進行がん患者におけるチェックポイント阻害剤（CPI）と組み合わせて腫瘍に投与されたILIxadencelの安全性と有効性を評価する研究 (ILIAD)
2022年3月1日 更新者：Mendus
CPI 療法の候補である進行がん患者を対象に、チェックポイント阻害剤 (CPI) と組み合わせたイリキサデンセルの腫瘍内投与の安全性と有効性を評価する無作為化非盲検多施設第 1b/2 相試験
試験のフェーズ 1b 部分の患者は、チェックポイント阻害剤 (CPI) ペムブロリズマブの標準的な用量とスケジュールと組み合わせて、用量と頻度を増やしてイリキサデンセルで治療されます。 第 1b 相試験では、イリキサデンセルの最適な用量とスケジュールが決定されます。 試験の第 2 相部分の患者は、イリキサデンセル (第 1b 相で決定された用量) を CPI と組み合わせて投与するか、CPI のみを投与するかのいずれかに無作為に割り当てられます。
注: 研究の第 1b 相への募集は完了しています。
調査の概要
詳細な説明
CPI の使用により改善が達成されたにもかかわらず、がん患者の 50 ～ 80% はこの治療法に反応しません。 CPI を他の形態の免疫療法と組み合わせると、CPI と免疫療法の両方の望ましい効果が向上する可能性があるという証拠が増えています。 この研究では、CPI と組み合わせて使用した場合の免疫療法イリキサデンセルの安全性と有効性を調べています。 用量漸増委員会 (DEC) は、フェーズ 1b での重大な安全性の問題について研究を監視します。
注: 研究の第 1b 相への募集は完了しています。
試験はフェーズ 2 に進みませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33124
- Site 1010
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Site 1006
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Site 1011
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Site 1004
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Site 1009
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -組織学的に確認された特定の（ヒトパピローマウイルス）HPV陽性またはHPV陰性の頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）、非小細胞肺癌（NSCLC）、または胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌。 ペムブロリズマブ療法の候補である他の腫瘍タイプの患者（登録時にFDAが承認した処方情報による）もフェーズ1bに登録できます。 -腫瘍の組織学および最新の病理学レポートは、被験者の医療記録に含まれている必要があります。 腫瘍サンプルおよび/または生検は、この研究の一部として収集されません。
- 国固有のラベルおよび医師の決定に従って、ペムブロリズマブ治療の対象となります。
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 十分な臓器機能。
- 出産の可能性のある女性は、避妊要件に従う必要があります。 -スクリーニング時に妊娠血液検査が陰性であり、イリキサデンセルの各投与前24時間以内に血液または尿妊娠検査が陰性でなければなりません;授乳中であってはなりません。
- 男性被験者は、スクリーニングからイリキサデンセルの最終投与後 90 日までコンドームを使用することに同意するか、上記の非常に効果的な避妊方法を使用する女性パートナーが必要です。
除外基準:
- -浸潤性悪性腫瘍の既往歴、少なくとも3年間完全寛解が達成されていない限り、ホルモン療法またはビスフォスフォネートを除いて追加の治療は必要ありません。
- -活動性または以前に治療されていない脳および/または軟膜髄膜転移。
- -活動性の自己免疫疾患、肺炎または間質性肺疾患。
- 以下を含むがこれらに限定されない特定の心臓病：うっ血性心不全。コントロールされていない高血圧;不安定狭心症;心膜炎;心筋炎;研究の6ヶ月前の心筋梗塞。
- 補充療法を除く全身性免疫抑制。
- 平均余命は 3 か月未満です。
- -イリキサデンセルによる以前の治療または抗がん剤による以前の治療（フェーズ1bの被験者に対するペムブロリズマブまたは他のCPIを除く） 治験薬の開始から4週間以内。
- -研究開始前の4週間以内の大手術または重大な外傷。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染。
- 活動性結核; -抗感染療法を必要とする活動的な感染症（維持時にウイルス負荷が負の肝炎は除外されません）。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1b: コホート 1、イリキサデンセル + ペムブロリズマブ
イリキサデンセルの 3 x 106 DC (樹状細胞)、4 週間にわたって 2 x (w)。
ペムブロリズマブ I.V. q3w
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腫瘍内注射
3週間ごとに200mgを30分かけて静脈内投与
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実験的：フェーズ 1b: コホート 2、イリキサデンセル + ペムブロリズマブ
イリキサデンセルの 10 x 10⁶ DC、4 週間で 2 回。
ペムブロリズマブ I.V. q3w
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腫瘍内注射
3週間ごとに200mgを30分かけて静脈内投与
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実験的：フェーズ 1b: コホート 3、イリキサデンセル + ペムブロリズマブ
イリキサデンセルの 10 x 10⁶ DC、10 週間で 3 回。
ペムブロリズマブ I.V. q3w
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腫瘍内注射
3週間ごとに200mgを30分かけて静脈内投与
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実験的：フェーズ 1b: コホート 4、イリキサデンセル + ペムブロリズマブ
Ilixadencel 10 週間にわたって 3 回: 1 回目の投与 20 x 106 DCs ilixadencel; 2 回目の投与 10 x 10⁶ DC; 3 回目の投与量 10 x 106 DC。
ペムブロリズマブ I.V. q3w
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腫瘍内注射
3週間ごとに200mgを30分かけて静脈内投与
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実験的：フェーズ 2 試験。コホート HNSCC/NSCLC/胃/GEJ
-HNSCC、NSCLC、胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の被験者。
ilixadencel は 10 週間にわたって 3 回まで腫瘍内に投与されました。フェーズ 1b の後に決定される用量。
ペムブロリズマブ I.V.現在承認されている用量および適応症に従ってq3w。
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腫瘍内注射
3週間ごとに200mgを30分かけて静脈内投与
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 相比較コホート HNSCC/NSCLC/胃/GEJ
-ペムブロリズマブによる積極的な治療を受けているHNSCC、NSCLC、胃/GEJ腺癌の被験者 I.V.現在承認されている用量と適応症に従ってq3w。
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3週間ごとに200mgを30分かけて静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の頻度（フェーズ1b）
時間枠：27週目まで
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有害事象の数
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27週目まで
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有害事象（AE）の重症度（フェーズ1b）
時間枠：27週目まで
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 による等級付け
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27週目まで
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用量制限毒性（DLT）の数（フェーズ1b）
時間枠：27週目まで
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CTCAE v5.0 およびプロトコル DLT 定義を使用して測定された用量制限毒性。
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27週目まで
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臨床的に重大な臨床検査異常のある被験者の数 (フェーズ 1b)
時間枠：27週目まで
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 による等級付け
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27週目まで
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バイタルサイン異常（フェーズ1b）の被験者数
時間枠：27週目まで
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に基づくバイタル サインの等級付け
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27週目まで
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抗腫瘍奏効率（ORR）（フェーズ2）
時間枠：27週目まで
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RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 を使用して一元的に評価された、各腫瘍タイプにおけるイリキサデンセルと CPI (チェックポイント阻害剤) の抗腫瘍活性
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27週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗腫瘍奏効率（ORR） RECIST 1.1（フェーズ1bおよびフェーズ2）
時間枠：27週目まで
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RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 を使用して治験責任医師および中央で評価された、各腫瘍タイプにおけるイリキサデンセルと CPI (チェックポイント阻害剤) の抗腫瘍活性
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27週目まで
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抗腫瘍の客観的奏効率（ORR） iRECIST（フェーズ 1b およびフェーズ 2）
時間枠：27週目まで
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IRECIST (Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) を使用して研究者が評価した、各腫瘍タイプにおけるイリキサデンセルと CPI (チェックポイント阻害剤) の抗腫瘍活性
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27週目まで
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臨床的利益率 (フェーズ 1b およびフェーズ 2)
時間枠：27週目まで
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治験責任医師による完全奏効、部分奏効、病勢安定の割合および中央で評価された RECIST (固形腫瘍における奏効評価基準) v1.1
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27週目まで
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奏効期間 (フェーズ 1b およびフェーズ 2)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 24 か月後まで
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週単位で測定されます。
RECIST v1.1およびiRECISTを使用して評価
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サイクル 1 の 1 日目から 24 か月後まで
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進行までの時間 (TTP) (フェーズ 1b およびフェーズ 2)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 24 か月後まで
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週単位で測定されます。
RECIST v1.1およびiRECISTを使用して評価
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サイクル 1 の 1 日目から 24 か月後まで
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無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ 1b およびフェーズ 2)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 24 か月後まで
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週単位で測定されます。
RECIST v1.1を使用して一元的に評価
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サイクル 1 の 1 日目から 24 か月後まで
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全生存期間 (OS) (フェーズ 1b およびフェーズ 2)
時間枠：5年まで
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月単位で測定
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5年まで
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有害事象（AE）の頻度（フェーズ2）
時間枠：27週目まで
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有害事象の数
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27週目まで
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有害事象（AE）の重症度（フェーズ2）
時間枠：27週目まで
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 による等級付け
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27週目まで
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用量制限毒性（DLT）の数（フェーズ2）
時間枠：27週目まで
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CTCAE v5.0 およびプロトコル DLT 定義を使用して測定された用量制限毒性。
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27週目まで
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臨床的に重大な臨床検査異常のある被験者の数 (フェーズ 2)
時間枠：27週目まで
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 による等級付け
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27週目まで
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バイタルサイン異常の被験者数（フェーズ2）
時間枠：27週目まで
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に基づくバイタル サインの等級付け
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27週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月14日
一次修了 (実際)
2021年12月3日
研究の完了 (実際)
2021年12月3日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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