去势抵抗性前列腺癌的睾酮治疗

纳入标准：

1. 签署同意书并注明日期的规定
2. 男性且年龄 > 或 = 18 岁
3. 表示愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
4. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
5. 在第 1 天之前至少 6 个月，使用 GnRH 类似物/拮抗剂或双侧睾丸切除术进行前列腺癌的持续 ADT
6. 使用第一代抗雄激素（例如 比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特）在随机分组之前必须至少进行 6 周的清除，并且必须显示持续的 PSA 进展
7. 筛选访视时血清睾酮水平 <50ng/dL

8. 根据以下一项或多项标准定义的筛查时疾病进展：

   • PSA 进展：值之间 >1 周的间隔内至少有 2 个上升值。 筛选时的值 >1ng/mL
   • 基于 RECIST 1.1 标准的 CT 或 MRI 软组织进展或根据 PCWG3 标准的骨病进展
9. 患者在过去 24 小时内最严重的疼痛必须在 0-10 等级中排名低于 4，并且患者不能每天服用麻醉药物来治疗癌症相关的疼痛。 该评估必须在筛选窗口内进行，并记录在患者的病历中。

10. 筛选访问时可接受的临床实验室值包括：

    • 中性粒细胞绝对计数≥1000/uL；血小板计数 ≥ 100,000/uL，血红蛋白 ≥ 8g/dL
    • 总胆红素 ≤ 1.5xULN（除非有记录的 Gilbert's）；丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶≤ 2.5xULN
    • 肌酐≤ 2mg/dL
    • 血红蛋白 ≤ 17.5 g/dL
11. 轴向成像或骨扫描或先前活检的任何时间点有转移性疾病的证据。 IV 期盆腔淋巴结受累是可以接受的
12. 如果与孕妇发生性关系，必须使用避孕套
13. 一名男性患者及其有生育能力的女性伴侣必须使用 2 种可接受的避孕方法（其中一种必须包括避孕套作为避孕屏障方法）从筛选开始并在整个研究期间持续使用，并持续 3 个月研究药物管理
14. 患者可能接受过任意数量的去势抵抗性疾病治疗

排除标准：

1. 由于前列腺肥大继发的梗阻需要导尿管排尿，有充分证据表明前列腺肥大是由前列腺癌或良性前列腺增生引起的
2. 疾病的部位或范围的证据，研究者认为，由于潜在的肿瘤复发（例如， 可能导致骨折或脊髓受压的高危骨病变

3. 具有临床意义的心血管疾病，由以下任何一项证明：

   • 心肌梗塞筛查 6 个月
   • 筛选后 3 个月内出现不受控制的心绞痛
   • NYHA 3 级或 4 级充血性心力衰竭
   • 有临床意义的室性心律失常
   • 未安装起搏器的 Mobitz II/二度/或三度心脏传导阻滞；不受控制的高血压（筛选时收缩压>180mmHg 或舒张压>105mmHg
4. 以前接触过第二代抗雄激素，即恩杂鲁胺或阿帕鲁胺
5. 筛选后 2 周内收到研究药物
6. 筛选后 2 周内接受抗肿瘤全身化疗或生物疗法治疗
7. 筛选后 2 周内进行放射治疗
8. 参加研究前 5 年内既往恶性肿瘤病史（不包括充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或原位癌）
9. 可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病（内科疾病或大手术）病史
10. 已知或疑似脑转移或活动性软脑膜疾病
11. 过去任何时候的癫痫发作史。 此外，在第 1 天就诊后的 12 个月内有意识丧失或短暂性脑缺血发作的病史
12. 存在研究者认为会损害受试者或研究的健康或妨碍受试者满足或执行研究要求的任何条件