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Terapia con testosterone nel cancro alla prostata resistente alla castrazione

21 marzo 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Terapia con testosterone a onda quadra nel cancro alla prostata resistente alla castrazione

Questo è uno studio pilota interventistico in aperto, a braccio singolo. Si sta facendo per determinare la fattibilità della somministrazione di testosterone transdermico in alternanza con enzalutamide, così come la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di questo studio è determinare la fattibilità della somministrazione di testosterone transdermico in alternanza con enzalutamide. Il testosterone ad alte dosi ha mostrato attività negli studi di fase II su pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione; tuttavia, questi studi hanno generalmente impiegato la formulazione intramuscolare. È stato ipotizzato che la formulazione transdermica mostrerà attività ma avrà un minore potenziale di tossicità a causa di livelli estremamente elevati di testosterone circolante (es. eventi trombotici). Inoltre, ciò consentirà uno stato costante di testosterone elevato, piuttosto che i picchi e le depressioni osservati con l'approccio IM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso
  2. Maschio ed età > o = 18 anni
  3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio
  4. Adenocarcinoma della prostata istologicamente o citologicamente provato
  5. ADT in corso per carcinoma della prostata con un analogo/antagonista del GnRH o orchiectomia bilaterale per almeno 6 mesi prima del giorno 1
  6. Pazienti che assumono un antiandrogeno di prima generazione (ad es. bicalutamide, flutamide, nilutamide) devono avere almeno 6 settimane di washout prima della randomizzazione e devono mostrare una progressione continua del PSA
  7. Livello sierico di testosterone <50 ng/dL alla visita di screening

  8. Malattia progressiva allo screening come definita da uno o più dei seguenti criteri:

    • Progressione del PSA: minimo 2 valori in aumento entro un intervallo di > 1 settimana tra i valori. E un valore allo screening di >1ng/mL
    • Progressione dei tessuti molli alla TC o alla RM basata sui criteri RECIST 1.1 o progressione della malattia ossea secondo i criteri PCWG3
  9. Il dolore peggiore dei pazienti nelle ultime 24 ore deve essere inferiore a 4 su una scala da 0 a 10 e i pazienti non possono assumere farmaci narcotici giornalieri per trattare il dolore correlato al cancro. Questa valutazione deve avvenire all'interno della finestra di screening ed essere documentata nella cartella clinica del paziente.

  10. Valori di laboratorio clinici accettabili alla visita di screening che includono:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/uL; conta piastrinica ≥ 100.000/uL, emoglobina ≥ 8 g/dL
    • Bilirubina totale ≤ 1,5xULN (a meno che non sia di Gilbert documentato); alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≤ 2,5xULN
    • Creatinina ≤ 2 mg/dL
    • Emoglobina ≤ 17,5 g/dL
  11. Evidenza di malattia metastatica in qualsiasi momento su imaging assiale o scintigrafia ossea o precedente biopsia. Il coinvolgimento dei linfonodi pelvici in stadio IV è accettabile
  12. Deve usare il preservativo se fa sesso con una donna incinta
  13. Un paziente maschio e la sua compagna in età fertile devono utilizzare 2 metodi accettabili di controllo delle nascite (uno dei quali deve includere un preservativo come metodo contraccettivo di barriera) a partire dallo screening e continuando per tutto il periodo dello studio e per 3 mesi dopo l'ultimo somministrazione del farmaco in studio
  14. I pazienti possono aver ricevuto un numero qualsiasi di linee di terapia per la malattia resistente alla castrazione

Criteri di esclusione:

  1. Richiede il cateterismo urinario per lo svuotamento dovuto a ostruzione secondaria all'ingrossamento prostatico che è ben documentato essere dovuto a cancro alla prostata o iperplasia prostatica benigna
  2. Evidenza di malattia in sedi o estensione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe il paziente a rischio di terapia con testosterone a causa di una potenziale riacutizzazione del tumore (ad es. lesioni ossee ad alto rischio che possono provocare fratture o compressione del midollo spinale

  3. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti:

    • Infarto del miocardio con 6 mesi di screening
    • angina incontrollata entro 3 mesi dallo screening
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 3 o 4
    • aritmia ventricolare clinicamente significativa
    • Blocco cardiaco Mobitz II/Secondo grado/o 3° grado senza pacemaker inserito; HTN non controllato (sistolica >180mmHg o diastolica >105mmHg allo screening
  4. Precedente esposizione a un anti-androgeno di seconda generazione, ad esempio enzalutamide o apalutamide
  5. Agente sperimentale ricevuto entro 2 settimane dallo screening
  6. Terapia con chemioterapia sistemica antineoplastica o terapia biologica entro 2 settimane dallo screening
  7. Radioterapia entro 2 settimane dallo screening
  8. Storia di un precedente tumore maligno (escluso un carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica o un carcinoma in situ) entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio
  9. Storia di disturbi gastrointestinali (disturbi medici o interventi chirurgici estesi) che possono interferire con l'assorbimento dell'agente in studio
  10. Metastasi cerebrali note o sospette o malattia leptomeningea attiva
  11. Storia di sequestro in qualsiasi momento nel passato. Inoltre, storia di perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi dalla visita del giorno 1
  12. Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con testosterone ad onda quadra + SOC
Tutti i pazienti riceveranno testosterone transdermico. Tutti i pazienti riceveranno anche enzalutamide come terapia standard. I pazienti alterneranno le due terapie.
Droga: Testosterone transdermico
Ai pazienti verranno prescritti 2 pacchetti di gel di testosterone all'1% contenenti 50 mg per pacchetto da applicare quotidianamente per via transdermica.
Droga: Standard di cura, Enzalutamide
I pazienti assumeranno quattro capsule da 40 mg di enzalutamide per una dose giornaliera totale di 160 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della somministrazione di testosterone transdermico in alternanza con enzalutamide
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Questo studio sarà considerato fattibile se almeno il 50% dei pazienti contattati per la partecipazione si arruola e se almeno il 50% dei pazienti che iniziano la terapia non ritira il consenso alla partecipazione.
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della somministrazione di testosterone transdermico in alternanza con enzalutamide
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
La sicurezza sarà valutata sulla base dei criteri CTCAE (Common Terminology Criteria of Adverse Events) v5.0, in cui verranno valutati i tassi di eventi avversi di grado 1-5, con particolare attenzione agli eventi di grado 3-5
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Tassi di risposta del PSA misurati dal PSA sierico durante le visite di studio designate. La risposta sarà definita come un calo del PSA sierico del 50% rispetto al valore basale all'inizio dello studio.
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Tempo di progressione radiografica
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Tempo alla progressione radiografica misurato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Tempo di progressione radiografica
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Tempo alla progressione radiografica misurato dai criteri di imaging del gruppo di lavoro 3 per gli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG3).
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, ogni quattro settimane, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Questo sarà definito dal PCWG3.
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, ogni quattro settimane, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Diminuzione massima del PSA
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Il PSA sarà valutato al basale e ogni quattro settimane. Diminuzione massima valutata attraverso queste misurazioni.
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Modifica della funzione fisica
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Valutato attraverso esercizi di presa.
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Modifica della funzione fisica
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Valutato attraverso esercizi di sollevamento della sedia.
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Attivazione paziente
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Valutato utilizzando la scala di autoefficacia per l'attività fisica (SEPA), che utilizza una scala Likert a 5 punti.
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Fatica segnalata
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Misurato dalla valutazione funzionale della fatica da terapia del cancro (FACT-Fatica 13).
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Valutazione dell'umore e della depressione del paziente
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Misurato attraverso il Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), che utilizza un sistema di punti basato su risposte che vanno da "per niente" a "sempre".
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Salute delle ossa
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Verrà utilizzata la valutazione della densometria ossea standard per calcolare il punteggio T e Z per determinare la densità minerale ossea normale, osteopenica o osteoporotica.
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Misurato da uno scanner DXA. La massa grassa libera e la massa corporea magra saranno valutate per determinare l'obesità sarcopenica.
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Misurato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P).
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Cambiamento negli ormoni
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Variazione del testosterone, degli estrogeni e della globulina legante gli ormoni sessuali.
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Funzione fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Misurato dal PROMIS-PA.
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Misurato dalla valutazione del cappuccio.
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Modifica della ripetizione massima
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Misurato dal massimo leg press del soggetto nel tempo nel laboratorio di bilancio energetico.
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Variazione dell'attività fisica spontanea e del tempo sedentario
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Misurato tramite accelerometria. I pazienti indosseranno un accelerometro per una settimana all'inizio e di nuovo un mese dopo.
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Risposta del PSA in questa coorte di pazienti vs coorti storiche
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente
Valutato attraverso i dati storici del testosterone IM.
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio, fino a 12 mesi o fino alla morte del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Cancer League of Colorado

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Graham, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0821.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati saranno condivisi dopo ogni pubblicazione dello studio (tra 6 e 36 mesi dopo la pubblicazione). Disponibile anche protocollo di studio.

Periodo di condivisione IPD

Tra 6 e 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Proposta valida con approvazione IRB. Le analisi possono essere in linea con il protocollo presentato. Questo sarà rivisto internamente per l'uso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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