진행성 암 환자에서 ILIxadencel과 관문억제제(CPI) 병용투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (ILIAD)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 조직학적으로 확인되고 특이적인(인간 유두종 바이러스) HPV 양성 또는 HPV 음성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN), 비소세포 폐암(NSCLC) 또는 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암이 있어야 합니다. 펨브롤리주맙 요법의 후보인 다른 종양 유형을 가진 환자(포함 당시 FDA 승인 처방 정보에 따름)도 1b상에 등록할 수 있습니다. 종양 조직학 및 가장 최근의 병리 보고서는 피험자의 의료 기록에 있어야 합니다. 종양 샘플 및/또는 생검은 이 연구의 일부로 수집되지 않습니다.
• 국가별 라벨 및 의사의 결정에 따라 펨브롤리주맙 치료에 적합합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
• 적절한 장기 기능.
• 가임 여성은 피임 요건을 따라야 합니다. 스크리닝 시 임신 혈액 검사에서 음성이어야 하며 각 일릭사덴셀 투여 전 24시간 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 남성 피험자는 스크리닝부터 ilixadencel의 마지막 투여 후 90일까지 콘돔 사용에 동의하거나 위에서 설명한 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 여성 파트너가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 최소 3년 동안 완전한 관해가 달성되지 않았고 호르몬 요법 또는 비스포스포네이트를 제외한 추가 요법이 필요하지 않은 경우 침습성 악성 종양의 이전 병력.
• 활성 또는 이전에 치료되지 않은 뇌 및/또는 연수막 전이.
• 활동성 자가면역 질환, 폐렴 또는 간질성 폐 질환.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 특정 심장 상태: 울혈성 심부전; 조절되지 않는 고혈압; 불안정 협심증; 심낭염; 심근염; 연구 6개월 전 심근 경색.
• 대체 요법을 제외한 전신 면역 억제.
• 수명은 3개월 미만입니다.
• 연구 약물 시작 4주 이내에 일릭사덴셀을 사용한 모든 이전 치료 또는 항암제를 사용한 이전 치료(1b상 피험자에 대한 펨브롤리주맙 또는 기타 CPI 제외).
• 연구 시작 전 4주 이내의 대수술 또는 심각한 외상.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염.
• 활동성 결핵; 항감염 요법이 필요한 활동성 감염(유지 관리 시 음성 바이러스 부하가 있는 간염은 제외되지 않음).

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.