Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosterontherapie bij castratieresistente prostaatkanker

4 november 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Square Wave-testosterontherapie bij castratieresistente prostaatkanker

Dit is een open-label, eenarmige, interventionele pilotstudie. Het wordt gedaan om de haalbaarheid van de toediening van transdermaal testosteron afgewisseld met enzalutamide te bepalen, evenals de veiligheid en werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid van de toediening van transdermaal testosteron afgewisseld met enzalutamide. Hoge dosis testosteron heeft activiteit aangetoond in fase II-onderzoeken van patiënten met castratieresistente gemetastaseerde prostaatkanker; in deze onderzoeken is echter over het algemeen gebruik gemaakt van de intramusculaire formulering. De hypothese is dat de transdermale formulering activiteit zal vertonen, maar minder potentieel voor toxiciteit zal hebben als gevolg van extreem hoge niveaus van circulerend testosteron (d.w.z. trombotische voorvallen). Bovendien zorgt dit voor een stabiele toestand van verhoogd testosteron, in plaats van de pieken en dalen die worden gezien met de IM-benadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bepaling om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
  2. Man en leeftijd > of = 18 jaar
  3. Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek
  4. Histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
  5. Lopende ADT voor prostaatkanker met een GnRH-analoog/antagonist of bilaterale orchidectomie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  6. Patiënten die een anti-androgeen van de eerste generatie gebruiken (bijv. bicalutamide, flutamide, nilutamide) moet een wash-out van ten minste 6 weken hebben voorafgaand aan randomisatie en moet aanhoudende PSA-progressie vertonen
  7. Serumtestosteronniveau <50ng/dL bij het screeningsbezoek

  8. Progressieve ziekte bij screening zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende criteria:

    • PSA-progressie: minimaal 2 stijgende waarden binnen een interval van >1 week tussen waarden. En een waarde bij screening van >1ng/mL
    • Progressie van zacht weefsel op CT of MRI op basis van RECIST 1.1-criteria of progressie van botziekte volgens PCWG3-criteria
  9. De ergste pijn van de patiënt in de afgelopen 24 uur moet lager zijn dan 4 op een schaal van 0-10 en patiënten mogen niet dagelijks narcotische medicijnen gebruiken om kankergerelateerde pijn te behandelen. Deze beoordeling moet plaatsvinden binnen het screeningvenster en worden gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt.

  10. Aanvaardbare klinische laboratoriumwaarden bij screeningbezoek, waaronder:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/uL; aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/uL, hemoglobine ≥ 8g/dL
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5xULN (tenzij gedocumenteerde Gilbert's); alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≤ 2,5xULN
    • Creatinine ≤ 2 mg/dL
    • Hemoglobine ≤ 17,5 g/dl
  11. Bewijs van gemetastaseerde ziekte op elk moment op axiale beeldvorming of botscan, of eerdere biopsie. Stadium IV bekkenlymfeklierbetrokkenheid is acceptabel
  12. Moet een condoom gebruiken als je seks hebt met een zwangere vrouw
  13. Een mannelijke patiënt en zijn vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (waarvan er één een condoom als barrièremethode voor anticonceptie moet bevatten), beginnend bij de screening en voortgezet gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na de laatste medicijntoediening bestuderen
  14. Patiënten kunnen een willekeurig aantal therapielijnen hebben gekregen voor castratieresistente ziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereist urinekatheterisatie voor mictie als gevolg van obstructie secundair aan prostaatvergroting waarvan goed gedocumenteerd is dat deze het gevolg is van prostaatkanker of goedaardige prostaathyperplasie
  2. Bewijs van ziekte op plaatsen of in een omvang die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar zou kunnen brengen door behandeling met testosteron vanwege een mogelijke opflakkering van de tumor (bijv. risicovolle botlaesies die kunnen leiden tot breuk of compressie van het ruggenmerg

  3. Klinisch significante hart- en vaatziekten zoals blijkt uit een van de volgende:

    • Myocardinfarct met 6 maanden screening
    • ongecontroleerde angina pectoris binnen 3 maanden na screening
    • NYHA klasse 3 of 4 congestief hartfalen
    • klinisch significante ventriculaire aritmie
    • Mobitz II/tweedegraads/of derdegraads hartblok zonder pacemaker; ongecontroleerde HTN (systolisch >180 mmHg of diastolisch >105 mmHg bij screening
  4. Eerdere blootstelling aan een antiandrogeen van de tweede generatie, d.w.z. enzalutamide of apalutamide
  5. Onderzoeksagent binnen 2 weken na screening ontvangen
  6. Therapie met antineoplastische systemische chemotherapie of biologische therapie binnen 2 weken na screening
  7. Bestraling binnen 2 weken na screening
  8. Geschiedenis van een eerdere maligniteit (exclusief een adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of een kanker in situ) binnen 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
  9. Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (medische stoornissen of uitgebreide chirurgie) die de absorptie van het studiemiddel kunnen verstoren
  10. Bekende of vermoede hersenmetastasen of actieve leptomeningeale ziekte
  11. Geschiedenis van aanvallen op elk moment in het verleden. Ook geschiedenis van bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden na bezoek op dag 1
  12. Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon aan de studievereisten voldoet of deze uitvoert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Square Wave-testosterontherapie + SOC
Alle patiënten krijgen transdermaal testosteron. Alle patiënten krijgen ook de standaardzorg enzalutamide. Patiënten zullen afwisselen tussen de twee therapieën.
Geneesmiddel: Transdermaal testosteron
Patiënten krijgen 2 pakjes testosterongel 1% met 50 mg per pakje voorgeschreven om dagelijks transdermaal aan te brengen.
Geneesmiddel: Zorgstandaard, Enzalutamide
Patiënten nemen vier capsules van 40 mg enzalutamide voor een totale dagelijkse dosis van 160 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de toediening van transdermaal testosteron afgewisseld met enzalutamide
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Deze studie wordt als haalbaar beschouwd als ten minste 50% van de patiënten die voor deelname zijn benaderd, zich inschrijft en als ten minste 50% van de patiënten die de therapie starten, de toestemming voor deelname niet intrekt.
Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de toediening van transdermaal testosteron afgewisseld met enzalutamide
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0-criteria, waarbij AE-percentages van Graad 1-5 zullen worden beoordeeld, met bijzondere aandacht voor voorvallen van Graad 3-5
Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Responspercentage prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
PSA-responspercentages zoals gemeten door serum-PSA bij aangewezen studiebezoeken. Respons wordt gedefinieerd als een daling van de serum-PSA van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde aan het begin van het onderzoek.
Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Tijd tot radiografische progressie
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Tijd tot radiografische progressie zoals gemeten door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Tijd tot radiografische progressie
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Tijd tot radiografische progressie zoals gemeten door beeldvormingscriteria van Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, elke vier weken, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Dit wordt bepaald door de PCWG3.
Studie startdatum tot studie einddatum, elke vier weken, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Maximale verlaging van PSA
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
PSA wordt bij baseline en om de vier weken beoordeeld. Maximale daling beoordeeld door middel van deze metingen.
Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Fysieke functieverandering
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Beoordeeld door middel van grijpoefeningen.
Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Fysieke functieverandering
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Beoordeeld door middel van oefeningen voor het opstaan ​​van de stoel.
Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Beoordeeld met behulp van de Self-Efficacy for Physical Activity Scale (SEPA), die een 5-punts Likert-schaal gebruikt.
Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Vermoeidheid gemeld
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Gemeten door de functionele beoordeling van kankertherapie-vermoeidheid (FACT-vermoeidheid 13).
Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Patiënt Stemming en Depressie Evaluatie
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Gemeten via de Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D), die een puntensysteem gebruikt op basis van antwoorden variërend van 'helemaal niet' tot 'altijd'.
Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Bot gezondheid
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Standaard botdensometriebeoordeling zal worden gebruikt om de T- en Z-score te berekenen om normale, osteopenische of osteoporotische botmineraaldichtheid te bepalen.
Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Gemeten door een DXA-scanner. Vrije vetmassa en vetvrije massa zullen worden beoordeeld om sarcopene obesitas te bepalen.
Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Gemeten door de functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P).
Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Verandering in hormonen
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Verandering in testosteron, oestrogeen en geslachtshormoonbindend globuline.
Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Zelfgerapporteerde fysieke functie
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Gemeten door de PROMIS-PA.
Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Energie-uitgaven
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Gemeten door beoordeling van de kap.
Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Verandering in maximale herhaling
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Gemeten aan de hand van de maximale beendruk van de proefpersoon in de loop van de tijd in het energiebalanslaboratorium.
Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Verandering in spontane fysieke activiteit en sedentaire tijd
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Gemeten door middel van versnellingsmeting. Patiënten zullen bij aanvang een week een versnellingsmeter dragen en een maand later opnieuw.
Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
PSA-respons in dit patiëntencohort versus historische cohorten
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt
Beoordeeld door IM testosteron historische gegevens.
Studie startdatum tot studie einddatum, tot 12 maanden, of tot het overlijden van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Cancer League of Colorado

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Graham, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0821.cc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens van de deelnemers worden na elke studiepublicatie gedeeld (tussen 6 en 36 maanden na publicatie). Studieprotocol ook beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tussen 6 en 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Goed voorstel met IRB-goedkeuring. Analyses kunnen aansluiten bij het ingediende protocol. Dit wordt intern beoordeeld voor gebruik.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren