Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ILIxadencel administrert i svulster i kombinasjon med sjekkpunkthemmer (CPI) hos pasienter med avansert kreft (ILIAD)

1. mars 2022 oppdatert av: Mendus

En randomisert, åpen, multisenter, fase 1b/2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av intratumoralt administrert Ilixadencel i kombinasjon med sjekkpunkthemmer (CPI) hos avanserte kreftpasienter som er kandidater for CPI-terapi

Pasienter i fase 1b-delen av studien vil bli behandlet med ilixadencel med økende dose og frekvens, i kombinasjon med standarddoser og tidsplaner for sjekkpunkthemmer (CPI) pembrolizumab. Fase 1b-studien vil bestemme den optimale dosen og tidsplanen for ilixadencel. Pasienter i fase 2-delen av studien vil bli tilfeldig tildelt enten ilixadencel (ved dosen bestemt i fase 1b) kombinert med CPI, eller bare CPI.

Merk: Rekruttering til fase 1b av studien er fullført.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for forbedringer oppnådd med bruk av KPI, reagerer ikke 50-80 % av kreftpasientene på denne behandlingen. Det er økende bevis på at kombinasjon av KPI med andre former for immunterapi har potensial til å forbedre de ønskede effektene av både KPI og immunterapi. Denne studien ser på sikkerheten og effektiviteten til immunterapien ilixadencel når den brukes i kombinasjon med en CPI. En doseeskaleringskomité (DEC) vil overvåke studien for eventuelle vesentlige sikkerhetsproblemer i fase 1b.

Merk: Rekruttering til fase 1b av studien er fullført.

Studien gikk ikke videre til fase 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33124
        • Site 1010
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Site 1006
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Site 1011
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Site 1004
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Site 1009

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må gi skriftlig informert samtykke.
  • Må ha histologisk bekreftet og spesifikt (Humant papillomavirus) HPV-positivt eller HPV-negativt plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN), ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ). Pasienter med andre tumortyper som er kandidater for pembrolizumab-behandling (i henhold til FDA-godkjent forskrivningsinformasjon på inklusjonstidspunktet) kan også registreres i fase 1b. Tumorhistologi og siste patologirapport skal være i fagets journal. Tumorprøver og/eller biopsier vil ikke bli samlet inn som en del av denne studien.
  • Kvalifisert for pembrolizumab-behandling i henhold til landsspesifikk etikett og legens beslutning.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Kvinner i fertil alder må følge prevensjonskravene; må ha en negativ graviditetsblodprøve ved screening, og en negativ blod- eller uringraviditetstest innen 24 timer før hver dose ilixadencel; og må ikke amme.
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom fra screening til 90 dager etter siste dose ilixadencel, eller må ha en kvinnelig partner som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med invasiv malignitet, med mindre fullstendig remisjon har blitt oppnådd i minst 3 år og ingen tilleggsbehandling er nødvendig bortsett fra hormonbehandling eller bisfosfonater.
  • Aktiv eller tidligere ubehandlet hjerne- og/eller leptomeningeal metastase.
  • Aktiv autoimmun sykdom, pneumonitt eller interstitiell lungesykdom.
  • Visse hjertesykdommer inkludert, men ikke begrenset til: Kongestiv hjertesvikt; ukontrollert hypertensjon; ustabil angina pectoris; perikarditt; myokarditt; hjerteinfarkt 6 måneder før studien.
  • Systemisk immunsuppresjon bortsett fra erstatningsterapi.
  • Forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
  • Enhver tidligere behandling med ilixadencel eller tidligere behandling med antikreftmidler (unntatt pembrolizumab eller annen CPI for forsøkspersoner i fase 1b) innen 4 uker etter oppstart av studiemedisinering.
  • Større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før studiestart.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktiv tuberkulose; aktiv infeksjon som krever anti-infeksjonsbehandling (hepatitt med negativ virusbelastning ved vedlikehold vil ikke bli utelukket).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fase 1b: Kohort 1, ilixadencel + pembrolizumab
3 x 10⁶ DCs (dendritiske celler) av ilixadencel, 2 ganger over 4 uker (w). Pembrolizumab I.V. q3w
Biologisk: ilixadencel
Intratumoral injeksjon
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert intravenøst ​​over 30 minutter, hver 3. uke, i en dose på 200 mg
EKSPERIMENTELL: Fase 1b: Kohort 2, ilixadencel + pembrolizumab
10 x 10⁶ DC med ilixadencel, 2 ganger over 4 uker. Pembrolizumab I.V. q3w
Biologisk: ilixadencel
Intratumoral injeksjon
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert intravenøst ​​over 30 minutter, hver 3. uke, i en dose på 200 mg
EKSPERIMENTELL: Fase 1b: Kohort 3, ilixadencel + pembrolizumab
10 x 10⁶ DC med ilixadencel, 3 ganger over 10 uker. Pembrolizumab I.V. q3w
Biologisk: ilixadencel
Intratumoral injeksjon
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert intravenøst ​​over 30 minutter, hver 3. uke, i en dose på 200 mg
EKSPERIMENTELL: Fase 1b: Kohort 4, ilixadencel + pembrolizumab
Ilixadencel 3 ganger over 10 uker: 1. dose 20 x 10⁶ DCs ilixadencel; 2. dose 10 x 10⁶ DCs; 3. dose 10 x 10⁶ DCs. Pembrolizumab I.V. q3w
Biologisk: ilixadencel
Intratumoral injeksjon
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert intravenøst ​​over 30 minutter, hver 3. uke, i en dose på 200 mg
EKSPERIMENTELL: Fase 2 eksp. kohorter HNSCC/NSCLC/Gastric/GEJ
Personer med HNSCC, NSCLC, gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom. ilixadencel administrert intratumoralt opptil 3 ganger over 10 uker; dose bestemt etter fase 1b. Pembrolizumab I.V. q3w i henhold til gjeldende godkjente doser og indikasjoner.
Biologisk: ilixadencel
Intratumoral injeksjon
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert intravenøst ​​over 30 minutter, hver 3. uke, i en dose på 200 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2 komparatorkohorter HNSCC/NSCLC/Gastric/GEJ
Personer med HNSCC, NSCLC, gastrisk/GEJ adenokarsinom som mottar aktiv behandling med pembrolizumab I.V. q3w i henhold til gjeldende godkjente doser og indikasjoner.
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert intravenøst ​​over 30 minutter, hver 3. uke, i en dose på 200 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser (AE) (fase 1b)
Tidsramme: Frem til uke 27
Antall uønskede hendelser
Frem til uke 27
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) (fase 1b)
Tidsramme: Frem til uke 27
Gradering i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0
Frem til uke 27
Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT) (fase 1b)
Tidsramme: Frem til uke 27
Dosebegrensende toksisiteter målt ved bruk av CTCAE v5.0 og protokoll DLT-definisjon.
Frem til uke 27
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante laboratorietestavvik (fase 1b)
Tidsramme: Frem til uke 27
Gradering i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0
Frem til uke 27
Antall forsøkspersoner med vitale tegnavvik (fase 1b)
Tidsramme: Frem til uke 27
Vitale tegn gradering i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Frem til uke 27
Antitumor objektiv responsrate (ORR) (fase 2)
Tidsramme: Frem til uke 27
Antitumoraktivitet av ilixadencel pluss CPI (sjekkpunkthemmer) i hver tumortype, sentralt vurdert ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1
Frem til uke 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumor objektiv responsrate (ORR) RECIST 1.1 (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Frem til uke 27
Antitumoraktivitet av ilixadencel pluss CPI (sjekkpunkthemmer) i hver tumortype, etterforsker og sentralt vurdert ved hjelp av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1
Frem til uke 27
Antitumor objektiv responsrate (ORR) iRECIST (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Frem til uke 27
Antitumoraktivitet av ilixadencel pluss CPI (sjekkpunkthemmer) i hver tumortype, etterforsker vurdert ved bruk av iRECIST (Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Frem til uke 27
Klinisk fordelsrate (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Frem til uke 27
Frekvens for fullstendig og delvis respons og stabil sykdom av etterforsker og sentralt vurdert RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1
Frem til uke 27
Varighet av respons (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter syklus 1 dag 1
Målt i uker. Vurdert ved hjelp av RECIST v1.1 og iRECIST
Inntil 24 måneder etter syklus 1 dag 1
Tid til progresjon (TTP) (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter syklus 1 dag 1
Målt i uker. Vurdert ved hjelp av RECIST v1.1 og iRECIST
Inntil 24 måneder etter syklus 1 dag 1
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter syklus 1 dag 1
Målt i uker. Sentralt vurdert ved bruk av RECIST v1.1
Inntil 24 måneder etter syklus 1 dag 1
Total overlevelse (OS) (fase 1b og fase 2)
Tidsramme: Inntil 5 år
Målt i måneder
Inntil 5 år
Frekvens av uønskede hendelser (AE) (fase 2)
Tidsramme: Frem til uke 27
Antall uønskede hendelser
Frem til uke 27
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) (fase 2)
Tidsramme: Frem til uke 27
Gradering i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0
Frem til uke 27
Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT) (fase 2)
Tidsramme: Frem til uke 27
Dosebegrensende toksisiteter målt ved bruk av CTCAE v5.0 og protokoll DLT-definisjon.
Frem til uke 27
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante laboratorietestavvik (fase 2)
Tidsramme: Frem til uke 27
Gradering i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0
Frem til uke 27
Antall forsøkspersoner med vitale tegnavvik (fase 2)
Tidsramme: Frem til uke 27
Vitale tegn gradering i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Frem til uke 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mendus

Samarbeidspartnere

PPD

Etterforskere

  • Studieleder: Petra Domeij, Mendus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom

Kliniske studier på ilixadencel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere