Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do ILIxadencel administrado em tumores em combinação com o inibidor de checkpoint (CPI) em pacientes com câncer avançado (ILIAD)

Critério de inclusão:

• Deve fornecer consentimento informado por escrito.
• Deve ter carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (SCCHN) HPV-positivo ou HPV-negativo confirmado histologicamente e específico (Vírus do Papiloma Humano), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ). Pacientes com outros tipos de tumores candidatos à terapia com pembrolizumabe (de acordo com as informações de prescrição aprovadas pela FDA no momento da inclusão) também podem ser inscritos na Fase 1b. A histologia do tumor e o relatório de patologia mais recente devem estar no prontuário médico do paciente. Amostras de tumor e/ou biópsias não serão coletadas como parte deste estudo.
• Elegível para tratamento com pembrolizumabe por rótulo específico do país e por decisão do médico.
• Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
• Função adequada dos órgãos.
• Mulheres com potencial para engravidar devem seguir os requisitos contraceptivos; deve ter um teste de sangue de gravidez negativo na triagem e um teste de gravidez de sangue ou urina negativo dentro de 24 horas antes de cada dose de ilixadencel; e não deve estar amamentando.
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar preservativos desde a triagem até 90 dias após a última dose de ilixadencel, ou devem ter uma parceira usando um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito acima.

Critério de exclusão:

• História prévia de malignidade invasiva, a menos que a remissão completa tenha sido alcançada por pelo menos 3 anos e nenhuma terapia adicional seja necessária, exceto terapia hormonal ou bisfosfonatos.
• Metástase cerebral e/ou leptomeníngea ativa ou não tratada anteriormente.
• Doença autoimune ativa, pneumonite ou doença pulmonar intersticial.
• Certas condições cardíacas, incluindo, mas não limitadas a: Insuficiência cardíaca congestiva; hipertensão descontrolada; angina de peito instável; pericardite; miocardite; infarto do miocárdio 6 meses antes do estudo.
• Imunossupressão sistêmica, exceto para terapia de reposição.
• Expectativa de vida inferior a 3 meses.
• Qualquer tratamento anterior com ilixadencel ou tratamento anterior com agentes anticancerígenos (exceto pembrolizumabe ou outro CPI para indivíduos na Fase 1b) dentro de 4 semanas após o início da medicação do estudo.
• Grande cirurgia ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Tuberculose ativa; infecção ativa requerendo terapia anti-infecciosa (hepatite com carga viral negativa em manutenção não será excluída).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.