Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van ILIxadencel toegediend in tumoren in combinatie met Checkpoint-remmer (CPI) bij patiënten met gevorderde kanker (ILIAD)

1 maart 2022 bijgewerkt door: Mendus

Een gerandomiseerd, open-label, multicenter, fase 1b/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intratumoraal toegediende Ilixadencel in combinatie met Checkpoint-remmer (CPI) bij proefpersonen met gevorderde kanker die in aanmerking komen voor CPI-therapie

Patiënten in het fase 1b-deel van het onderzoek zullen worden behandeld met ilixadencel in een toenemende dosis en frequentie, in combinatie met standaarddoses en schema's van checkpoint-remmer (CPI) pembrolizumab. De fase 1b-studie zal de optimale dosis en het optimale schema van ilixadencel bepalen. Patiënten in het fase 2-deel van de studie zullen willekeurig worden toegewezen aan ilixadencel (in de dosis bepaald in fase 1b) gecombineerd met de CPI, of alleen de CPI.

Opmerking: De werving voor fase 1b van de studie is voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks verbeteringen die zijn bereikt met het gebruik van CPI's, reageert 50-80% van de kankerpatiënten niet op deze therapie. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het combineren van CPI's met andere vormen van immunotherapie de potentie heeft om de gewenste effecten van zowel CPI's als immunotherapieën te verbeteren. In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid en effectiviteit van de immunotherapie ilixadencel bij gebruik in combinatie met een CPI. Een dosis-escalatiecommissie (DEC) zal de studie controleren op significante veiligheidskwesties tijdens fase 1b.

Opmerking: De werving voor fase 1b van de studie is voltooid.

De studie ging niet verder naar fase 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33124
        • Site 1010
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Site 1006
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Site 1011
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Site 1004
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Site 1009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Moet histologisch bevestigd en specifiek (humaan papillomavirus) HPV-positief of HPV-negatief plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN), niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang (GEJ) hebben. Patiënten met andere tumortypen die in aanmerking komen voor pembrolizumab-therapie (volgens de door de FDA goedgekeurde voorschrijfinformatie op het moment van opname) kunnen ook worden opgenomen in fase 1b. Tumorhistologie en het meest recente pathologierapport moeten in het medisch dossier van de patiënt staan. Tumormonsters en/of biopsieën worden niet verzameld als onderdeel van dit onderzoek.
  • Komt in aanmerking voor behandeling met pembrolizumab per landspecifiek label en per beslissing van de arts.
  • ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) van 0 of 1.
  • Voldoende orgaanfunctie.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zich aan de anticonceptievoorschriften houden; moet een negatieve zwangerschapsbloedtest hebben bij de screening en een negatieve bloed- of urinezwangerschapstest binnen 24 uur vóór elke dosis ilixadencel; en mag geen borstvoeding geven.
  • Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis ilixadencel, of moeten een vrouwelijke partner hebben die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt, zoals hierboven beschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van invasieve maligniteit, tenzij volledige remissie is bereikt gedurende ten minste 3 jaar en er geen aanvullende therapie nodig is behalve hormonale therapie of bisfosfonaten.
  • Actieve of niet eerder behandelde hersen- en/of leptomeningeale metastasen.
  • Actieve auto-immuunziekte, pneumonitis of interstitiële longziekte.
  • Bepaalde hartaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot: Congestief hartfalen; ongecontroleerde hypertensie; instabiele angina pectoris; pericarditis; myocarditis; mycardiaal infarct 6 maanden voorafgaand aan de studie.
  • Systemische immunosuppressie behalve vervangingstherapie.
  • Levensverwachting van minder dan 3 maanden.
  • Elke eerdere behandeling met ilixadencel of eerdere behandeling met antikankermiddelen (behalve pembrolizumab of andere CPI voor proefpersonen in fase 1b) binnen 4 weken na het starten van de studiemedicatie.
  • Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken voor aanvang van de studie.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Actieve tuberculose; actieve infectie die anti-infectieuze therapie vereist (hepatitis met een negatieve virale belasting op onderhoud zal niet worden uitgesloten).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fase 1b: Cohort 1, ilixadencel + pembrolizumab
3 x 10⁶ DC's (dendritische cellen) ilixadencel, 2x gedurende 4 weken (w). Pembrolizumab i.v. q3w
Biologisch: ilixadencel
Intratumorale injectie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, elke 3 weken, in een dosis van 200 mg
EXPERIMENTEEL: Fase 1b: Cohort 2, ilixadencel + pembrolizumab
10 x 10⁶ DCs ilixadencel, 2x gedurende 4 weken. Pembrolizumab i.v. q3w
Biologisch: ilixadencel
Intratumorale injectie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, elke 3 weken, in een dosis van 200 mg
EXPERIMENTEEL: Fase 1b: Cohort 3, ilixadencel + pembrolizumab
10 x 10⁶ DC's ilixadencel, 3x gedurende 10 weken. Pembrolizumab i.v. q3w
Biologisch: ilixadencel
Intratumorale injectie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, elke 3 weken, in een dosis van 200 mg
EXPERIMENTEEL: Fase 1b: Cohort 4, ilixadencel + pembrolizumab
Ilixadencel 3 keer gedurende 10 weken: 1e dosis 20 x 10⁶ DCs ilixadencel; 2e dosis 10 x 10⁶ DC's; 3e dosis 10 x 10⁶ DC's. Pembrolizumab i.v. q3w
Biologisch: ilixadencel
Intratumorale injectie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, elke 3 weken, in een dosis van 200 mg
EXPERIMENTEEL: Fase 2 exp. cohorten HNSCC/NSCLC/Gastric/GEJ
Proefpersonen met HNSCC, NSCLC, maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom. ilixadencel intratumoraal tot 3 keer toegediend gedurende 10 weken; dosis bepaald na fase 1b. Pembrolizumab i.v. q3w volgens de momenteel goedgekeurde doses en indicaties.
Biologisch: ilixadencel
Intratumorale injectie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, elke 3 weken, in een dosis van 200 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2 comparatorcohorten HNSCC/NSCLC/Gastric/GEJ
Proefpersonen met HNSCC, NSCLC, maag-/GEJ-adenocarcinoom die actief worden behandeld met pembrolizumab I.V. q3w volgens de momenteel goedgekeurde doses en indicaties.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, elke 3 weken, in een dosis van 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen (AE's) (Fase 1b)
Tijdsspanne: Tot week 27
Aantal bijwerkingen
Tot week 27
Ernst van bijwerkingen (AE's) (Fase 1b)
Tijdsspanne: Tot week 27
Beoordeling volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tot week 27
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (fase 1b)
Tijdsspanne: Tot week 27
Dosisbeperkende toxiciteiten gemeten met behulp van CTCAE v5.0 en protocol DLT-definitie.
Tot week 27
Aantal proefpersonen met klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen (fase 1b)
Tijdsspanne: Tot week 27
Beoordeling volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tot week 27
Aantal proefpersonen met afwijkingen in de vitale functies (fase 1b)
Tijdsspanne: Tot week 27
Beoordeling van vitale functies volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tot week 27
Antitumor Objective Response Rate (ORR) (Fase 2)
Tijdsspanne: Tot week 27
Antitumoractiviteit van ilixadencel plus CPI (checkpoint-remmer) in elk tumortype, centraal beoordeeld met behulp van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1
Tot week 27

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumor Objective Response Rate (ORR) RECIST 1.1 (Fase 1b en Fase 2)
Tijdsspanne: Tot week 27
Antitumoractiviteit van ilixadencel plus CPI (checkpoint-remmer) in elk tumortype, onderzoeker en centraal beoordeeld met behulp van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1
Tot week 27
Antitumor Objective Response Rate (ORR) iRECIST (Fase 1b en Fase 2)
Tijdsspanne: Tot week 27
Antitumoractiviteit van ilixadencel plus CPI (checkpoint-remmer) in elk tumortype, door de onderzoeker beoordeeld met behulp van iRECIST (Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Tot week 27
Percentage klinische voordelen (fase 1b en fase 2)
Tijdsspanne: Tot week 27
Percentage volledige en gedeeltelijke respons en stabiele ziekte door onderzoeker en centraal beoordeeld RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1
Tot week 27
Duur van de respons (fase 1b en fase 2)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na Cyclus 1 Dag 1
Gemeten in weken. Beoordeeld met behulp van RECIST v1.1 en iRECIST
Tot 24 maanden na Cyclus 1 Dag 1
Tijd tot progressie (TTP) (fase 1b en fase 2)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na Cyclus 1 Dag 1
Gemeten in weken. Beoordeeld met behulp van RECIST v1.1 en iRECIST
Tot 24 maanden na Cyclus 1 Dag 1
Progressievrije overleving (PFS) (fase 1b en fase 2)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na Cyclus 1 Dag 1
Gemeten in weken. Centraal beoordeeld met RECIST v1.1
Tot 24 maanden na Cyclus 1 Dag 1
Totale overleving (OS) (fase 1b en fase 2)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gemeten in maanden
Tot 5 jaar
Frequentie van bijwerkingen (AE's) (Fase 2)
Tijdsspanne: Tot week 27
Aantal bijwerkingen
Tot week 27
Ernst van bijwerkingen (AE's) (Fase 2)
Tijdsspanne: Tot week 27
Beoordeling volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tot week 27
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (fase 2)
Tijdsspanne: Tot week 27
Dosisbeperkende toxiciteiten gemeten met behulp van CTCAE v5.0 en protocol DLT-definitie.
Tot week 27
Aantal proefpersonen met klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen (fase 2)
Tijdsspanne: Tot week 27
Beoordeling volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tot week 27
Aantal proefpersonen met afwijkingen in de vitale functies (fase 2)
Tijdsspanne: Tot week 27
Beoordeling van vitale functies volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tot week 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mendus

Medewerkers

PPD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Petra Domeij, Mendus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op ilixadencel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren