Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ILIxadencel administreret i tumorer i kombination med checkpoint inhibitor (CPI) hos patienter med avanceret cancer (ILIAD)

1. marts 2022 opdateret af: Mendus

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase 1b/2-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​intratumoralt administreret Ilixadencel i kombination med checkpoint-hæmmer (CPI) hos avancerede kræftpatienter, der er kandidater til CPI-terapi

Patienter i fase 1b-delen af ​​studiet vil blive behandlet med ilixadencel i stigende dosis og hyppighed i kombination med standarddoser og skemaer for checkpoint-hæmmer (CPI) pembrolizumab. Fase 1b-studiet vil bestemme den optimale dosis og tidsplan for ilixadencel. Patienter i fase 2-delen af ​​studiet vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ilixadencel (i dosis bestemt i fase 1b) kombineret med CPI eller kun CPI.

Bemærk: Rekruttering til fase 1b af studiet er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af forbedringer opnået med brugen af ​​CPI'er, reagerer 50-80% af cancerpatienter ikke på denne behandling. Der er voksende evidens for, at kombination af CPI'er med andre former for immunterapi har potentialet til at forbedre de ønskede virkninger af både CPI'er og immunterapier. Denne undersøgelse ser på sikkerheden og effektiviteten af ​​immunterapien ilixadencel, når den anvendes i kombination med en CPI. En dosis-eskaleringskomité (DEC) vil overvåge undersøgelsen for eventuelle væsentlige sikkerhedsproblemer i fase 1b.

Bemærk: Rekruttering til fase 1b af studiet er afsluttet.

Undersøgelsen gik ikke videre til fase 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
        • Site 1010
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Site 1006
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Site 1011
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Site 1004
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Site 1009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Skal have histologisk bekræftet og specifik (humant papillomavirus) HPV-positivt eller HPV-negativt planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) eller gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom. Patienter med andre tumortyper, som er kandidater til pembrolizumab-behandling (ifølge den FDA-godkendte ordinationsinformation på inklusionstidspunktet) kan også optages i fase 1b. Tumorhistologi og seneste patologirapport skal være i forsøgspersonens journal. Tumorprøver og/eller biopsier vil ikke blive indsamlet som en del af denne undersøgelse.
  • Berettiget til pembrolizumab-behandling i henhold til landespecifik etiket og lægens beslutning.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal følge præventionskravene; skal have en negativ graviditetsblodprøve ved screening og en negativ blod- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før hver dosis ilixadencel; og må ikke amme.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondomer fra screening indtil 90 dage efter den sidste dosis ilixadencel, eller de skal have en kvindelig partner, der bruger en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet i anamnesen, medmindre fuldstændig remission er opnået i mindst 3 år, og der ikke er behov for yderligere behandling bortset fra hormonbehandling eller bisfosfonater.
  • Aktiv eller tidligere ubehandlet hjerne- og/eller leptomeningeal metastase.
  • Aktiv autoimmun sygdom, pneumonitis eller interstitiel lungesygdom.
  • Visse hjertesygdomme, herunder, men ikke begrænset til: Kongestiv hjertesvigt; ukontrolleret hypertension; ustabil angina pectoris; perikarditis; myocarditis; mykardieinfarkt 6 måneder før studiet.
  • Systemisk immunsuppression undtagen erstatningsterapi.
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder.
  • Enhver tidligere behandling med ilixadencel eller tidligere behandling med anticancermidler (undtagen pembrolizumab eller andre CPI til forsøgspersoner i fase 1b) inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiemedicin.
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før studiestart.
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  • Aktiv tuberkulose; aktiv infektion, der kræver anti-infektionsbehandling (hepatitis med negativ virusbelastning ved vedligeholdelse vil ikke blive udelukket).

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase 1b: Kohorte 1, ilixadencel + pembrolizumab
3 x 10⁶ DC'er (dendritiske celler) ilixadencel, 2 gange over 4 uger (w). Pembrolizumab I.V. q3w
Biologisk: ilixadencel
Intratumoral injektion
Medicin: Pembrolizumab
Indgivet intravenøst ​​over 30 minutter hver 3. uge i en dosis på 200 mg
EKSPERIMENTEL: Fase 1b: Kohorte 2, ilixadencel + pembrolizumab
10 x 10⁶ DCs ilixadencel, 2x over 4 uger. Pembrolizumab I.V. q3w
Biologisk: ilixadencel
Intratumoral injektion
Medicin: Pembrolizumab
Indgivet intravenøst ​​over 30 minutter hver 3. uge i en dosis på 200 mg
EKSPERIMENTEL: Fase 1b: Kohorte 3, ilixadencel + pembrolizumab
10 x 10⁶ DC'er af ilixadencel, 3x over 10 uger. Pembrolizumab I.V. q3w
Biologisk: ilixadencel
Intratumoral injektion
Medicin: Pembrolizumab
Indgivet intravenøst ​​over 30 minutter hver 3. uge i en dosis på 200 mg
EKSPERIMENTEL: Fase 1b: Kohorte 4, ilixadencel + pembrolizumab
Ilixadencel 3 gange over 10 uger: 1. dosis 20 x 10⁶ DCs ilixadencel; 2. dosis 10 x 10⁶ DC'er; 3. dosis 10 x 10⁶ DCs. Pembrolizumab I.V. q3w
Biologisk: ilixadencel
Intratumoral injektion
Medicin: Pembrolizumab
Indgivet intravenøst ​​over 30 minutter hver 3. uge i en dosis på 200 mg
EKSPERIMENTEL: Fase 2 eksp. kohorter HNSCC/NSCLC/Gastric/GEJ
Personer med HNSCC, NSCLC, gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinom. ilixadencel administreret intratumoralt op til 3 gange over 10 uger; dosis bestemt efter fase 1b. Pembrolizumab I.V. q3w i henhold til aktuelt godkendte doser og indikationer.
Biologisk: ilixadencel
Intratumoral injektion
Medicin: Pembrolizumab
Indgivet intravenøst ​​over 30 minutter hver 3. uge i en dosis på 200 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2 komparator kohorter HNSCC/NSCLC/Gastric/GEJ
Forsøgspersoner med HNSCC, NSCLC, gastrisk/GEJ adenokarcinom, der modtager aktiv behandling med pembrolizumab I.V. q3w i henhold til aktuelt godkendte doser og indikationer.
Medicin: Pembrolizumab
Indgivet intravenøst ​​over 30 minutter hver 3. uge i en dosis på 200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) (Fase 1b)
Tidsramme: Op til uge 27
Antal uønskede hændelser
Op til uge 27
Alvoren af ​​uønskede hændelser (AE'er) (Fase 1b)
Tidsramme: Op til uge 27
Bedømmelse efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Op til uge 27
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (fase 1b)
Tidsramme: Op til uge 27
Dosisbegrænsende toksiciteter målt ved hjælp af CTCAE v5.0 og protokol DLT definition.
Op til uge 27
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter (fase 1b)
Tidsramme: Op til uge 27
Bedømmelse efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Op til uge 27
Antal forsøgspersoner med vitale tegn abnormiteter (Fase 1b)
Tidsramme: Op til uge 27
Klassificering af vitale tegn i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Op til uge 27
Antitumor objektiv responsrate (ORR) (fase 2)
Tidsramme: Op til uge 27
Antitumoraktivitet af ilixadencel plus CPI (checkpoint inhibitor) i hver tumortype, vurderet centralt ved hjælp af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1
Op til uge 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumor objektiv responsrate (ORR) RECIST 1.1 (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Op til uge 27
Antitumoraktivitet af ilixadencel plus CPI (checkpoint inhibitor) i hver tumortype, investigator og centralt vurderet ved hjælp af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1
Op til uge 27
Antitumor objektiv responsrate (ORR) iRECIST (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Op til uge 27
Antitumoraktivitet af ilixadencel plus CPI (checkpoint inhibitor) i hver tumortype, investigator vurderet ved hjælp af iRECIST (Immun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Op til uge 27
Klinisk fordelsrate (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Op til uge 27
Frekvens for fuldstændig og delvis respons og stabil sygdom af investigator og centralt vurderet RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1
Op til uge 27
Varighed af respons (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter cyklus 1 dag 1
Målt i uger. Vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 og iRECIST
Op til 24 måneder efter cyklus 1 dag 1
Tid til fremskridt (TTP) (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter cyklus 1 dag 1
Målt i uger. Vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 og iRECIST
Op til 24 måneder efter cyklus 1 dag 1
Progressionsfri overlevelse (PFS) (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter cyklus 1 dag 1
Målt i uger. Centralt vurderet ved hjælp af RECIST v1.1
Op til 24 måneder efter cyklus 1 dag 1
Samlet overlevelse (OS) (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Op til 5 år
Målt i måneder
Op til 5 år
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) (fase 2)
Tidsramme: Op til uge 27
Antal uønskede hændelser
Op til uge 27
Alvoren af ​​uønskede hændelser (AE'er) (fase 2)
Tidsramme: Op til uge 27
Bedømmelse efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Op til uge 27
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (fase 2)
Tidsramme: Op til uge 27
Dosisbegrænsende toksiciteter målt ved hjælp af CTCAE v5.0 og protokol DLT definition.
Op til uge 27
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter (fase 2)
Tidsramme: Op til uge 27
Bedømmelse efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Op til uge 27
Antal forsøgspersoner med vitale tegn abnormiteter (fase 2)
Tidsramme: Op til uge 27
Klassificering af vitale tegn i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Op til uge 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mendus

Samarbejdspartnere

PPD

Efterforskere

  • Studieleder: Petra Domeij, Mendus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med ilixadencel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner