Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de ILIxadencel administrado en tumores en combinación con inhibidores de puntos de control (CPI) en pacientes con cáncer avanzado (ILIAD)

Criterios de inclusión:

• Debe proporcionar el consentimiento informado por escrito.
• Debe tener carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) VPH positivo o VPH específico (virus del papiloma humano) confirmado histológicamente y específico, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ). Los pacientes con otros tipos de tumores que son candidatos para la terapia con pembrolizumab (según la información de prescripción aprobada por la FDA en el momento de la inclusión) también pueden inscribirse en la Fase 1b. La histología del tumor y el informe patológico más reciente deben estar en la historia clínica del sujeto. Las muestras y/o biopsias de tumores no se recolectarán como parte de este estudio.
• Elegible para el tratamiento con pembrolizumab según la etiqueta específica del país y según la decisión del médico.
• Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1.
• Función adecuada de los órganos.
• Las mujeres en edad fértil deben seguir los requisitos anticonceptivos; debe tener una prueba de embarazo en sangre negativa en la selección, y una prueba de embarazo en sangre u orina negativa dentro de las 24 horas antes de cada dosis de ilixadencel; y no debe estar amamantando.
• Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar condones desde la selección hasta 90 días después de la última dosis de ilixadencel, o deben tener una pareja femenina que use un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe anteriormente.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes previos de neoplasia maligna invasiva, a menos que se haya logrado una remisión completa durante al menos 3 años y no se requiera terapia adicional, excepto terapia hormonal o bisfosfonatos.
• Metástasis cerebral y/o leptomeníngea activa o no tratada previamente.
• Enfermedad autoinmune activa, neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial.
• Ciertas afecciones cardíacas que incluyen, entre otras: Insuficiencia cardíaca congestiva; hipertensión no controlada; angina de pecho inestable; pericarditis; miocarditis; infarto de miocardio 6 meses antes del estudio.
• Inmunosupresión sistémica excepto terapia de reemplazo.
• Esperanza de vida inferior a 3 meses.
• Cualquier tratamiento previo con ilixadencel o tratamiento previo con agentes anticancerígenos (excepto pembrolizumab u otro CPI para sujetos en la Fase 1b) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la medicación del estudio.
• Cirugía mayor o lesión traumática importante dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• tuberculosis activa; infección activa que requiere tratamiento antiinfeccioso (no se excluirá la hepatitis con una carga viral negativa en el mantenimiento).

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.