Исследование по оценке безопасности и эффективности ILIxadencel, вводимого в опухоль в сочетании с ингибитором контрольной точки (CPI) у пациентов с запущенным раком (ILIAD)

Критерии включения:

• Необходимо предоставить письменное информированное согласие.
• Должен иметь гистологически подтвержденный и специфический (вирус папилломы человека) ВПЧ-положительный или ВПЧ-отрицательный плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN), немелкоклеточный рак легкого (NSCLC) или аденокарциному желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ). Пациенты с другими типами опухолей, которые являются кандидатами на терапию пембролизумабом (в соответствии с информацией о назначении, утвержденной FDA на момент включения), также могут быть включены в фазу 1b. Гистология опухоли и последний отчет о патологии должны быть в медицинской карте субъекта. Образцы опухоли и/или биопсии не будут собираться в рамках данного исследования.
• Право на лечение пембролизумабом согласно инструкции для конкретной страны и по решению врача.
• Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0 или 1.
• Адекватная функция органов.
• Женщины детородного возраста должны соблюдать требования контрацепции; должен иметь отрицательный результат анализа крови на беременность при скрининге и отрицательный результат анализа крови или мочи на беременность в течение 24 часов перед приемом каждой дозы иликсаденсела; и нельзя кормить грудью.
• Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование презервативов с момента скрининга до истечения 90 дней после приема последней дозы иликсаденсела или должны иметь партнершу-женщину, использующую высокоэффективный метод контрацепции, как описано выше.

Критерий исключения:

• Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев достижения полной ремиссии в течение как минимум 3 лет и необходимости дополнительной терапии, кроме гормональной терапии или бисфосфонатов.
• Активные или ранее не леченные метастазы в головной мозг и/или лептоменингеальные метастазы.
• Активное аутоиммунное заболевание, пневмонит или интерстициальное заболевание легких.
• Определенные сердечные заболевания, включая, помимо прочего: застойную сердечную недостаточность; неконтролируемая гипертония; нестабильная стенокардия; перикардит; миокардит; инфаркт миокарда за 6 месяцев до исследования.
• Системная иммуносупрессия, кроме заместительной терапии.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
• Любое предшествующее лечение иликсаденселом или предшествующее лечение противоопухолевыми средствами (за исключением пембролизумаба или других ИПН для субъектов в фазе 1b) в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.
• Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение 4 недель до начала исследования.
• Известное заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• активный туберкулез; активная инфекция, требующая противоинфекционной терапии (не исключен гепатит с отрицательной вирусной нагрузкой на поддерживающей терапии).

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.