stoupající hodnoty v intervalu > 1 týden mezi hodnotami. A hodnota při screeningu >1 ng/ml
    • Progrese měkkých tkání na CT nebo MRI na základě kritérií RECIST 1.1 nebo progrese onemocnění kostí podle kritérií PCWG3
  9. Nejhorší bolest pacientů za posledních 24 hodin musí být nižší než 4 na stupnici 0-10 a pacienti nemohou denně užívat narkotika k léčbě bolesti související s rakovinou. Toto posouzení musí proběhnout v rámci screeningového okna a musí být zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.

  10. Přijatelné klinické laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě, které zahrnují:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/ul; počet krevních destiček ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 8 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5xULN (pokud není dokumentována Gilbertova); alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza ≤ 2,5xULN
    • Kreatinin ≤ 2 mg/dl
    • Hemoglobin ≤ 17,5 g/dl
  11. Důkaz metastatického onemocnění v kterémkoli časovém bodě na axiálním zobrazení nebo kostním skenu nebo předchozí biopsii. Stádium IV postižení pánevních lymfatických uzlin je přijatelné
  12. Při sexu s těhotnou ženou je nutné používat kondom
  13. Mužský pacient a jeho partnerka, která je v plodném věku, musí používat 2 přijatelné metody antikoncepce (jedna z nich musí zahrnovat kondom jako bariérovou metodu antikoncepce), počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a 3 měsíce po ukončení podávání studovaného léku
  14. Pacienti mohou dostávat libovolný počet linií terapie pro onemocnění rezistentní na kastraci

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje katetrizaci moči pro močení kvůli obstrukci sekundární ke zvětšení prostaty, které je dobře zdokumentováno jako důsledek rakoviny prostaty nebo benigní hyperplazie prostaty
  2. Důkazy o onemocnění v místech nebo rozsahu, které by podle názoru zkoušejícího vystavily pacienta riziku terapie testosteronem kvůli možnému vzplanutí nádoru (např. vysoce rizikové kostní léze, které mohou vést ke zlomenině nebo kompresi míchy

  3. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, které je prokázáno některým z následujících:

    • Infarkt myokardu s 6měsíčním screeningem
    • nekontrolovaná angina pectoris do 3 měsíců od screeningu
    • městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle NYHA
    • klinicky významná komorová arytmie
    • Srdeční blok Mobitz II/2. stupně/nebo 3. stupně bez zavedeného kardiostimulátoru; nekontrolovaná HTN (systolická >180 mmHg nebo diastolická >105 mmHg při screeningu
  4. Předchozí expozice antiandrogenu druhé generace, tj. enzalutamidu nebo apalutamidu
  5. Do 2 týdnů od screeningu byla přijata vyšetřovací látka
  6. Terapie antineoplastickou systémovou chemoterapií nebo biologickou terapií do 2 týdnů od screeningu
  7. Radiační terapie do 2 týdnů od screeningu
  8. Předchozí malignita (kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, povrchové rakoviny močového měchýře nebo rakoviny in situ) během 5 let před zařazením do studie
  9. Anamnéza gastrointestinálních poruch (lékařské poruchy nebo rozsáhlé chirurgické zákroky), které mohou interferovat s absorpcí studované látky
  10. Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění
  11. Historie záchvatů kdykoli v minulosti. Rovněž anamnéza ztráty vědomí nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců od návštěvy dne 1
  12. Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu subjektu nebo studie nebo bránila subjektu splnit nebo provést požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Square Wave Testosteronová terapie + SOC
Všichni pacienti budou dostávat transdermální testosteron. Všichni pacienti také dostanou standardní péči enzalutamidu. Pacienti budou obě terapie střídat.
Lék: Transdermální testosteron
Pacientům budou předepsány 2 balíčky testosteronového gelu 1% obsahující 50 mg v balíčku k transdermální aplikaci denně.
Lék: Standard of Care, Enzalutamid
Pacienti budou užívat čtyři 40mg tobolky enzalutamidu v celkové denní dávce 160 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost podávání transdermálního testosteronu střídavě s enzalutamidem
Časové okno: Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Tato studie bude považována za proveditelnou, pokud se zaregistruje alespoň 50 % pacientů oslovených k účasti a pokud alespoň 50 % pacientů, kteří zahajují léčbu, neodvolá svůj souhlas s účastí.
Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podávání transdermálního testosteronu střídajícího se s enzalutamidem
Časové okno: Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Bezpečnost bude posuzována na základě kritérií Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0, ve kterých budou hodnoceny četnosti AE stupně 1-5, se zvláštní pozorností na události stupně 3-5
Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Míra odezvy specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Míry odezvy PSA měřené pomocí sérového PSA při určených studijních návštěvách. Odpověď bude definována jako pokles sérového PSA o 50 % od výchozí hodnoty na začátku studie.
Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Čas do radiografické progrese
Časové okno: Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Doba do radiografické progrese měřená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Čas do radiografické progrese
Časové okno: Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Doba do radiografické progrese měřená zobrazovacími kritérii klinického hodnocení rakoviny prostaty pracovní skupiny 3 (PCWG3).
Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Čas do progrese PSA
Časové okno: Datum zahájení studie do data ukončení studie, každé čtyři týdny, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
To bude definováno PCWG3.
Datum zahájení studie do data ukončení studie, každé čtyři týdny, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Maximální pokles PSA
Časové okno: Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
PSA bude hodnocen na začátku a každé čtyři týdny. Maximální pokles hodnocený prostřednictvím těchto měření.
Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Změna fyzické funkce
Časové okno: Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Hodnotí se pomocí cvičení úchopu.
Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Změna fyzické funkce
Časové okno: Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Hodnoceno pomocí cviků na zvednutí židle.
Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Aktivace pacienta
Časové okno: Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Hodnotí se pomocí škály SEPA (Self-Efficacy for Physical Activity Scale), která používá 5bodovou Likertovu škálu.
Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Hlášená únava
Časové okno: Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Měřeno funkčním hodnocením léčby rakoviny-únava (FACT-Fatigue 13).
Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Hodnocení nálady a deprese pacienta
Časové okno: Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Měřeno pomocí škály Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), která používá bodový systém založený na odpovědích v rozsahu od „vůbec ne“ po „vždy“.
Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Zdraví kostí
Časové okno: Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Standardní stanovení kostní denzometrie bude použito pro výpočet T a Z skóre pro stanovení normální, osteopenické nebo osteoporotické kostní minerální denzity.
Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Složení těla
Časové okno: Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Měřeno DXA skenerem. Pro stanovení sarkopenické obezity bude hodnocena volná tuková hmota a libová tělesná hmota.
Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Hodnocení kvality života
Časové okno: Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Měřeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P).
Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Změna hormonů
Časové okno: Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Změna testosteronu, estrogenu a globulinu vázajícího pohlavní hormony.
Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Self-Reported Physical Function
Časové okno: Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Měřeno pomocí PROMIS-PA.
Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Energetický výdej
Časové okno: Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Měřeno posouzením kapoty.
Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Změna maximálního opakování
Časové okno: Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Měřeno maximálním tlakem nohou subjektu v průběhu času v laboratoři energetické bilance.
Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Změna spontánní fyzické aktivity a doby sezení
Časové okno: Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Měřeno pomocí akcelerometrie. Pacienti budou nosit akcelerometr po dobu jednoho týdne při zahájení a znovu o měsíc později.
Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Odezva PSA v této kohortě pacientů vs. historické kohorty
Časové okno: Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta
Hodnoceno prostřednictvím historických dat IM testosteronu.
Datum zahájení studie do data ukončení studie, až 12 měsíců nebo do smrti pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Cancer League of Colorado

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Graham, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0821.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků budou sdílena po zveřejnění jakékoli studie (v rozmezí 6 až 36 měsíců po zveřejnění). K dispozici je také protokol studie.

Časový rámec sdílení IPD

Mezi 6 a 36 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zvukový návrh se schválením IRB. Rozbory mohou být v souladu s předloženým protokolem. Toto bude interně zkontrolováno pro použití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdermální testosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit