使用 C-Scan 系统提供结肠息肉样病变和肿块信息的安全性、可用性和合规性 (C-Scan)

总体设计：多达 45 名健康受试者将参与这项研究。 根据以下症状或根据以下一项或多项被归类为高于平均风险的类别，表明并安排要参加本研究的受试者接受光学结肠镜检查：

• 监测 - 先前光学结肠镜检查的重要发现
• 诊断 - 在虚拟结肠镜检查中检测到息肉，转诊进行息肉切除术
• 诊断 - 在之前的光学结肠镜检查（社区环境）中检测到息肉，转介进行息肉切除术
• 诊断 - FIT 阳性（粪便免疫化学测试）
• 诊断 - 一种或多种典型症状：
• 腹痛
• 排便习惯改变
• 贫血或大便明显出血
• 显着减肥
• CRC（结肠直肠癌）受试者的一级亲属或者，根据他们的年龄和人口统计学的平均风险转介进行息肉筛查

每个主题都将收到有关研究性质的全面解释。 在此过程中，根据伦理委员会的批准，可能会（通过电话）向受试者询问有关其医学背景的几个问题，以初步评估资格。 一旦获得知情同意，将根据纳入/排除标准对受试者的资格进行全面评估。

符合条件的受试者将需要根据包装说明书在预定义的时间表内接受 FIT 程序。 所有受试者将被安排接受胶囊手术，随后进行光学结肠镜检查。

C-Scan 程序结束后一到三天，临床协调员将通过电话联系受试者，以跟进受试者的健康状况。 在光学结肠镜检查程序后一到三天，将应用相同的后续程序。 将收集所有受试者的病史和伴随用药信息。

研究持续时间：每个受试者参与研究的持续时间预计约为 8-10 周。 所有患者的总研究持续时间预计约为 6 个月，具体取决于受试者招募率。

C-Scan 程序：将指示受试者在 C-Scan 胶囊摄入当天不吃早餐或午餐，以加快胃通过。 允许携带液体。

受试者将连接到 C-Scan Track 并在系统成功激活后（BIT - 内置测试），受试者将被要求摄取 C-Scan 胶囊和一些水、造影剂（GE Omnipaque 350）和非可溶性纤维，在医生调查员或指定人员在场的情况下。 受试者还将获得一个 RF 手表。 赞助商的代表将根据需要参加摄入程序，以确保正确激活。

摄入后，受试者将收到有关日常生活和活动以及 RF 手表使用的详细说明，然后将出院回家，并附上有关程序的书面说明使用说明 (IFU)、每日日记、FIT 套件和胶囊归还成套工具。

FIT 程序：所有受试者都需要在胶囊程序之前或期间使用 [OC-Light] FIT 套件执行 FIT 程序 胶囊返回：胶囊程序在胶囊排泄或系统听觉指示“程序结束”时完成。 将指示受试者在胶囊排泄时通知研究协调员或指定人员