Säkerhet, användbarhet och överensstämmelse med att använda C-Scan System för att tillhandahålla information om kolonpolypoida lesioner och massor (C-Scan)

Övergripande design: Upp till 45 friska försökspersoner kommer att delta i denna studie. Försökspersoner som ska registreras i denna studie är indikerade och schemalagda att genomgå optisk koloskopi baserat på följande symtom eller genom att klassificeras som högre än genomsnittlig risk baserat på ett eller flera av följande:

• Övervakning - Betydande fynd vid tidigare optisk koloskopi
• Diagnostisk - Polyper detekterade i virtuell koloskopi hänvisade till polypektomi
• Diagnostisk - Polyper upptäckts vid tidigare optisk koloskopi (gemenskapsinställning) hänvisad till polypektomi
• Diagnostisk - Positiv FIT (fekalt immunkemiskt test)
• Diagnostisk - ett eller flera av de typiska symtomen:
• buksmärtor
• Förändring i tarmvanor
• Anemi eller tydlig blödning i avföring
• Betydande viktminskning
• Första gradens släktingar till CRC-patienter (Colo-Rektal Cancer) Alternativt, genomsnittlig risk baserat på deras ålder och demografi hänvisas till screening för polyper

Varje ämne kommer att få en utförlig förklaring om studiekaraktären. Under denna process, och per etisk kommittés godkännande, kan försökspersoner ställas flera frågor (via telefon) angående deras medicinska bakgrund för preliminär bedömning av behörighet. När väl informerat samtycke har erhållits kommer en grundlig utvärdering av ämnets behörighet att utföras baserat på inkluderings-/exkluderingskriterier.

Kvalificerade försökspersoner kommer att behöva genomgå FIT-proceduren, enligt instruktionerna i bipacksedeln, inom fördefinierade tidslinjer. Alla försökspersoner kommer att schemaläggas för att genomgå kapselförfarande, som senare ska följas med optisk koloskopi.

En till tre dagar efter slutet av C-Scan-proceduren kommer försökspersonerna att kontaktas per telefon av den kliniska koordinatorn för att följa upp patientens välbefinnande. Samma uppföljningsprocedurer kommer att tillämpas en till tre dagar efter optisk koloskopi. Medicinsk historia och samtidig medicinering kommer att samlas in för alla försökspersoner.

Studielängd: Varaktigheten av studiedeltagandet för varje ämne förväntas vara cirka 8-10 veckor. Den totala studielängden för alla patienter förväntas vara cirka 6 månader, beroende på försökspersonens rekryteringsfrekvens.

C-Scan Procedur: Försökspersonerna kommer att instrueras att hoppa över frukost eller lunch på dagen för C-Scan Capsule-intag för att påskynda magpassage. Vätskor är tillåtna.

Försökspersonerna kommer att kopplas till C-Scan Track och efter framgångsrik systemaktivering (BIT - inbyggt test) kommer försökspersonen att uppmanas att inta C-Scan Capsule med lite vatten, kontrastmedel (GE Omnipaque 350) och icke- lösliga fibrer, i närvaro av en utredare eller utsedd läkare. Ämnet kommer också att förses med en RF-klocka. En representant för sponsorn kommer att närvara vid intagsproceduren, efter behov för att säkerställa korrekt aktivering.

Efter förtäring kommer försökspersonen att få detaljerade instruktioner om den dagliga rutinen och aktiviteterna samt användning av RF-klockan och kommer sedan att skrivas ut hem med skriftliga instruktioner om proceduren Bruksanvisning (IFU), daglig dagbok, FIT-kit och kapselretur utrustning.

FIT-procedur: Alla försökspersoner kommer att behöva utföra FIT-proceduren med hjälp av [OC-Light] FIT-kit före eller under kapselproceduren Kapselåterlämnande: Kapselproceduren slutförs vid kapselutsöndring eller systemets hörselindikering "slut på procedur". Försökspersonerna kommer att instrueras att informera studiekoordinatorn eller den utsedda studien om kapselutsöndring