결장 폴립양 병변 및 종괴에 대한 정보 제공을 위한 C-Scan 시스템 사용의 안전성, 사용성 및 적합성 (C-Scan)
결장 폴립양 병변 및 종괴에 대한 구조적 정보 제공을 위한 Check-Cap의 C-Scan 시스템 사용 시 안전성, 사용성 및 피험자 순응도 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
프로토콜 제목: 결장 폴립양 병변 및 종괴에 대한 구조적 정보를 제공하기 위한 Check-Cap의 C-Scan 시스템을 사용하는 동안 안전성, 사용성 및 피험자 순응도 평가 연구 디자인: 전향적, 다기관, 단일군, 안전성 연구 목적: Check-Cap C-Scan System의 안전성 연구 센터: 미국에 위치한 최대 2개의 센터 참가자 수: 45명의 건강한 피험자 조사 장치: Check-Cap의 C-Scan 시스템은 C-Scan Capsule, C- 스캔 트랙 및 C-스캔 보기.
1차 목표: Check-Cap C-Scan 시스템의 안전성 평가 2차 목표: a. 피험자의 순응도를 평가하기 위해 b. 대상자의 만족도를 평가하기 위해 c. 제품의 알고리즘 개선을 위한 데이터 수집
연구 개요
상세 설명
전체 설계: 최대 45명의 건강한 피험자가 이 연구에 참여합니다. 이 연구에 등록할 피험자는 다음 증상에 따라 또는 다음 중 하나 이상에 따라 평균보다 높은 위험으로 분류되어 광학 대장 내시경 검사를 받을 예정입니다.
- 감시 - 이전 광학 대장 내시경 검사에서 중요한 소견
- 진단 - 용종절제술을 의뢰한 가상 대장내시경 검사에서 발견된 용종
- 진단 - 용종 절제술을 의뢰한 이전 광학 대장내시경 검사(커뮤니티 설정)에서 발견된 용종
- 진단 - 양성 FIT(대변 면역화학 검사)
- 진단 - 일반적인 증상 중 하나 이상:
- 복통
- 배변 습관의 변화
- 빈혈 또는 명백한 대변 출혈
- 상당한 체중 감소
- CRC(대장직장암) 피험자의 1촌 또는 연령 및 인구 통계에 따른 평균 위험도는 폴립 검사를 위해 참조됩니다.
각 과목은 연구 성격에 대한 포괄적인 설명을 받게 됩니다. 이 과정에서 윤리 위원회의 승인에 따라 피험자는 적격성 예비 평가를 위해 의학적 배경에 관한 몇 가지 질문(전화로)을 받을 수 있습니다. 정보에 입각한 동의를 얻으면 포함/제외 기준에 따라 피험자의 적격성에 대한 철저한 평가가 수행됩니다.
적격 피험자는 사전 정의된 일정 내에 패키지 삽입 지침에 따라 FIT 절차를 거쳐야 합니다. 모든 피험자는 캡슐 시술을 받고 나중에 광학 대장내시경 시술을 받을 예정입니다.
C-스캔 절차 종료 후 1~3일 후 임상 코디네이터가 피험자에게 전화로 연락하여 피험자의 웰빙에 대한 후속 조치를 취합니다. 광학 대장내시경 시술 후 1~3일 후에 동일한 후속 절차가 적용됩니다. 병력 및 병용 약물 정보는 모든 피험자에 대해 수집됩니다.
연구 기간: 각 피험자에 대한 연구 참여 기간은 약 8-10주로 예상됩니다. 모든 환자에 대한 총 연구 기간은 피험자 모집률에 따라 약 6개월이 될 것으로 예상됩니다.
C-스캔 절차: 위 통과를 촉진하기 위해 피험자는 C-스캔 캡슐 섭취 당일 아침 또는 점심을 거르도록 지시받을 것입니다. 액체는 허용됩니다.
피험자는 C-Scan Track에 연결되고 성공적인 시스템 활성화(BIT - 내장 테스트) 후 피험자는 C-Scan 캡슐을 약간의 물, 조영제(GE Omnipaque 350) 및 의사 조사관 또는 피지명인의 면전에서 용해성 섬유. 피험자에게는 RF 시계도 제공됩니다. 스폰서 대표는 적절한 활성화를 보장하기 위해 필요에 따라 섭취 절차에 참석합니다.
섭취 후 피험자는 RF 시계 사용뿐만 아니라 일상 및 활동에 대한 자세한 지침을 받은 후 절차에 대한 서면 지침과 함께 집으로 퇴원합니다. 사용 지침(IFU), 일일 일기, FIT 키트 및 캡슐 반환 전부.
FIT 절차: 모든 피험자는 캡슐 절차 전이나 도중에 [OC-Light] FIT 키트를 사용하여 FIT 절차를 수행해야 합니다. 피험자는 캡슐 배설 시 연구 코디네이터 또는 지정인에게 알리도록 지시받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayoclinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40-80세의 남성 또는 여성.
- 주제는 서명된 사전 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 지정된 연구 요구 사항 및 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있으며 전화로 연락할 수 있습니다.
- 피험자는 대장내시경 절차를 받을 수 있고 이에 동의합니다.
- BMI > 22 및 ≤ 35.
- 최대 신체(복부) 둘레 < 120cm.
- 일주일에 최소 3번의 배변을 합니다.
- 대장내시경 검사는 60일 이내에 사전 예약됩니다.
제외 기준:12.3 제외 기준
- 연하곤란 또는 기타 삼킴 장애의 알려진 병력.
- 다음의 병력: 크론병 또는 궤양을 포함한 염증성 장 질환(IBD), 대장염, 메켈 게실, 보웬 탈장, 알려진 누공 또는 협착(의사의 재량), 또는 소장 폐쇄 병력.
- 알려진 운동 장애:
나. 만성 변비: 완하제를 사용하지 않고 주당 배변 횟수가 3회 미만입니다.
ii. 지연된 위 배출. iii. 마약 사용 d. 충수 절제술, 담낭 절제술 및 자궁 적출술을 제외하고 의사의 재량에 따라 캡슐 저류로 이어지는 장 협착을 유발할 수 있는 복부 수술의 이전 병력 e. 캡슐 저류, 협착, 장 유착 또는 캡슐의 자유로운 통과에 대한 기타 장애물(예: 장 종양, 방사선 장염) 또는 불완전한 대장내시경 검사(예: 폐쇄 또는 NSAID 장병으로 인해) 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
에프. 심장 장치(예: 심박 조율기 또는 ICD-이식형 제세동기) 또는 기타 활성 이식 장치 g. 요오드에 대한 알려진 민감성 또는 알려진 신부전. 시간. 연구 및/또는 장치 지침의 준수를 배제하거나 금기인 알려진 상태.
나. 자기 영상 공명(MRI) 절차가 1개월 이내에 예정되어 있습니다. j. 약물 남용 및/또는 알코올 중독의 알려진 상태. 케이. 스크리닝 시점에 임신 중이거나 수유 중인 여성(폐경 후가 아니거나 외과적 불임 시술을 받은 가임 여성의 경우 소변 또는 혈청 임신 검사로 확인.
엘. 조사용 약물 또는 장치를 사용하는 다른 임상 시험에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C-스캔 절차
CRC 발병 위험이 높거나 중간 정도이고 광학 대장 내시경 검사가 예정된 피험자는 C-Scan 절차를 거치게 됩니다.
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피험자는 성공적인 시스템 활성화 후 C-Scan Track에 연결됩니다. 피험자는 약간의 물, 조영제와 함께 C-Scan 캡슐을 섭취하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 매일 복용량(3 X 15 ml)의 조영제를 섭취해야 합니다. 캡슐 배설 시 캡슐 시술이 완료됩니다. o 시술 관련 자료 수집 : 일상생활에서의 기술적 성능, 분절 이동시간, 시술시간, 배변횟수, C-Scan 결과와 대장내시경의 유사성 등
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)과 관련된 장치 및 절차의 발생 건수
기간: 6 개월
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Check-Cap 시스템의 안전성은 독립 의사 심사관의 판결에 따라 심각한 부작용(SAE)과 관련된 장치 및 절차의 발생률에 따라 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과목 미준수율(%)
기간: 6 개월
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주제 준수 여부는 다음에 의해 평가됩니다. - 연구 전반에 걸쳐 주제별 설문지를 통한 일지 작성을 통한 비준수율. 원격 피험자 모니터링(전화를 통해)으로 완료 비율은 백분율 척도(1~100%)로 측정됩니다. 점수가 50% 미만인 경우 규정 준수 실패로 간주됩니다. |
6 개월
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피험자의 만족도를 평가하려면
기간: 8주
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과목 만족도는 다음을 통해 확립됩니다. 내약성과 잠재적인 안전 문제에 관한 환자의 인상에 초점을 맞춘 지정된 설문지는 C-스캔 시술 후 및 대장내시경 시술 후 피험자에게 제공됩니다. 허용 기준은 평균 점수 >3.5(1-낮은 만족도 ~ 5-높은 만족도)로 정의되었으며, 이는 C-스캔 시스템의 안전성과 내성에 대한 높은 만족도를 나타냅니다. C-Scan 시술과 대장내시경 시술에 대한 환자의 만족도 비교 |
8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seth Gross, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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