Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ILIxadencel somministrato nei tumori in combinazione con l'inibitore del checkpoint (CPI) nei pazienti con cancro avanzato (ILIAD)

Criterio di inclusione:

• Deve fornire il consenso informato scritto.
• Deve avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) positivo o negativo all'HPV (virus del papilloma umano) confermato istologicamente e specifico, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ). Anche i pazienti con altri tipi di tumore candidati alla terapia con pembrolizumab (secondo le informazioni sulla prescrizione approvate dalla FDA al momento dell'inclusione) possono essere arruolati nella Fase 1b. L'istologia del tumore e il rapporto patologico più recente devono essere nella cartella clinica del soggetto. Campioni tumorali e/o biopsie non verranno raccolti nell'ambito di questo studio.
• Idoneo al trattamento con pembrolizumab in base all'etichetta specifica del paese e alla decisione del medico.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
• Adeguata funzionalità degli organi.
• Le donne in età fertile devono seguire i requisiti contraccettivi; deve avere un esame del sangue di gravidanza negativo allo screening e un test di gravidanza su sangue o urina negativo entro 24 ore prima di ciascuna dose di ilixadencel; e non deve allattare.
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare il preservativo dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di ilixadencel, oppure devono avere una partner femminile che utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace come descritto sopra.

Criteri di esclusione:

• Storia precedente di tumore maligno invasivo, a meno che non sia stata raggiunta la remissione completa per almeno 3 anni e non sia richiesta alcuna terapia aggiuntiva ad eccezione della terapia ormonale o dei bifosfonati.
• Metastasi cerebrali e/o leptomeningee attive o non trattate in precedenza.
• Malattia autoimmune attiva, polmonite o malattia polmonare interstiziale.
• Determinate condizioni cardiache incluse, ma non limitate a: insufficienza cardiaca congestizia; ipertensione incontrollata; angina pectoris instabile; pericardite; miocardite; infarto miocardico 6 mesi prima dello studio.
• Immunosoppressione sistemica ad eccezione della terapia sostitutiva.
• Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
• Qualsiasi precedente trattamento con ilixadencel o precedente trattamento con agenti antitumorali (eccetto pembrolizumab o altri CPI per i soggetti nella fase 1b) entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
• Intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Tubercolosi attiva; infezione attiva che richiede terapia antinfettiva (non sarà esclusa l'epatite con carica virale negativa al mantenimento).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.