Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ILIxadencel, das in Tumoren in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren (CPI) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht wird (ILIAD)

Einschlusskriterien:

• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Muss ein histologisch bestätigtes und spezifisches (Humanes Papillomavirus) HPV-positives oder HPV-negatives Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) oder Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) haben. Patienten mit anderen Tumorarten, die Kandidaten für eine Pembrolizumab-Therapie sind (gemäß den von der FDA genehmigten Verschreibungsinformationen zum Zeitpunkt der Aufnahme), können ebenfalls in Phase 1b aufgenommen werden. Die Tumorhistologie und der neueste Pathologiebericht müssen in der Krankenakte des Probanden enthalten sein. Tumorproben und/oder Biopsien werden im Rahmen dieser Studie nicht entnommen.
• Geeignet für die Pembrolizumab-Behandlung gemäß länderspezifischer Kennzeichnung und gemäß ärztlicher Entscheidung.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0 oder 1.
• Ausreichende Organfunktion.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Verhütungsvorschriften einhalten; muss einen negativen Schwangerschaftsbluttest beim Screening und einen negativen Blut- oder Urinschwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor jeder Ilixadencel-Dosis haben; und darf nicht stillen.
• Männliche Probanden müssen zustimmen, vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Ilixadencel-Dosis Kondome zu verwenden, oder sie müssen eine Partnerin haben, die eine hochwirksame Verhütungsmethode wie oben beschrieben anwendet.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von invasiven Malignomen, es sei denn, es wurde eine vollständige Remission für mindestens 3 Jahre erreicht und es ist keine zusätzliche Therapie erforderlich, außer einer Hormontherapie oder Bisphosphonaten.
• Aktive oder zuvor unbehandelte Hirn- und/oder leptomeningeale Metastasen.
• Aktive Autoimmunerkrankung, Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung.
• Bestimmte Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: dekompensierte Herzinsuffizienz; unkontrollierter Bluthochdruck; instabile Angina pectoris; Perikarditis; Myokarditis; Herzinfarkt 6 Monate vor Studienbeginn.
• Systemische Immunsuppression außer Ersatztherapie.
• Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
• Jede vorherige Behandlung mit Ilixadencel oder vorherige Behandlung mit Antikrebsmitteln (außer Pembrolizumab oder anderen CPI für Patienten in Phase 1b) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation.
• Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Aktive Tuberkulose; aktive Infektion, die eine antiinfektiöse Therapie erfordert (Hepatitis mit negativer Viruslast bei Erhaltung wird nicht ausgeschlossen).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.