Biztonság, használhatóság és megfelelőség a vastagbél polipoid léziókkal és tömegekkel kapcsolatos információszolgáltatásra szolgáló C-Scan rendszer használatában (C-Scan)

Általános terv: Legfeljebb 45 egészséges alany vesz részt ebben a vizsgálatban. Az ebbe a vizsgálatba bevonandó alanyok optikai kolonoszkópiát jeleznek és ütemeznek a következő tünetek alapján, vagy az átlagosnál magasabb kockázatúnak minősülnek az alábbiak közül egy vagy több alapján:

• Felügyelet - A korábbi optikai kolonoszkópia jelentős leletei
• Diagnosztika – Polipektómiára utalt virtuális kolonoszkópiában kimutatott polipok
• Diagnosztika – polipektómiára utalt korábbi optikai kolonoszkópia során észlelt polipok (közösségi beállítás)
• Diagnosztika – pozitív FIT (széklet immunkémiai teszt)
• Diagnosztika – egy vagy több tipikus tünet:
• hasi fájdalom
• Változás a székelési szokásokban
• Vérszegénység vagy nyilvánvaló vérzés a székletben
• Jelentős fogyás
• CRC (Colo-rectal Cancer) alanyok első fokú rokonai Alternatív megoldásként a polipszűrésre utalt átlagos kockázat életkoruk és demográfiai adataik alapján

Minden alany átfogó magyarázatot kap a tanulmány jellegére vonatkozóan. Ennek során az etikai bizottság jóváhagyásával az alanyoknak több kérdést is feltehetnek (telefonon) egészségügyi hátterükre vonatkozóan a jogosultság előzetes értékeléséhez. A tájékozott beleegyezés megszerzését követően a vizsgálati alany alkalmasságának alapos értékelésére kerül sor a felvételi/kizárási kritériumok alapján.

A jogosult alanyoknak FIT eljáráson kell részt venniük a használati utasításnak megfelelően, előre meghatározott határidőn belül. Minden alany kapszula-eljáráson esik át, amelyet később optikai kolonoszkópiás eljárás követ.

Egy-három nappal a C-Scan eljárás befejezése után a klinikai koordinátor telefonon felveszi a kapcsolatot az alanyokkal, hogy nyomon kövesse az alany jólétét. Ugyanezeket a nyomon követési eljárásokat alkalmazzák egy-három nappal az optikai kolonoszkópia után. Minden alanyról összegyűjtik a kórtörténetet és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos információkat.

Tanulmányi időtartam: A tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében várhatóan körülbelül 8-10 hét. A vizsgálat teljes időtartama az összes beteg esetében várhatóan körülbelül 6 hónap lesz, az alanyok toborzási arányától függően.

C-Scan eljárás: Az alanyokat arra utasítják, hogy a C-Scan kapszula bevételének napján hagyják ki a reggelit vagy az ebédet, hogy meggyorsítsák a gyomor áthaladását. Folyadékok megengedettek.

Az alanyok csatlakoztatva lesznek a C-Scan Track-hez, és a rendszer sikeres aktiválása (BIT – beépített teszt) után felkérik az alanynak, hogy vegye be a C-Scan kapszulát némi vízzel, kontrasztanyaggal (GE Omnipaque 350) és nem. oldható rost, vizsgálatot végző orvos vagy megbízott jelenlétében. Az alany egy RF karórát is kap. A megfelelő aktiválás biztosítása érdekében a szponzor képviselője részt vesz a felvételi eljárásban.

A lenyelést követően az alany részletes utasításokat kap a napi rutinról és tevékenységekről, valamint az RF óra használatáról, majd hazaengedik az eljárásra vonatkozó írásos utasításokkal. Használati utasítás (IFU), napi napló, FIT készlet és kapszula visszaküldése készlet.

FIT eljárás: Minden alanynak el kell végeznie a FIT eljárást az [OC-Light] FIT Kit segítségével a kapszulaeljárás előtt vagy közben. Kapszula visszaadása: A kapszula-eljárás befejeződik a kapszula kiürülése vagy a rendszer hallható jelzése után az „Eljárás vége”. Az alanyokat utasítják, hogy tájékoztassák a vizsgálat koordinátorát vagy a kijelölt személyt a kapszula kiürüléséről