Seguridad, facilidad de uso y cumplimiento del uso del sistema C-Scan para proporcionar información sobre lesiones y masas polipoides colónicas (C-Scan)

Diseño general: en este estudio participarán hasta 45 sujetos sanos. Los sujetos que se inscribirán en este estudio están indicados y programados para someterse a una colonoscopia óptica en función de los siguientes síntomas o al ser clasificados como de riesgo superior al promedio en función de uno o más de los siguientes:

• Vigilancia - Hallazgos significativos en colonoscopia óptica previa
• Diagnóstico - Pólipos detectados en colonoscopia virtual remitidos para polipectomía
• Diagnóstico: pólipos detectados en una colonoscopia óptica anterior (ámbito comunitario) remitidos para polipectomía
• Diagnóstico: FIT positivo (prueba inmunoquímica fecal)
• Diagnóstico: uno o más de los síntomas típicos:
• dolor abdominal
• Cambio en los hábitos intestinales
• Anemia o sangrado evidente en las heces
• Pérdida de peso significativa
• Familiares de primer grado de pacientes con CCR (cáncer colorrectal) Alternativamente, riesgo promedio basado en su edad y datos demográficos referidos para detección de pólipos

Cada sujeto recibirá una explicación completa sobre la naturaleza del estudio. Durante este proceso, y según la aprobación del comité de ética, a los sujetos se les pueden hacer varias preguntas (por teléfono) sobre sus antecedentes médicos para una evaluación preliminar de elegibilidad. Una vez obtenido el consentimiento informado, se realizará una evaluación exhaustiva de la elegibilidad del sujeto en función de los criterios de inclusión/exclusión.

Los sujetos elegibles deberán someterse al procedimiento FIT, según las instrucciones del prospecto, dentro de los plazos predefinidos. Todos los sujetos serán programados para someterse a un procedimiento de cápsula, seguido más tarde por un procedimiento de colonoscopia óptica.

De uno a tres días después de la finalización del procedimiento C-Scan, el coordinador clínico se comunicará con los sujetos por teléfono para hacer un seguimiento del bienestar del sujeto. Se aplicarán los mismos procedimientos de seguimiento de uno a tres días después del procedimiento de colonoscopia óptica. Se recopilará el historial médico y la información sobre la medicación concomitante de todos los sujetos.

Duración del estudio: se espera que la duración de la participación en el estudio de cada sujeto sea de aproximadamente 8 a 10 semanas. Se espera que la duración total del estudio en todos los pacientes sea de aproximadamente 6 meses, dependiendo de la tasa de reclutamiento de sujetos.

Procedimiento de C-Scan: Se indicará a los sujetos que se salten el desayuno o el almuerzo el día de la ingestión de C-Scan Capsule para acelerar el paso gástrico. Los líquidos están permitidos.

Los sujetos se conectarán al C-Scan Track y después de la activación exitosa del sistema (BIT - prueba integrada), se le pedirá al sujeto que ingiera la C-Scan Capsule con un poco de agua, medios de contraste (GE Omnipaque 350) y no fibra soluble, en presencia de un médico investigador o designado. El sujeto también recibirá un reloj RF. Un representante del patrocinador asistirá al procedimiento de ingestión, según sea necesario para asegurar la activación adecuada.

Después de la ingestión, el sujeto recibirá instrucciones detalladas sobre la rutina y las actividades diarias, así como sobre el uso del reloj RF y luego se le dará de alta a casa con instrucciones escritas sobre el procedimiento Instrucciones de uso (IFU), agenda diaria, kit FIT y devolución de cápsulas equipo.

Procedimiento FIT: todos los sujetos deberán realizar el procedimiento FIT utilizando el kit FIT [OC-Light] antes o durante el procedimiento de la cápsula. Retorno de la cápsula: el procedimiento de la cápsula se completa con la excreción de la cápsula o la indicación auditiva del sistema de "Fin del procedimiento". Se indicará a los sujetos que informen al coordinador del estudio o a la persona designada sobre la excreción de la cápsula.