Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a daganatokba adott ILIxadencel és a Checkpoint Inhibitor (CPI) kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott rákban szenvedő betegeknél (ILIAD)

2022. március 1. frissítette: Mendus

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, 1b/2. fázisú vizsgálat, amely az intratumorálisan beadott Ilixadencel és a Checkpoint Inhibitor (CPI) kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli előrehaladott daganatos betegeknél, akik CPI-terápiára jelöltek

A vizsgálat 1b fázisában részt vevő betegeket növekvő dózisban és gyakorisággal kezelik ilixadencellel, a kontrollpont inhibitor (CPI) pembrolizumab standard dózisaival és ütemezésével kombinálva. Az 1b fázisú vizsgálat határozza meg az ilixadence optimális adagját és ütemezését. A vizsgálat 2. fázisában részt vevő betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy vagy ilixadencelt kapjanak (az 1b. fázisban meghatározott dózisban) a CPI-vel kombinálva, vagy csak a CPI-t.

Megjegyzés: A vizsgálat 1b fázisába történő felvétel befejeződött.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CPI-k használatával elért javulás ellenére a rákos betegek 50-80%-a nem reagál erre a terápiára. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a CPI-k kombinálása az immunterápia más formáival javíthatja mind a CPI-k, mind az immunterápia kívánt hatását. Ez a tanulmány az ilixadencel immunterápia biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja, ha CPI-vel kombinálják. A Dózis-eszkalációs Bizottság (DEC) figyelemmel kíséri a vizsgálatot az 1b. fázis során bármilyen jelentős biztonsági probléma tekintetében.

Megjegyzés: A vizsgálat 1b fázisába történő felvétel befejeződött.

A tanulmány nem jutott tovább a 2. fázisba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33124
        • Site 1010
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Site 1006
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Site 1011
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Site 1004
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Site 1009

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezést kell adni.
  • Szövettanilag igazolt és specifikus (humán papillomavírus) HPV-pozitív vagy HPV-negatív fej-nyaki laphámrák (SCCHN), nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) vagy gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinóma kell. Az 1b fázisba más típusú daganatos betegek is beírathatók, akik pembrolizumab-kezelésre jelöltek (az FDA által jóváhagyott felírási információk szerint a felvétel időpontjában). A daganatszövettannak és a legutóbbi patológiai jelentésnek szerepelnie kell az alany orvosi nyilvántartásában. A vizsgálat részeként nem gyűjtenek tumormintákat és/vagy biopsziákat.
  • Alkalmas pembrolizumab-kezelésre az országspecifikus címkén és az orvos döntése alapján.
  • Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Megfelelő szervműködés.
  • A fogamzóképes korú nőknek be kell tartaniuk a fogamzásgátlási előírásokat; negatív terhességi vérvizsgálatot kell végezni a szűréskor, és negatív terhességi vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni az ilixadencel minden adagja előtt 24 órán belül; és nem szabad szoptatni.
  • A férfi alanyoknak bele kell egyezniük az óvszer használatába a szűréstől kezdve az ilixadencel utolsó adagját követő 90 napig, vagy női partnerrel kell rendelkezniük a fent leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerrel.

Kizárási kritériumok:

  • Invazív rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha a teljes remissziót legalább 3 éve értek el, és nincs szükség további kezelésre, kivéve a hormonterápiát vagy a biszfoszfonátokat.
  • Aktív vagy korábban nem kezelt agyi és/vagy leptomeningeális metasztázis.
  • Aktív autoimmun betegség, tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség.
  • Bizonyos szívbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: Pangásos szívelégtelenség; ellenőrizetlen magas vérnyomás; instabil angina pectoris; szívburokgyulladás; szívizomgyulladás; szívinfarktus 6 hónappal a vizsgálat előtt.
  • Szisztémás immunszuppresszió, kivéve a helyettesítő terápiát.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
  • Bármilyen korábbi ilixadencellel vagy rákellenes szerrel végzett korábbi kezelés (kivéve a pembrolizumabot vagy más CPI-t az 1b fázisban lévő alanyoknál) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
  • Nagy műtét vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzés.
  • Aktív tuberkulózis; aktív fertőzés, amely fertőzésellenes terápiát igényel (a karbantartás során negatív vírusterheléssel járó hepatitis nem zárható ki).

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1b fázis: 1. kohorsz, ilixadencel + pembrolizumab
3 x 106 DC (dendritikus sejt) ilixadencelt, 2x 4 hét alatt (w). Pembrolizumab I.V. q3w
Biológiai: ilixadencel
Intratumorális injekció
Drog: Pembrolizumab
Intravénásan, 30 percen keresztül, 3 hetente, 200 mg-os dózisban
KÍSÉRLETI: 1b. fázis: 2. kohorsz, ilixadencel + pembrolizumab
10 x 10⁶ DC ilixadencel, 2x 4 hét alatt. Pembrolizumab I.V. q3w
Biológiai: ilixadencel
Intratumorális injekció
Drog: Pembrolizumab
Intravénásan, 30 percen keresztül, 3 hetente, 200 mg-os dózisban
KÍSÉRLETI: 1b fázis: 3. kohorsz, ilixadencel + pembrolizumab
10 x 10⁶ DC ilixadence, 3x 10 hét alatt. Pembrolizumab I.V. q3w
Biológiai: ilixadencel
Intratumorális injekció
Drog: Pembrolizumab
Intravénásan, 30 percen keresztül, 3 hetente, 200 mg-os dózisban
KÍSÉRLETI: 1b. fázis: 4. kohorsz, ilixadencel + pembrolizumab
Ilixadencel 3 alkalommal 10 héten keresztül: 1. adag 20 x 106 DC ilixadencel; 2. adag 10 x 106 DC; 3. adag 10 x 10⁶ DC. Pembrolizumab I.V. q3w
Biológiai: ilixadencel
Intratumorális injekció
Drog: Pembrolizumab
Intravénásan, 30 percen keresztül, 3 hetente, 200 mg-os dózisban
KÍSÉRLETI: 2. fázis exp. kohorszok HNSCC/NSCLC/Gastric/GEJ
HNSCC, NSCLC, gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómában szenvedő alanyok. ilixadencelt intratumorálisan, legfeljebb 3 alkalommal, 10 héten keresztül; az 1b. fázis után meghatározott dózis. Pembrolizumab I.V. q3w a jelenleg jóváhagyott dózisok és javallatok szerint.
Biológiai: ilixadencel
Intratumorális injekció
Drog: Pembrolizumab
Intravénásan, 30 percen keresztül, 3 hetente, 200 mg-os dózisban
ACTIVE_COMPARATOR: A 2. fázis összehasonlító kohorszai HNSCC/NSCLC/Gastric/GEJ
HNSCC-ben, NSCLC-ben, gyomor/GEJ adenokarcinómában szenvedő alanyok, akik aktív pembrolizumab kezelésben részesülnek I.V. q3w a jelenleg jóváhagyott dózisok és javallatok szerint.
Drog: Pembrolizumab
Intravénásan, 30 percen keresztül, 3 hetente, 200 mg-os dózisban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága (1b. fázis)
Időkeret: Akár a 27. hétig
Nemkívánatos események száma
Akár a 27. hétig
A nemkívánatos események súlyossága (1b. fázis)
Időkeret: Akár a 27. hétig
Osztályozás a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE) v5.0
Akár a 27. hétig
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) száma (1b. fázis)
Időkeret: Akár a 27. hétig
A dóziskorlátozó toxicitások a CTCAE v5.0 és a protokoll DLT definíciójával mérve.
Akár a 27. hétig
Klinikailag szignifikáns laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező alanyok száma (1b. fázis)
Időkeret: Akár a 27. hétig
Osztályozás a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE) v5.0
Akár a 27. hétig
Az életjel-rendellenességgel rendelkező alanyok száma (1b. fázis)
Időkeret: Akár a 27. hétig
Az életjelek osztályozása a káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 szerint
Akár a 27. hétig
Daganatellenes objektív válaszarány (ORR) (2. fázis)
Időkeret: Akár a 27. hétig
Az ilixadencel plusz CPI (ellenőrzőpont-gátló) daganatellenes aktivitása minden daganattípusban, központilag értékelve a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 segítségével
Akár a 27. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganatellenes objektív válaszarány (ORR) RECIST 1.1 (1b. fázis és 2. fázis)
Időkeret: Akár a 27. hétig
Az ilixadencel plusz CPI (ellenőrzőpont-inhibitor) daganatellenes aktivitása minden daganattípusban, a vizsgáló és a központilag értékelt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 segítségével
Akár a 27. hétig
Antitumor objektív válaszarány (ORR) iRECIST (1b és 2. fázis)
Időkeret: Akár a 27. hétig
Az ilixadencel plusz CPI (ellenőrzőpont-gátló) daganatellenes aktivitása minden daganattípusban, a vizsgáló az iRECIST (Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) segítségével értékelve.
Akár a 27. hétig
Klinikai előnyök aránya (1b. fázis és 2. fázis)
Időkeret: Akár a 27. hétig
A teljes és részleges válasz és a stabil betegség aránya a vizsgáló és a központilag értékelt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 szerint
Akár a 27. hétig
A válasz időtartama (1b. és 2. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az 1. ciklus után 1. nap
Hetekben mérve. A RECIST v1.1 és az iRECIST segítségével értékelték
Legfeljebb 24 hónappal az 1. ciklus után 1. nap
Előrehaladáshoz szükséges idő (TTP) (1b. fázis és 2. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az 1. ciklus után 1. nap
Hetekben mérve. A RECIST v1.1 és az iRECIST segítségével értékelték
Legfeljebb 24 hónappal az 1. ciklus után 1. nap
Progressziómentes túlélés (PFS) (1b. fázis és 2. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az 1. ciklus után 1. nap
Hetekben mérve. Központilag kiértékelve a RECIST v1.1 használatával
Legfeljebb 24 hónappal az 1. ciklus után 1. nap
Teljes túlélés (OS) (1b. fázis és 2. fázis)
Időkeret: Akár 5 év
Hónapokban mérve
Akár 5 év
A nemkívánatos események gyakorisága (2. fázis)
Időkeret: Akár a 27. hétig
Nemkívánatos események száma
Akár a 27. hétig
A nemkívánatos események súlyossága (2. fázis)
Időkeret: Akár a 27. hétig
Osztályozás a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE) v5.0
Akár a 27. hétig
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) száma (2. fázis)
Időkeret: Akár a 27. hétig
A dóziskorlátozó toxicitások a CTCAE v5.0 és a protokoll DLT definíciójával mérve.
Akár a 27. hétig
Klinikailag szignifikáns laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező alanyok száma (2. fázis)
Időkeret: Akár a 27. hétig
Osztályozás a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE) v5.0
Akár a 27. hétig
Életjel-rendellenességgel rendelkező alanyok száma (2. fázis)
Időkeret: Akár a 27. hétig
Az életjelek osztályozása a káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 szerint
Akár a 27. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mendus

Együttműködők

PPD

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Petra Domeij, Mendus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a ilixadencel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel