Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tesztoszteronterápia kasztráció-rezisztens prosztatarákban

2024. március 21. frissítette: University of Colorado, Denver

Négyszöghullámú tesztoszteron terápia kasztrációrezisztens prosztatarákban

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, intervenciós kísérleti tanulmány. Ezt azért teszik, hogy meghatározzák az enzalutamiddal váltakozó transzdermális tesztoszteron beadásának megvalósíthatóságát, valamint a biztonságot és a hatékonyságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a transzdermális tesztoszteron enzalutamiddal váltakozó adagolásának megvalósíthatóságának meghatározása. A nagy dózisú tesztoszteron aktivitást mutatott a II. fázisú vizsgálatokban kasztráció-rezisztens áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél; ezekben a vizsgálatokban azonban általában az intramuszkuláris készítményt alkalmazták. Feltételezték, hogy a transzdermális készítmény aktivitást mutat, de kisebb a toxicitás lehetősége a keringő tesztoszteron rendkívül magas szintje miatt (pl. trombotikus események). Ezenkívül ez lehetővé teszi a megemelkedett tesztoszteron állandó állapotát, nem pedig az IM megközelítésnél tapasztalt csúcsokat és mélypontokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A hozzájárulási űrlap aláírásának és dátumának biztosítása
  2. Férfi és életkor > vagy = 18 év
  3. Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  4. Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
  5. Folyamatos ADT prosztatarák esetén GnRH analóg/antagonistával vagy kétoldali orchiectomiával az 1. nap előtt legalább 6 hónapig
  6. Az első generációs antiandrogén kezelésben részesülő betegek (pl. bikalutamid, flutamid, nilutamid) legalább 6 hetes kimosásnak kell lennie a randomizálás előtt, és folyamatos PSA progressziót kell mutatnia.
  7. A szérum tesztoszteron szintje <50 ng/dl a szűrővizsgálaton

  8. Progresszív betegség a szűrés során, amelyet a következő kritériumok közül egy vagy több meghatároz:

    • PSA progresszió: minimum 2 emelkedő érték az értékek közötti >1 hét intervallumon belül. És a szűrési érték >1ng/ml
    • Lágyszöveti progresszió CT-n vagy MRI-n a RECIST 1.1 kritériumok alapján vagy a csontbetegség progressziója a PCWG3 kritériumok szerint
  9. A betegeknek az elmúlt 24 órában a legrosszabb fájdalmat okozó fájdalmaknak 4-nél kisebbnek kell lenniük egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, és a betegek nem kaphatnak napi kábítószert a rákkal kapcsolatos fájdalom kezelésére. Ezt az értékelést a szűrési időszakon belül kell elvégezni, és dokumentálni kell a beteg egészségügyi dokumentációjában.

  10. Elfogadható klinikai laboratóriumi értékek a szűrővizsgálat során, amelyek a következőket tartalmazzák:

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/uL; vérlemezkeszám ≥ 100 000/uL, hemoglobin ≥ 8g/dl
    • Összes bilirubin ≤ 1,5xULN (kivéve, ha dokumentált Gilbert-féle); alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz ≤ 2,5xULN
    • Kreatinin ≤ 2mg/dl
    • Hemoglobin ≤ 17,5 g/dl
  11. Áttétes betegség bizonyítéka bármely időpontban az axiális képalkotáson vagy csontvizsgálaton, vagy korábbi biopszián. IV. stádiumú kismedencei nyirokcsomók érintettsége elfogadható
  12. Óvszert kell használni, ha terhes nővel szexel
  13. Egy férfibetegnek és fogamzóképes nőtársának 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (amelyek közül az egyiknek tartalmaznia kell az óvszert, mint a fogamzásgátlás gátlási módszerét), a szűréstől kezdve, és a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig. tanulmányozza a gyógyszer beadását
  14. A betegek tetszőleges számú terápiát kaphattak a kasztráció-rezisztens betegség miatt

Kizárási kritériumok:

  1. Húgyúti katéterezés szükséges a vizeletürítéshez a prosztata-megnagyobbodás miatti elzáródás miatt, amelyet jól dokumentált, hogy prosztatarák vagy jóindulatú prosztata hiperplázia okozza
  2. Bizonyíték a betegségre olyan helyeken vagy kiterjedésben, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a tesztoszteron-terápia veszélyének tennék ki a pácienst egy esetleges daganat fellángolása miatt (pl. nagy kockázatú csontsérülések, amelyek törést vagy gerincvelő-kompressziót okozhatnak

  3. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, amelyet a következők bármelyike ​​bizonyít:

    • Szívinfarktus 6 hónapos szűréssel
    • kontrollálatlan angina a szűrést követő 3 hónapon belül
    • NYHA 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség
    • klinikailag jelentős kamrai aritmia
    • Mobitz II/Másodfokú/vagy 3. fokú szívblokk pacemaker nélkül; kontrollálatlan HTN (szűréskor szisztolés >180 Hgmm vagy diasztolés >105 Hgmm
  4. Korábbi expozíció második generációs antiandrogénnel, azaz enzalutamiddal vagy apalutamiddal
  5. A szűrést követő 2 héten belül megkapták a vizsgáló ügynököt
  6. Terápia daganatellenes szisztémás kemoterápiával vagy biológiai terápiával a szűrést követő 2 héten belül
  7. Sugárterápia a szűrést követő 2 héten belül
  8. Korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, felületes húgyhólyagrákot vagy in situ daganatot) a vizsgálatba való felvételt megelőző 5 éven belül
  9. Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri rendellenességek (orvosi rendellenességek vagy kiterjedt műtét), amelyek befolyásolhatják a vizsgált szer felszívódását
  10. Ismert vagy gyanított agyi metasztázis vagy aktív leptomeningeális betegség
  11. A rohamok története a múltban bármikor. Emellett eszméletvesztés vagy átmeneti ischaemiás roham az 1. napi látogatást követő 12 hónapon belül
  12. Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozza, hogy az alany megfeleljen vagy teljesítse a tanulmányi követelményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Négyszöghullám tesztoszteron terápia + SOC
Minden beteg transzdermális tesztoszteront kap. Minden beteg standard enzalutamidot is kap. A betegek váltogatják a két terápiát.
Drog: Transzdermális tesztoszteron
A betegeknek naponta 2 csomag 50 mg-ot tartalmazó 1%-os tesztoszteron gélt írnak fel transzdermálisan.
Drog: Gondozási standard, Enzalutamid
A betegek négy 40 mg-os enzalutamid kapszulát vesznek be a teljes napi 160 mg-os adaghoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzdermális tesztoszteron enzalutamiddal váltakozó adagolásának megvalósíthatósága
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
Ez a vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a részvételre megkeresett betegek legalább 50%-a beiratkozik, és ha a terápiát kezdeményező betegek legalább 50%-a nem vonja vissza a részvételhez való hozzájárulását.
A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az enzalutamiddal váltakozó transzdermális tesztoszteron beadásának biztonsága
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
A biztonságot a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 kritériumai alapján értékelik, amelyekben az 1-5. fokozatú AE arányát értékelik, különös tekintettel a 3-5. fokozatú eseményekre.
A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
Prosztata specifikus antigén (PSA) válaszarány
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
A szérum PSA-val mért PSA válaszarányok a kijelölt vizsgálati látogatásokon. A válaszreakció a szérum PSA 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest a vizsgálat kezdetekor.
A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
A radiográfiai progresszió ideje
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
A radiográfiai progresszióig eltelt idő a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaival (RECIST) mérve.
A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
A radiográfiai progresszió ideje
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
A radiográfiai progresszióig eltelt idő a Prostata Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) képalkotó kritériumai szerint.
A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
Ideje a PSA progressziójához
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, négyhetente, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
Ezt a PCWG3 határozza meg.
A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, négyhetente, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
A PSA maximális csökkenése
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
A PSA-t a kiinduláskor és négyhetente értékelik. A maximális csökkenést ezekkel a mérésekkel értékelték.
A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
Fizikai funkcióváltás
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
Kézfogásgyakorlatokkal értékelve.
A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
Fizikai funkcióváltás
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
Székemelési gyakorlatokkal értékeljük.
A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
Beteg aktiválása
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
A SEPA (Self-Efficacy for Physical Activity Scale) segítségével értékelték, amely egy 5 pontos Likert-skálát használ.
A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
Fáradtságról számoltak be
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
A rákterápia-fáradtság funkcionális értékelésével mérve (FACT-Fatigue 13).
A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
Beteg hangulat és depresszió értékelése
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
A Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) segítségével mérve, amely egy pontrendszert használ, amely az "egyáltalán nem" és a "mindig" közötti válaszokon alapul.
A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
Csont egészsége
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
A normál csontdenzometriás értékelést a T és Z pontszám kiszámításához használják a normál, osteopeniás vagy oszteoporózisos csontsűrűség meghatározásához.
A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
Test felépítés
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
DXA szkennerrel mérve. A szarkopén elhízás meghatározásához a szabad zsírtömeget és a sovány testtömeget értékelik.
A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
Életminőség-értékelés
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
A prosztatarákterápia funkcionális értékelésével (FACT-P) mérve.
A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
Változás a hormonokban
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
A tesztoszteron, az ösztrogén és a nemi hormonokat kötő globulin változása.
A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
Ön által bejelentett fizikai funkció
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
A PROMIS-PA mérése.
A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
Energiakiadások
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
Motorháztetővel mérve.
A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
Változás a maximális ismétlésben
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
Az alany maximális lábnyomása alapján mérve az energia-egyensúly laboratóriumban.
A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
A spontán fizikai aktivitás és az ülőmunkaidő változása
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
Gyorsulásmérővel mérve. A betegek a kezelés megkezdésekor egy hétig, majd egy hónappal később ismét gyorsulásmérőt viselnek.
A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
PSA-válasz ebben a betegcsoportban a korábbi kohorszokkal szemben
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig
Az IM tesztoszteron történeti adatok alapján értékelték.
A vizsgálat kezdő dátumától a vizsgálat befejezési dátumáig, legfeljebb 12 hónapig, vagy a beteg haláláig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Cancer League of Colorado

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Graham, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-0821.cc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan résztvevők adatait bármely tanulmányi publikáció után megosztják (a közzétételt követő 6 és 36 hónap között). Tanulmányi protokoll is elérhető.

IPD megosztási időkeret

A megjelenést követő 6 és 36 hónap között

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Jó javaslat IRB jóváhagyással. Az elemzések összhangban lehetnek a benyújtott jegyzőkönyvvel. Ezt belsőleg felülvizsgálják a használathoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Transzdermális tesztoszteron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel