結腸ポリープ状病変および腫瘤に関する情報を提供するための C-Scan システムの使用の安全性、使いやすさ、およびコンプライアンス (C-Scan)

全体的なデザイン: 最大 45 人の健康な被験者がこの研究に参加します。 この研究に登録される被験者は、以下の症状に基づいて、または以下の 1 つ以上に基づいて平均より高いリスクとして分類されることによって、光学結腸内視鏡検査を受けることが指示され、受ける予定です。

• 監視 - 以前の光学結腸内視鏡検査での重大な所見
• 診断 - バーチャル結腸内視鏡検査でポリープが検出され、ポリープ切除術が推奨される
• 診断 - 以前の光学結腸内視鏡検査（地域環境）でポリープが検出され、ポリープ切除術が提案されました
• 診断 - FIT 陽性 (糞便免疫化学検査)
• 診断 - 1 つ以上の典型的な症状:
• 腹痛
• 排便習慣の変化
• 貧血または便中の明らかな出血
• 大幅な体重減少
• CRC（結腸直腸がん）被験者の一親等血縁者または、ポリープのスクリーニングのために参照される年齢および人口統計に基づく平均リスク

各科目は学習内容について包括的な説明を受けます。 このプロセス中、倫理委員会の承認に従い、適格性の予備評価のため、対象者に医学的背景に関するいくつかの質問を（電話で）行う場合があります。 インフォームドコンセントが得られたら、対象/除外基準に基づいて被験者の適格性を徹底的に評価します。

適格な被験者は、事前に定義されたスケジュール内で、添付文書の指示に従って FIT 手順を受ける必要があります。 すべての被験者はカプセル手術を受け、その後光学結腸内視鏡検査を受ける予定です。

C-スキャン手順の終了から 1 ～ 3 日後、被験者の健康状態をフォローアップするために臨床コーディネーターから被験者に電話で連絡されます。 同じフォローアップ手順は、光学結腸鏡検査手順の 1 ～ 3 日後に適用されます。 病歴および併用薬情報がすべての被験者について収集されます。

研究期間: 各被験者の研究参加期間は約 8 ～ 10 週間と予想されます。 すべての患者の総研究期間は、被験者の採用率に応じて約 6 か月と予想されます。

C-Scan 手順: 被験者は、胃の通過を促進するために、C-Scan カプセル摂取当日の朝食または昼食を抜くように指示されます。 液体は許可されています。

被験者は C-Scan Track に接続され、システムの起動 (BIT - 組み込みテスト) が成功した後、被験者は C-Scan カプセルに水、造影剤 (GE Omnipaque 350) および非造影剤を摂取するように求められます。医師の研究者または指名された人の立ち会いのもとで、水溶性繊維を摂取してください。 被験者にはRFウォッチも提供されます。 適切なアクティベーションを確保するために、必要に応じてスポンサーの代表者が摂取手順に立ち会います。

摂取後、被験者はRFウォッチの使用だけでなく日常生活や活動についての詳細な指示を受け、その後、使用説明書（IFU）、毎日の日記、FITキット、カプセルの返却手順に関する書面による指示を受けて帰宅します。キット。

FIT 手順: すべての被験者は、カプセル手順の前または最中に [OC-Light] FIT キットを使用して FIT 手順を実行する必要があります。 カプセル返却: カプセル手順は、カプセルの排泄またはシステムの「手順終了」の聴覚指示によって完了します。 被験者は、カプセルの排泄時に研究コーディネーターまたは指定者に通知するよう指示されます。