Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ILIxadencel administré dans des tumeurs en association avec un inhibiteur de point de contrôle (IPC) chez des patients atteints d'un cancer avancé (ILIAD)

Critère d'intégration:

• Doit fournir un consentement éclairé écrit.
• Doit avoir un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) histologiquement confirmé et spécifique (virus du papillome humain), un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ). Les patients atteints d'autres types de tumeurs qui sont candidats au traitement par pembrolizumab (selon les informations de prescription approuvées par la FDA au moment de l'inclusion) peuvent également être recrutés en phase 1b. L'histologie de la tumeur et le rapport de pathologie le plus récent doivent figurer dans le dossier médical du sujet. Les échantillons de tumeurs et/ou les biopsies ne seront pas prélevés dans le cadre de cette étude.
• Éligible au traitement par pembrolizumab selon l'étiquette spécifique au pays et selon la décision du médecin.
• Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
• Fonction organique adéquate.
• Les femmes en âge de procréer doivent respecter les exigences en matière de contraception ; doit avoir un test sanguin de grossesse négatif lors du dépistage, et un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif dans les 24 heures précédant chaque dose d'ilixadencel ; et ne doit pas allaiter.
• Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des préservatifs depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'ilixadencel, ou doivent avoir une partenaire féminine utilisant une méthode de contraception très efficace comme décrit ci-dessus.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de malignité invasive, sauf si une rémission complète a été obtenue depuis au moins 3 ans et qu'aucun traitement supplémentaire n'est requis, à l'exception de l'hormonothérapie ou des bisphosphonates.
• Métastase cérébrale et/ou leptoméningée active ou non traitée antérieurement.
• Maladie auto-immune active, pneumonite ou maladie pulmonaire interstitielle.
• Certaines maladies cardiaques, y compris, mais sans s'y limiter : l'insuffisance cardiaque congestive ; hypertension non contrôlée; angine de poitrine instable; péricardite; myocardite; infarctus du mycarde 6 mois avant l'étude.
• Immunosuppression systémique sauf traitement substitutif.
• Espérance de vie inférieure à 3 mois.
• Tout traitement antérieur par ilixadencel ou traitement antérieur par des agents anticancéreux (à l'exception du pembrolizumab ou d'un autre IPC pour les sujets en phase 1b) dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
• Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines avant le début de l'étude.
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Tuberculose active ; infection active nécessitant un traitement anti-infectieux (une hépatite avec une charge virale négative à l'entretien ne sera pas exclue).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.