Bezpieczeństwo, użyteczność i zgodność korzystania z systemu C-Scan do dostarczania informacji o zmianach i guzach polipowatych okrężnicy (C-Scan)
Ocena bezpieczeństwa, użyteczności i przestrzegania przez pacjentów systemu C-Scan firmy Check-Cap do dostarczania informacji strukturalnych o zmianach i guzach polipowatych okrężnicy
Tytuł protokołu: Ocena bezpieczeństwa, użyteczności i przestrzegania zaleceń przez uczestników podczas korzystania z systemu C-Scan firmy Check-Cap w celu uzyskania informacji strukturalnych dotyczących zmian i guzów polipowatych okrężnicy Projekt badania: prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie bezpieczeństwa Cel: wykazanie bezpieczeństwa systemu Check-Cap C-Scan Ośrodki badawcze: Maksymalnie dwa (2) ośrodki zlokalizowane w Stanach Zjednoczonych Liczba uczestników: 45 zdrowych osób Urządzenie badawcze: System C-Scan firmy Check-Cap składa się z kapsuły C-Scan, Skanuj ścieżkę i widok C-scan.
Cel główny: Ocena bezpieczeństwa systemu Check-Cap C-Scan Cele drugorzędne: a. Aby ocenić zgodność podmiotu b. Aby ocenić zadowolenie podmiotu c. Aby zbierać dane w celu ulepszenia algorytmu produktu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólny projekt: W tym badaniu weźmie udział do 45 zdrowych osób. Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do tego badania, są wskazani i planowani do poddania się kolonoskopii optycznej na podstawie następujących objawów lub sklasyfikowani jako osoby o wyższym niż przeciętne ryzyku na podstawie jednego lub więcej z poniższych:
- Obserwacja - Znaczące ustalenia w poprzedniej kolonoskopii optycznej
- Diagnostyka - Polipy wykryte podczas wirtualnej kolonoskopii skierowane do polipektomii
- Diagnostyka - Polipy wykryte podczas poprzedniej kolonoskopii optycznej (w środowisku lokalnym) skierowane do polipektomii
- Diagnostyka - Pozytywny FIT (test immunochemiczny kału)
- Diagnostyka - jeden lub więcej typowych objawów:
- ból brzucha
- Zmiana nawyków jelitowych
- Niedokrwistość lub jawne krwawienie w stolcu
- Znaczna utrata masy ciała
- Krewni pierwszego stopnia osób z CRC (rakiem jelita grubego) Alternatywnie, średnie ryzyko w oparciu o ich wiek i dane demograficzne skierowane na badania przesiewowe w kierunku polipów
Każdy przedmiot otrzyma wyczerpujące wyjaśnienie dotyczące charakteru badania. Podczas tego procesu, za zgodą komisji etycznej, uczestnikom można zadać kilka pytań (przez telefon) dotyczących ich historii medycznej w celu wstępnej oceny kwalifikowalności. Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie przeprowadzona dokładna ocena kwalifikowalności uczestnika na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia.
Kwalifikujące się podmioty będą musiały przejść procedurę FIT, zgodnie z instrukcjami w ulotce dołączonej do opakowania, we wcześniej określonych terminach. Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi kapsułkowemu, a następnie kolonoskopii optycznej.
Od jednego do trzech dni po zakończeniu procedury C-Scan koordynator kliniczny skontaktuje się z pacjentem telefonicznie w celu sprawdzenia jego samopoczucia. Te same procedury kontrolne będą stosowane od jednego do trzech dni po zabiegu kolonoskopii optycznej. Historia medyczna i informacje o towarzyszących lekach będą gromadzone dla wszystkich pacjentów.
Czas trwania badania: Oczekuje się, że czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika wyniesie około 8-10 tygodni. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania u wszystkich pacjentów wyniesie około 6 miesięcy, w zależności od wskaźnika rekrutacji uczestników.
Procedura C-Scan: Pacjenci zostaną poinstruowani, aby pominąć śniadanie lub obiad w dniu przyjęcia kapsułki C-Scan, aby przyspieszyć pasaż żołądkowy. Płyny są dozwolone.
Badani zostaną podłączeni do toru C-Scan i po udanej aktywacji systemu (BIT – wbudowany test) zostaną poproszeni o przyjęcie kapsułki C-Scan wraz z wodą, środkiem kontrastowym (GE Omnipaque 350) i nie rozpuszczalnego błonnika, w obecności lekarza prowadzącego badanie lub wyznaczonej osoby. Badany otrzyma również zegarek RF. Przedstawiciel sponsora będzie uczestniczył w procedurze przyjmowania, jeśli jest to konieczne do zapewnienia właściwej aktywacji.
Po spożyciu pacjent otrzyma szczegółowe instrukcje dotyczące codziennej rutyny i czynności, a także korzystania z zegarka RF, a następnie zostanie wypisany do domu z pisemnymi instrukcjami dotyczącymi procedury Instrukcja użytkowania (IFU), dzienniczek, zestaw FIT i zwrot kapsułek zestaw.
Procedura FIT: Wszyscy uczestnicy będą musieli przeprowadzić procedurę FIT przy użyciu zestawu [OC-Light] FIT przed lub w trakcie procedury z kapsułką. Zwrot kapsułki: Procedura z kapsułką jest zakończona po wydaleniu kapsułki lub systemowym sygnale dźwiękowym „Koniec procedury”. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby informowali koordynatora badania lub osobę wyznaczoną o wydaleniu kapsułki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayoclinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-80 lat.
- Pacjent dostarczył podpisaną świadomą zgodę.
- Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania określonych wymagań dotyczących badania i ocen uzupełniających i można się z nim skontaktować telefonicznie.
- Osoby zdolne i wyrażające zgodę na poddanie się zabiegowi kolonoskopii.
- BMI > 22 i ≤ 35.
- Maksymalny obwód ciała (brzucha) < 120 cm.
- Ma co najmniej 3 wypróżnienia na tydzień
- Procedura kolonoskopii jest wstępnie planowana w ciągu 60 dni
Kryteria wykluczenia: 12.3 Kryteria wyłączenia
- Znana historia dysfagii lub innych zaburzeń połykania.
- Historia następujących chorób: nieswoiste zapalenie jelit (IBD), w tym choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, uchyłek Meckela, przepuklina Bowena, znane przetoki lub zwężenia (według uznania lekarza) lub historia niedrożności jelita cienkiego.
- Znane zaburzenia motoryki:
I. Przewlekłe zaparcia: mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień, bez stosowania środków przeczyszczających.
II. Opóźnione opróżnianie żołądka. iii. Używanie narkotyków D. Przebyty w przeszłości zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej, który mógł spowodować zwężenie jelita prowadzące do zatrzymania torebki jelitowej, określony według uznania lekarza, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i histerektomii e. Każdy stan, w którym uważa się, że zwiększa ryzyko zatrzymania kapsułki, zwężenia, zrostu jelita lub innych przeszkód w swobodnym przejściu kapsułki (takich jak guzy jelit, popromienne zapalenie jelit) lub niekompletnych kolonoskopii (np. z powodu niedrożności lub enteropatii NLPZ) według uznania lekarza.
F. Posiada urządzenie kardiologiczne (np. rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator ICD) lub jakiekolwiek inne aktywne wszczepione urządzenie g. Znana wrażliwość na jod lub znana niewydolność nerek. H. Znany stan, który wyklucza przestrzeganie zaleceń dotyczących badania i/lub urządzenia lub jest przeciwwskazany.
I. Ma zaplanowaną procedurę rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 1 miesiąca j. Znany stan nadużywania narkotyków i / lub alkoholizmu. k. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w czasie badania przesiewowego (do weryfikacji za pomocą testu ciążowego z moczu lub surowicy w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie są po menopauzie ani nie przeszły chirurgicznej sterylizacji.
l. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z użyciem dowolnego badanego leku lub urządzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura C-skanowania
Pacjenci, u których występuje wysokie lub średnie ryzyko rozwoju CRC i którzy mają zaplanowaną kolonoskopię optyczną, zostaną poddani procedurze C-Scan
|
Badani zostaną podłączeni do toru C-Scan i po udanej aktywacji systemu. Pacjent zostanie poproszony o przyjęcie kapsułki C-Scan z wodą i środkiem kontrastowym. Pacjent będzie poproszony o przyjęcie dziennej dawki (3 X 15 ml) środka kontrastowego. Procedura kapsułkowania jest zakończona po wydaleniu kapsułki. o Gromadzenie danych związanych z procedurą: wydajność techniczna w normalnej codziennej rutynie, czas pasażu segmentowego, czas trwania procedury, liczba wypróżnień, podobieństwo wyników C-Scan i kolonoskopii itp.,
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i procedurą (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo systemu Check-Cap zostanie ocenione na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i procedurą, zgodnie z decyzją Niezależnego Orzekającego Lekarza.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nieprzestrzegania zasad przez uczestników (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodność przedmiotu zostanie oceniona przez - Wskaźnik nieprzestrzegania zaleceń w trakcie badania poprzez wypełnianie dzienniczka przez uczestnika. Specjalny kwestionariusz. uzupełnione poprzez zdalne monitorowanie podmiotu (telefonicznie) Wskaźnik będzie mierzony w skali procentowej (1-100%) Wynik poniżej 50% będzie uznawany za niespełnienie wymagań |
6 miesięcy
|
|
Aby ocenić satysfakcję badanego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Satysfakcja podmiotu zostanie ustalona poprzez: Wyznaczony kwestionariusz skupiający się na wrażeniach pacjenta dotyczących tolerancji i potencjalnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, który zostanie przekazany pacjentom po zabiegu C-Scan i po zabiegu kolonoskopii. Kryteria akceptacji zdefiniowano jako średni wynik > 3,5 (1 – niska satysfakcja do 5 – wysoka satysfakcja), co oznacza wysoką satysfakcję z bezpieczeństwa i tolerancji systemu C-scan. Porównanie zadowolenia pacjentów z zabiegu C-Scan i kolonoskopii |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seth Gross, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-SY-02-0096
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .