Segurança, usabilidade e conformidade do uso do sistema C-Scan para fornecer informações sobre lesões e massas polipóides colônicas (C-Scan)

Projeto geral: Até 45 indivíduos saudáveis ​​participarão deste estudo. Os indivíduos a serem incluídos neste estudo são indicados e agendados para serem submetidos à colonoscopia óptica com base nos seguintes sintomas ou por serem classificados como de risco acima da média com base em um ou mais dos seguintes:

• Vigilância - Achados significativos em colonoscopia óptica anterior
• Diagnóstico - Pólipos detectados em colonoscopia virtual encaminhados para polipectomia
• Diagnóstico - Pólipos detectados em colonoscopia óptica anterior (ambiente comunitário) encaminhados para polipectomia
• Diagnóstico - FIT positivo (teste imunoquímico fecal)
• Diagnóstico - um ou mais dos sintomas típicos:
• dor abdominal
• Mudança nos hábitos intestinais
• Anemia ou sangramento evidente nas fezes
• Perda de peso significativa
• Parentes de primeiro grau de indivíduos com CRC (Câncer Colo-Retal) Alternativamente, risco médio com base em sua idade e dados demográficos encaminhados para triagem de pólipos

Cada assunto receberá uma explicação abrangente sobre a natureza do estudo. Durante este processo, e de acordo com a aprovação do comitê de ética, podem ser feitas várias perguntas aos participantes (por telefone) sobre seus antecedentes médicos para avaliação preliminar de elegibilidade. Uma vez obtido o consentimento informado, uma avaliação completa da elegibilidade do sujeito será realizada com base nos critérios de inclusão/exclusão.

Os indivíduos elegíveis deverão passar pelo procedimento FIT, de acordo com as instruções da bula, dentro de prazos pré-definidos. Todos os indivíduos serão agendados para procedimento de cápsula, a ser seguido posteriormente com procedimento de colonoscopia óptica.

Um a três dias após o término do procedimento de C-Scan, os sujeitos serão contatados por telefone pelo coordenador clínico para acompanhamento do bem-estar do sujeito. Os mesmos procedimentos de acompanhamento serão aplicados um a três dias após o procedimento de Colonoscopia Óptica. O histórico médico e as informações sobre medicamentos concomitantes serão coletados para todos os indivíduos.

Duração do estudo: Espera-se que a duração da participação no estudo para cada sujeito seja de aproximadamente 8 a 10 semanas. Espera-se que a duração total do estudo em todos os pacientes seja de aproximadamente 6 meses, dependendo da taxa de recrutamento de indivíduos.

Procedimento C-Scan: Os indivíduos serão instruídos a pular o café da manhã ou almoço no dia da ingestão da cápsula C-Scan para acelerar a passagem gástrica. Líquidos são permitidos.

Os sujeitos serão conectados ao C-Scan Track e após a ativação bem-sucedida do sistema (BIT - built in test), o sujeito será solicitado a ingerir a cápsula C-Scan com um pouco de água, meio de contraste (GE Omnipaque 350) e não fibra solúvel, na presença de um médico investigador ou designado. O sujeito também receberá um relógio RF. Um representante do patrocinador acompanhará o procedimento de ingestão, conforme necessário para garantir a ativação adequada.

Após a ingestão, o sujeito receberá instruções detalhadas sobre a rotina e atividades diárias, bem como o uso do relógio RF e, em seguida, receberá alta com instruções por escrito sobre o procedimento Instruções de uso (IFU), diário diário, kit FIT e devolução da cápsula kit.

Procedimento FIT: Todos os indivíduos deverão realizar o procedimento FIT usando o Kit FIT [OC-Light] antes ou durante o procedimento da cápsula Retorno da cápsula: O procedimento da cápsula é concluído após a excreção da cápsula ou indicação auditiva do sistema de 'Fim do procedimento'. Os indivíduos serão instruídos a informar o coordenador do estudo ou pessoa designada sobre a excreção da cápsula