Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ILIxadencel podawanego guzom w skojarzeniu z inhibitorem punktu kontrolnego (CPI) u pacjentów z zaawansowanym rakiem (ILIAD)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Mendus

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Ilixadencelu podawanego do guza w skojarzeniu z inhibitorem punktu kontrolnego (CPI) u pacjentów z zaawansowanym rakiem, którzy są kandydatami do terapii CPI

Pacjenci w fazie 1b badania będą leczeni iliksadencelem w rosnącej dawce iz rosnącą częstotliwością, w połączeniu ze standardowymi dawkami i schematami inhibitora punktu kontrolnego (CPI) pembrolizumabu. Badanie fazy 1b określi optymalną dawkę i schemat podawania iliksadencelu. Pacjenci w fazie 2 badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej iliksadencel (w dawce określonej w fazie 1b) w połączeniu z CPI lub tylko CPI.

Uwaga: Rekrutacja do Fazy 1b badania została zakończona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo poprawy uzyskanej dzięki zastosowaniu CPI, 50-80% chorych na raka nie reaguje na tę terapię. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że łączenie CPI z innymi formami immunoterapii może potencjalnie poprawić pożądane efekty zarówno CPI, jak i immunoterapii. Badanie to dotyczy bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii ilixadencel stosowanej w połączeniu z CPI. Komitet ds. eskalacji dawki (DEC) będzie monitorował badanie pod kątem wszelkich istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem podczas fazy 1b.

Uwaga: Rekrutacja do Fazy 1b badania została zakończona.

Badanie nie przeszło do fazy 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • Site 1010
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Site 1006
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Site 1011
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Site 1004
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Site 1009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  • Musi mieć potwierdzonego histologicznie i specyficznego (wirus brodawczaka ludzkiego) HPV-dodatniego lub HPV-ujemnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN), niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) lub gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ). Pacjenci z innymi typami nowotworów, którzy są kandydatami do leczenia pembrolizumabem (zgodnie z zatwierdzoną przez FDA informacją o przepisywaniu w momencie włączenia), mogą również zostać włączeni do fazy 1b. Histologia guza i najnowszy raport patologiczny muszą znajdować się w dokumentacji medycznej pacjenta. Próbki guza i/lub biopsje nie będą pobierane w ramach tego badania.
  • Kwalifikuje się do leczenia pembrolizumabem zgodnie z etykietą krajową i decyzją lekarza.
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji; musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 24 godzin przed każdą dawką iliksadencelu; i nie może karmić piersią.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki iliksadencelu lub muszą mieć partnerkę stosującą wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jak opisano powyżej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy wywiad inwazyjny, chyba że uzyskano całkowitą remisję przez co najmniej 3 lata i nie jest wymagana dodatkowa terapia z wyjątkiem terapii hormonalnej lub bisfosfonianów.
  • Aktywne lub wcześniej nieleczone przerzuty do mózgu i/lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc.
  • Niektóre choroby serca, w tym między innymi: Zastoinowa niewydolność serca; niekontrolowane nadciśnienie; niestabilna dusznica bolesna; zapalenie osierdzia; zapalenie mięśnia sercowego; zawał mięśnia sercowego 6 miesięcy przed badaniem.
  • Ogólnoustrojowa immunosupresja, z wyjątkiem terapii zastępczej.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie iliksadencelem lub wcześniejsze leczenie lekami przeciwnowotworowymi (z wyjątkiem pembrolizumabu lub innego CPI u pacjentów w fazie 1b) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  • Poważna operacja lub poważny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywna gruźlica; aktywna infekcja wymagająca leczenia przeciwinfekcyjnego (nie wyklucza się zapalenia wątroby z ujemnym wiremią podczas leczenia podtrzymującego).

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza 1b: Kohorta 1, iliksadencel + pembrolizumab
3 x 10⁶ DC (komórki dendrytyczne) iliksadencelu, 2x w ciągu 4 tygodni (w). Pembrolizumab i.v. q3 tyg
Biologiczny: iliksadencel
Wstrzyknięcie do guza
Lek: Pembrolizumab
Podawany dożylnie przez 30 minut, co 3 tygodnie, w dawce 200 mg
EKSPERYMENTALNY: Faza 1b: Kohorta 2, iliksadencel + pembrolizumab
10 x 10⁶ DC ilixadencelu, 2x przez 4 tygodnie. Pembrolizumab i.v. q3 tyg
Biologiczny: iliksadencel
Wstrzyknięcie do guza
Lek: Pembrolizumab
Podawany dożylnie przez 30 minut, co 3 tygodnie, w dawce 200 mg
EKSPERYMENTALNY: Faza 1b: Kohorta 3, iliksadencel + pembrolizumab
10 x 10⁶ DC ilixadencelu, 3x przez 10 tygodni. Pembrolizumab i.v. q3 tyg
Biologiczny: iliksadencel
Wstrzyknięcie do guza
Lek: Pembrolizumab
Podawany dożylnie przez 30 minut, co 3 tygodnie, w dawce 200 mg
EKSPERYMENTALNY: Faza 1b: Kohorta 4, iliksadencel + pembrolizumab
Ilixadencel 3 razy w ciągu 10 tygodni: 1. dawka 20 x 10⁶ DCs ilixadencel; 2. dawka 10 x 10⁶ DC; Trzecia dawka 10 x 10⁶ DC. Pembrolizumab i.v. q3 tyg
Biologiczny: iliksadencel
Wstrzyknięcie do guza
Lek: Pembrolizumab
Podawany dożylnie przez 30 minut, co 3 tygodnie, w dawce 200 mg
EKSPERYMENTALNY: Faza 2 dośw. kohorty HNSCC/NSCLC/żołądkowe/GEJ
Pacjenci z HNSCC, NSCLC, gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ). iliksadencel podawany do guza do 3 razy w ciągu 10 tygodni; dawka ustalona po fazie 1b. Pembrolizumab i.v. co 3 tygodnie zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi dawkami i wskazaniami.
Biologiczny: iliksadencel
Wstrzyknięcie do guza
Lek: Pembrolizumab
Podawany dożylnie przez 30 minut, co 3 tygodnie, w dawce 200 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorty porównawcze fazy 2 HNSCC/NSCLC/żołądkowe/GEJ
Pacjenci z HNSCC, NSCLC, gruczolakorakiem żołądka/GEJ otrzymujący aktywne leczenie pembrolizumabem i.v. co 3 tygodnie zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi dawkami i wskazaniami.
Lek: Pembrolizumab
Podawany dożylnie przez 30 minut, co 3 tygodnie, w dawce 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) (faza 1b)
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Liczba zdarzeń niepożądanych
Do tygodnia 27
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) (faza 1b)
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Klasyfikacja według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Do tygodnia 27
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT) (faza 1b)
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Toksyczność ograniczająca dawkę mierzono przy użyciu CTCAE v5.0 i definicji protokołu DLT.
Do tygodnia 27
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (faza 1b)
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Klasyfikacja według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Do tygodnia 27
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami parametrów życiowych (faza 1b)
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Klasyfikacja parametrów życiowych według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Do tygodnia 27
Odsetek obiektywnych odpowiedzi przeciwnowotworowych (ORR) (faza 2)
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Aktywność przeciwnowotworowa iliksadencelu plus CPI (inhibitor punktu kontrolnego) w każdym typie guza, oceniana centralnie za pomocą RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) v1.1
Do tygodnia 27

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi przeciwnowotworowych (ORR) RECIST 1.1 (faza 1b i faza 2)
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Aktywność przeciwnowotworowa iliksadencelu plus CPI (inhibitor punktu kontrolnego) w każdym typie guza, oceniana przez badacza i centralnie przy użyciu RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) v1.1
Do tygodnia 27
Odsetek obiektywnych odpowiedzi przeciwnowotworowych (ORR) iRECIST (faza 1b i faza 2)
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Aktywność przeciwnowotworowa iliksadencelu plus CPI (inhibitor punktu kontrolnego) w każdym typie nowotworu, badacz ocenił za pomocą iRECIST (kryteria oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych)
Do tygodnia 27
Wskaźnik korzyści klinicznych (faza 1b i faza 2)
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Odsetek całkowitej i częściowej odpowiedzi oraz stabilnej choroby według badacza i ocenianej centralnie RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) v1.1
Do tygodnia 27
Czas trwania odpowiedzi (faza 1b i faza 2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po cyklu 1 Dzień 1
Mierzone w tygodniach. Oceniono za pomocą RECIST v1.1 i iRECIST
Do 24 miesięcy po cyklu 1 Dzień 1
Czas do progresji (TTP) (faza 1b i faza 2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po cyklu 1 Dzień 1
Mierzone w tygodniach. Oceniono za pomocą RECIST v1.1 i iRECIST
Do 24 miesięcy po cyklu 1 Dzień 1
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) (faza 1b i faza 2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po cyklu 1 Dzień 1
Mierzone w tygodniach. Ocena centralna przy użyciu RECIST v1.1
Do 24 miesięcy po cyklu 1 Dzień 1
Całkowity czas przeżycia (OS) (faza 1b i faza 2)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Mierzone w miesiącach
Do 5 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) (faza 2)
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Liczba zdarzeń niepożądanych
Do tygodnia 27
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) (faza 2)
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Klasyfikacja według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Do tygodnia 27
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT) (faza 2)
Ramy czasowe: Do 27 tygodnia
Toksyczność ograniczająca dawkę mierzono przy użyciu CTCAE v5.0 i definicji protokołu DLT.
Do 27 tygodnia
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (faza 2)
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Klasyfikacja według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Do tygodnia 27
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami parametrów życiowych (faza 2)
Ramy czasowe: Do tygodnia 27
Klasyfikacja parametrów życiowych według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Do tygodnia 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mendus

Współpracownicy

PPD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Petra Domeij, Mendus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj