Testosteronihoito kastraatioresistentissä eturauhassyövän hoidossa
tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Neliöaaltotestosteroniterapia kastraatioresistentissä eturauhassyövän hoidossa
Tämä on avoin yksihaarainen interventiopilottitutkimus.
Sitä tehdään transdermaalisen testosteronin antamisen toteutettavuuden määrittämiseksi vuorotellen enzalutamidin kanssa sekä turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on määrittää transdermaalisen testosteronin antamisen toteutettavuus vuorotellen enzalutamidin kanssa.
Suuriannoksinen testosteroni on osoittanut aktiivisuutta vaiheen II tutkimuksissa potilailla, joilla on kastraatioresistentti metastaattinen eturauhassyöpä; näissä tutkimuksissa on kuitenkin yleensä käytetty lihaksensisäistä formulaatiota.
On oletettu, että transdermaalisella formulaatiolla on aktiivisuutta, mutta sillä on vähemmän myrkyllisyyspotentiaalia verenkierron erittäin korkeiden testosteronitasojen vuoksi (ts.
tromboottiset tapahtumat).
Lisäksi tämä mahdollistaa kohonneen testosteronin vakaan tilan IM-lähestymistavan yhteydessä havaittujen huippujen ja aaltojen sijaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumuslomakkeen allekirjoitus ja päivämäärä
- Mies ja ikä > tai = 18 vuotta vanha
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä tutkimuksen ajan
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Jatkuva ADT eturauhassyövän hoitoon GnRH-analogilla/antagonistilla tai molemminpuolisella orkiektomialla vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1
- Potilaat, jotka käyttävät ensimmäisen sukupolven antiandrogeenia (esim. bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi) on huuhtouduttava vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista ja sen on osoitettava jatkuvaa PSA:n etenemistä
- Seerumin testosteronitaso <50ng/dl seulontakäynnillä
Progressiivinen sairaus seulonnassa, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä:
- PSA:n eteneminen: vähintään 2 nousevaa arvoa > 1 viikon välein arvojen välillä. Ja arvo seulonnassa > 1 ng/ml
- Pehmytkudosten eteneminen TT:ssä tai MRI:ssä RECIST 1.1 -kriteerien perusteella tai luusairauden eteneminen PCWG3-kriteerien mukaan
- Potilaiden pahimman kivun viimeisen 24 tunnin aikana tulee olla alle 4 asteikolla 0-10, eivätkä potilaat saa käyttää päivittäisiä huumelääkkeitä syövän aiheuttaman kivun hoitoon. Tämä arviointi on tehtävä seulontaikkunan sisällä, ja se on dokumentoitava potilaan sairauskertomukseen.
Hyväksytyt kliiniset laboratorioarvot seulontakäynnillä, mukaan lukien:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/uL; verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/uL, hemoglobiini ≥ 8g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (ellei dokumentoitu Gilbertin tauti); alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 x ULN
- Kreatiniini ≤ 2mg/dl
- Hemoglobiini ≤ 17,5 g/dl
- Todisteet metastasoituneesta taudista milloin tahansa aksiaalikuvauksessa tai luuskannauksessa tai aiemmassa biopsiassa. IV-vaiheen lantion imusolmukkeiden osallistuminen on hyväksyttävää
- On käytettävä kondomia, jos harrastat seksiä raskaana olevan naisen kanssa
- Miespotilaan ja hänen hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (joista toiseen on sisällettävä kondomi esteenä ehkäisymenetelmänä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukautta sen jälkeen. tutkia lääkkeiden hallintoa
- Potilaat ovat saattaneet saada minkä tahansa määrän hoitoja kastraatioresistenttien sairauksien hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii virtsan katetroin virtsan poistoa varten eturauhasen suurentumisesta johtuvan tukkeuman vuoksi, jonka on hyvin dokumentoitu johtuvan eturauhassyövästä tai hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta
- Todisteet sairaudesta sellaisissa kohdissa tai laajuudessa, jotka tutkijan mielestä saattaisivat potilaan testosteronihoidon riskiin mahdollisen kasvaimen pahenemisen vuoksi (esim. suuren riskin luuvauriot, jotka voivat johtaa murtumaan tai selkäytimen puristumiseen
Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, josta on osoituksena jokin seuraavista:
- Sydäninfarkti 6 kuukauden seulonnalla
- hallitsematon angina pectoris 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
- NYHA-luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- kliinisesti merkittävä ventrikulaarinen rytmihäiriö
- Mobitz II/Toisen asteen/tai 3. asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta paikallaan; hallitsematon HTN (systolinen >180mmHg tai diastolinen >105mmHg seulonnassa
- Aiempi altistuminen toisen sukupolven antiandrogeenille eli entsalutamidille tai apalutamidille
- Sai tutkittavan aineen 2 viikon sisällä seulonnasta
- Hoito antineoplastisella systeemisellä kemoterapialla tai biologisella terapialla 2 viikon sisällä seulonnasta
- Sädehoito 2 viikon sisällä seulonnasta
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain (pois lukien asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai syöpä in situ) 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiemmin maha-suolikanavan häiriöt (lääketieteelliset häiriöt tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä tutkimusaineen imeytymistä
- Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus
- Kohtausten historia milloin tahansa menneisyydessä. Myös historiallinen tajunnanmenetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ensimmäisen päivän käynnistä
- sinulla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Square Wave Testosteroni Therapy + SOC
Kaikki potilaat saavat transdermaalista testosteronia.
Kaikki potilaat saavat myös vakiohoitoa enzalutamidia.
Potilaat vaihtelevat näiden kahden hoidon välillä.
|
Potilaille määrätään 2 pakettia 1 % testosteronigeeliä, joka sisältää 50 mg per pakkaus käytettäväksi ihon läpi päivittäin.
Potilaat ottavat neljä 40 mg:n enzalutamidikapselia, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 160 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transdermaalisen testosteronin antamisen toteutettavuus vuorotellen enzalutamidin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
Tätä tutkimusta pidetään toteuttamiskelpoisena, jos vähintään 50 % potilaista, joita on pyydetty osallistumaan, ilmoittautuu ja jos vähintään 50 % hoidon aloittaneista potilaista ei peruuta suostumustaan osallistumiseen.
|
Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transdermaalisen testosteronin antamisen turvallisuus vuorotellen enzalutamidin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
Turvallisuus arvioidaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 kriteereiden perusteella, joissa arvioidaan asteen 1-5 haittavaikutusten määrää, kiinnittäen erityistä huomiota asteen 3-5 tapahtumiin.
|
Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
PSA-vastemäärät mitattuna seerumin PSA:lla määrätyillä tutkimuskäynneillä.
Vaste määritellään seerumin PSA:n laskuna 50 % lähtötasosta tutkimuksen alussa.
|
Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
|
Radiografisen etenemisen aika
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
Aika röntgenkuvan etenemiseen mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
|
Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
|
Radiografisen etenemisen aika
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
Aika röntgenkuvan etenemiseen mitattuna eturauhassyövän kliinisen tutkimuksen työryhmän 3 (PCWG3) kuvantamiskriteereillä.
|
Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, joka neljäs viikko, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan saakka
|
Tämän määrittelee PCWG3.
|
Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, joka neljäs viikko, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan saakka
|
|
PSA:n enimmäislasku
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
PSA arvioidaan lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko.
Suurin vähennys on arvioitu näiden mittausten perusteella.
|
Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
|
Fyysisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
Arvioitu kädensijaharjoituksilla.
|
Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
|
Fyysisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
Arvioitu tuolin nousuharjoituksilla.
|
Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
|
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
Arvioitu SEPA (Self-Efficacy for Physical Activity Scale) -asteikolla, jossa käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa.
|
Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
|
Ilmoitettu väsymys
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
Mitattu syövän terapian toiminnallisella arvioinnilla - väsymys (FACT-Fatigue 13).
|
Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
|
Potilaan mielialan ja masennuksen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
Mitattu Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) -asteikolla, joka käyttää pistejärjestelmää, joka perustuu vastauksiin, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan" - "koko ajan".
|
Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
|
Luun terveys
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
Normaalia luudensometriaarviointia käytetään T- ja Z-pisteiden laskemiseen normaalin, osteopeenisen tai osteoporoosin aiheuttaman luun mineraalitiheyden määrittämiseksi.
|
Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
Mitattu DXA-skannerilla.
Vapaa rasvamassa ja laiha kehon massa arvioidaan sarkopeenisen liikalihavuuden määrittämiseksi.
|
Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
Mitattu eturauhasen syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-P).
|
Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
|
Muutos hormoneissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
Testosteronin, estrogeenin ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin muutos.
|
Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
|
Itse ilmoittama fyysinen toiminto
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
PROMIS-PA:n mittaama.
|
Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
Mitattu hupun arvioinnilla.
|
Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
|
Muutos maksimitoistossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
Mitattu kohteen maksimaalisella jalkojen painalluksella ajan kuluessa energiatasapainolaboratoriossa.
|
Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
|
Muutos spontaanissa fyysisessä aktiivisuudessa ja istuma-ajassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
Mitattu kiihtyvyysmittauksella.
Potilaat käyttävät kiihtyvyysmittaria viikon ajan aloittamisen yhteydessä ja uudelleen kuukauden kuluttua.
|
Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
|
PSA-vaste tässä potilaskohortissa vs. historialliset kohortit
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
Arvioitu IM testosteronihistoriatietojen perusteella.
|
Tutkimuksen aloituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 12 kuukautta tai potilaan kuolemaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Graham, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
- entsalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0821.cc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan jokaisen tutkimusjulkaisun jälkeen (6–36 kuukautta julkaisun jälkeen).
Saatavilla myös tutkimusprotokolla.
IPD-jaon aikakehys
6-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hyvä ehdotus IRB:n hyväksynnällä.
Analyysit voivat olla lähetetyn protokollan mukaisia.
Tämä tarkistetaan sisäisesti käyttöä varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .