거세 저항성 전립선암에서 테스토스테론 요법

포함 기준:

1. 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 조항
2. 남성 및 연령 > 또는 = 18세
3. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 진술된 의지
4. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전립선 선암종
5. 1일 전 최소 6개월 동안 GnRH 유사체/길항제 또는 양측 고환절제술과 함께 진행 중인 전립선암에 대한 ADT
6. 1세대 항안드로겐(예: 비칼루타마이드, 플루타마이드, 닐루타마이드)는 무작위 배정 전 최소 6주 휴약 기간이 있어야 하며 PSA 진행이 지속되어야 합니다.
7. 스크리닝 방문 시 혈청 테스토스테론 수치 <50ng/dL

8. 다음 기준 중 하나 이상에 의해 정의된 선별 시 진행성 질환:

   • PSA 진행: 값 사이의 >1주 간격 내에서 최소 2개의 상승 값. 그리고 >1ng/mL의 스크리닝 값
   • RECIST 1.1 기준에 따른 CT 또는 MRI 상의 연조직 진행 또는 PCWG3 기준에 따른 골질환 진행
9. 지난 24시간 동안 환자의 가장 심한 통증은 0-10 척도에서 4 미만이어야 하며 환자는 암 관련 통증을 치료하기 위해 매일 마약을 복용할 수 없습니다. 이 평가는 선별 검사 기간 내에 이루어져야 하며 환자의 의료 기록에 문서화되어야 합니다.

10. 다음을 포함하는 스크리닝 방문 시 허용되는 임상 실험실 값:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1000/uL; 혈소판 수 ≥ 100,000/uL, 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(Gilbert가 문서화되지 않은 경우); 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소 ≤ 2.5xULN
    • 크레아티닌 ≤ 2mg/dL
    • 헤모글로빈 ≤ 17.5g/dL
11. 축 영상 또는 뼈 스캔 또는 이전 생검에서 어느 시점에서나 전이성 질환의 증거. 4기 골반 림프절 침범은 허용 가능
12. 임산부와 성관계시 반드시 콘돔 사용
13. 가임기 남성 환자와 그의 여성 파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 종료 후 3개월 동안 2가지 허용 가능한 피임 방법(그 중 하나는 차단 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 연구 약물 투여
14. 환자는 거세 저항성 질환에 대해 여러 라인의 치료를 받았을 수 있습니다.

제외 기준:

1. 전립선암 또는 양성 전립선 비대증으로 인한 것으로 잘 기록된 전립선 비대에 이차적인 폐색으로 인한 배뇨에 대해 요로 카테터 삽입이 필요합니다.
2. 연구자의 의견에 따라 잠재적인 종양 발적(예: 골절 또는 척수 압박을 유발할 수 있는 고위험 뼈 병변

3. 다음 중 하나로 입증되는 임상적으로 유의한 심혈관 질환:

   • 6개월 검진으로 심근경색
   • 스크리닝 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증
   • NYHA 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전
   • 임상적으로 유의한 심실성 부정맥
   • Mobitz II/2도/또는 3도 심박 조율기를 장착하지 않은 심장 블록; 조절되지 않는 HTN(선별검사 시 수축기 >180mmHg 또는 이완기 >105mmHg)
4. 2세대 항안드로겐(예: 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드)에 대한 이전 노출
5. 스크리닝 후 2주 이내에 임상시험약제 접수
6. 스크리닝 2주 이내에 항종양 전신 화학요법 또는 생물학적 요법을 사용한 요법
7. 스크리닝 2주 이내 방사선 치료
8. 연구 등록 전 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 상피내암 제외)
9. 연구 제제의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력
10. 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환
11. 과거 어느 때라도 발작 이력. 또한 1일 방문 후 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력
12. 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 안녕을 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 상태를 갖습니다.