Tutkimus ILIxadencelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kasvaimiin yhdessä tarkistuspisteen estäjän (CPI) kanssa potilailla, joilla on edennyt syöpä (ILIAD)
tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mendus
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen 1b/2 koe, jossa arvioidaan kasvaimensisäisesti annetun Ilixadencelin turvallisuutta ja tehoa yhdistelmänä Checkpoint Inhibitorin (CPI) kanssa pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, jotka ovat ehdokkaita CPI-hoitoon
Tutkimuksen vaiheen 1b osan potilaita hoidetaan iliksadencelilla kasvavalla annoksella ja tiheydellä yhdessä tarkistuspisteen estäjän (CPI) pembrolitsumabin standardiannosten ja aikataulujen kanssa. Vaiheen 1b tutkimus määrittää iliksadencelin optimaalisen annoksen ja aikataulun. Tutkimuksen vaiheen 2 osassa olevat potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko iliksadencelia (vaiheessa 1b määritetyllä annoksella) yhdistettynä CPI:hen tai vain CPI:tä.
Huomautus: Rekrytointi tutkimuksen vaiheeseen 1b on saatu päätökseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta CPI-lääkkeiden käytöllä saavutetuista parannuksista, 50–80 % syöpäpotilaista ei reagoi tähän hoitoon. On yhä enemmän todisteita siitä, että CPI-lääkkeiden yhdistäminen muihin immunoterapian muotoihin voi parantaa sekä CPI-lääkkeiden että immuunihoitojen toivottuja vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan immunoterapian iliksadencelin turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään yhdessä CPI:n kanssa. Annoksen eskalointikomitea (DEC) seuraa tutkimusta merkittävien turvallisuusongelmien varalta vaiheen 1b aikana.
Huomautus: Rekrytointi tutkimuksen vaiheeseen 1b on saatu päätökseen.
Tutkimus ei edennyt vaiheeseen 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124
- Site 1010
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Site 1006
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Site 1011
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Site 1004
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Site 1009
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Sinulla on oltava histologisesti vahvistettu ja spesifinen (ihmisen papilloomavirus) HPV-positiivinen tai HPV-negatiivinen pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai maha- tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) adenokarsinooma. Potilaat, joilla on muita kasvaintyyppejä ja jotka ovat ehdokkaita pembrolitsumabihoitoon (FDA:n hyväksymien lääkemääräystietojen mukaan sisällyttämishetkellä), voidaan myös ottaa mukaan vaiheeseen 1b. Kasvaimen histologia ja viimeisin patologiaraportti on oltava tutkittavan sairauskertomuksessa. Kasvainnäytteitä ja/tai biopsioita ei kerätä osana tätä tutkimusta.
- Oikeus pembrolitsumabihoitoon maakohtaisen etiketin ja lääkärin päätöksen mukaan.
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Riittävä elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on noudatettava ehkäisyvaatimuksia; on oltava negatiivinen raskausverikoe seulonnassa ja negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen jokaista iliksadencel-annosta; eikä saa imettää.
- Miesten on suostuttava käyttämään kondomia seulonnasta 90 päivään viimeisen iliksadencel-annoksen jälkeen, tai heillä on oltava naispuolinen kumppani, joka käyttää yllä kuvattua erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos täydellinen remissio on saavutettu vähintään 3 vuoden ajan eikä lisähoitoa tarvita hormonihoitoa tai bisfosfonaatteja lukuun ottamatta.
- Aktiivinen tai aiemmin hoitamaton aivo- ja/tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Tietyt sydänsairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; hallitsematon verenpainetauti; epästabiili angina pectoris; perikardiitti; sydänlihastulehdus; sydäninfarkti 6 kuukautta ennen tutkimusta.
- Systeeminen immunosuppressio korvaushoitoa lukuun ottamatta.
- Elinajanodote alle 3 kuukautta.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito iliksadencelilla tai aikaisempi hoito syöpälääkkeillä (paitsi pembrolitsumabi tai muu CPI vaiheen 1b koehenkilöille) 4 viikon sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta.
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
- Aktiivinen tuberkuloosi; aktiivinen infektio, joka vaatii anti-infektiivistä hoitoa (hepatiittia, jolla on negatiivinen viruskuorma ylläpidossa, ei suljeta pois).
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1b: Kohortti 1, iliksadentseli + pembrolitsumabi
3 x 106 DC:tä (dendritic Cells) iliksadencelia, 2 x 4 viikon aikana (w).
Pembrolitsumabi I.V. q3w
|
Tuumorinsisäinen injektio
Annostetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana 3 viikon välein 200 mg:n annoksella
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1b: Kohortti 2, iliksadentseli + pembrolitsumabi
10 x 10⁶ DC:tä iliksadencelia, 2 x 4 viikon aikana.
Pembrolitsumabi I.V. q3w
|
Tuumorinsisäinen injektio
Annostetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana 3 viikon välein 200 mg:n annoksella
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1b: Kohortti 3, iliksadentseli + pembrolitsumabi
10 x 10⁶ DC:tä iliksadencelia, 3 x 10 viikon aikana.
Pembrolitsumabi I.V. q3w
|
Tuumorinsisäinen injektio
Annostetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana 3 viikon välein 200 mg:n annoksella
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1b: Kohortti 4, iliksadentseli + pembrolitsumabi
Iliksadencel 3 kertaa 10 viikon aikana: 1. annos 20 x 106 DC:tä iliksadencelia; 2. annos 10 x 106 DC:tä; 3. annos 10 x 106 DC:tä.
Pembrolitsumabi I.V. q3w
|
Tuumorinsisäinen injektio
Annostetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana 3 viikon välein 200 mg:n annoksella
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 2 exp. kohortit HNSCC/NSCLC/Gastric/GEJ
Potilaat, joilla on HNSCC, NSCLC, mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) adenokarsinooma.
iliksadentseli annettuna kasvaimensisäisesti enintään 3 kertaa 10 viikon aikana; annos määritetään vaiheen 1b jälkeen.
Pembrolitsumabi I.V. q3w tällä hetkellä hyväksyttyjen annosten ja käyttöaiheiden mukaan.
|
Tuumorinsisäinen injektio
Annostetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana 3 viikon välein 200 mg:n annoksella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaiheen 2 vertailuryhmät HNSCC/NSCLC/Gastric/GEJ
Potilaat, joilla on HNSCC, NSCLC, mahalaukun/GEJ-adenokarsinooma, jotka saavat aktiivista hoitoa pembrolitsumabilla IV. q3w tällä hetkellä hyväksyttyjen annosten ja käyttöaiheiden mukaan.
|
Annostetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana 3 viikon välein 200 mg:n annoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys (AE) (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Viikolle 27 asti
|
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE) (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Luokitus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE) v5.0
|
Viikolle 27 asti
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT:t) (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Annosta rajoittavat toksisuudet mitattiin käyttämällä CTCAE v5.0:aa ja protokollan DLT-määritelmää.
|
Viikolle 27 asti
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriotestien poikkeavuuksia (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Luokitus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE) v5.0
|
Viikolle 27 asti
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Elintoimintojen luokittelu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
|
Viikolle 27 asti
|
|
Antitumor Objective Response Rate (ORR) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Iliksadencelin ja CPI:n (tarkistuspisteen estäjä) kasvainten vastainen aktiivisuus kussakin kasvaintyypissä, arvioituna keskitetysti käyttämällä RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1
|
Viikolle 27 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antitumor Objective Response Rate (ORR) RECIST 1.1 (vaihe 1b ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Iliksadencelin ja CPI:n (tarkistuspisteen estäjä) kasvainten vastainen aktiivisuus kussakin kasvaintyypissä, tutkija ja keskitetysti arvioitu käyttämällä RECIST:iä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1
|
Viikolle 27 asti
|
|
Antitumor Objective Response Rate (ORR) iRECIST (vaihe 1b ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Iliksadencelin ja CPI:n (tarkistuspisteen estäjä) kasvainten vastainen aktiivisuus kussakin kasvaintyypissä, tutkijan arvioituna käyttämällä iRECISTiä (Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
|
Viikolle 27 asti
|
|
Kliininen hyötysuhde (vaihe 1b ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Täydellisen ja osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden määrä tutkijan ja keskitetysti arvioidun RECISTin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 mukaan
|
Viikolle 27 asti
|
|
Vastauksen kesto (vaihe 1b ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syklin 1 jälkeen Päivä 1
|
Viikoissa mitattuna.
Arvioitu RECIST v1.1:n ja iRECISTin avulla
|
Jopa 24 kuukautta syklin 1 jälkeen Päivä 1
|
|
Aika etenemiseen (TTP) (vaihe 1b ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syklin 1 jälkeen Päivä 1
|
Viikoissa mitattuna.
Arvioitu RECIST v1.1:n ja iRECISTin avulla
|
Jopa 24 kuukautta syklin 1 jälkeen Päivä 1
|
|
Progression-free Survival (PFS) (vaihe 1b ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syklin 1 jälkeen Päivä 1
|
Viikoissa mitattuna.
Keskitetysti arvioitu RECIST v1.1:n avulla
|
Jopa 24 kuukautta syklin 1 jälkeen Päivä 1
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe 1b ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kuukausissa mitattuna
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys (AE) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Viikolle 27 asti
|
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Luokitus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE) v5.0
|
Viikolle 27 asti
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT:t) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Annosta rajoittavat toksisuudet mitattiin käyttämällä CTCAE v5.0:aa ja protokollan DLT-määritelmää.
|
Viikolle 27 asti
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriotestien poikkeavuuksia (vaihe 2)
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Luokitus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE) v5.0
|
Viikolle 27 asti
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia (vaihe 2)
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
Elintoimintojen luokittelu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
|
Viikolle 27 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Adenokarsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .