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Sicurezza, usabilità e conformità dell'uso del sistema C-Scan per fornire informazioni su lesioni e masse polipoidi del colon (C-Scan)

17 agosto 2023 aggiornato da: Check-Cap Ltd.

Valutazione della sicurezza, dell'usabilità e della conformità del soggetto durante l'utilizzo del sistema C-Scan di CheckCap per fornire informazioni strutturali su lesioni e masse polipoidi del colon

Titolo del protocollo: valutazione della sicurezza, dell'usabilità e della conformità del soggetto durante l'utilizzo del sistema C-Scan di CheckCap per fornire informazioni strutturali su lesioni e masse polipoidi del colon Disegno dello studio: studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, sulla sicurezza Scopo: dimostrare la sicurezza del sistema C-Scan Check-Cap Centri di studio: fino a due (2) centri situati negli Stati Uniti Numero di partecipanti: 45 soggetti sani Dispositivo sperimentale: il sistema C-Scan di Check-Cap comprende C-Scan Capsule, C-Scan Scan Track e C-Scan View.

Obiettivo primario: valutare la sicurezza del sistema Check-Cap C-Scan Obiettivi secondari: a. Valutare la compliance del soggetto b. Valutare la soddisfazione del soggetto c. Raccogliere dati per migliorare l'algoritmo del prodotto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno generale: a questo studio parteciperanno fino a 45 soggetti sani. I soggetti da arruolare in questo studio sono indicati e programmati per sottoporsi a colonscopia ottica in base ai seguenti sintomi o classificati come a rischio superiore alla media in base a uno o più dei seguenti:

  • Sorveglianza - Risultati significativi nella precedente colonscopia ottica
  • Diagnostica - Polipi rilevati nella colonscopia virtuale riferiti alla polipectomia
  • Diagnostica - Polipi rilevati nella precedente colonscopia ottica (impostazione comunitaria) indirizzati alla polipectomia
  • Diagnostica - FIT positivo (test immunochimico fecale)
  • Diagnostica - uno o più dei sintomi tipici:
  • dolore addominale
  • Cambiamento delle abitudini intestinali
  • Anemia o sanguinamento evidente nelle feci
  • Significativa perdita di peso
  • Parenti di primo grado di soggetti con CRC (cancro colo-rettale) In alternativa, rischio medio in base all'età e ai dati demografici indirizzati allo screening per polipi

Ogni soggetto riceverà una spiegazione esauriente per quanto riguarda la natura dello studio. Durante questo processo, e previa approvazione del comitato etico, ai soggetti possono essere poste diverse domande (per telefono) riguardanti il ​​loro background medico per la valutazione preliminare dell'idoneità. Una volta ottenuto il consenso informato, verrà eseguita un'approfondita valutazione dell'idoneità del soggetto sulla base dei criteri di inclusione/esclusione.

I soggetti idonei saranno tenuti a sottoporsi alla procedura FIT, secondo le istruzioni del foglietto illustrativo, entro tempistiche predefinite. Tutti i soggetti saranno programmati per sottoporsi alla procedura della capsula, da seguire successivamente con la procedura di colonscopia ottica.

Da uno a tre giorni dopo la fine della procedura C-Scan i soggetti saranno contattati telefonicamente dal coordinatore clinico per il follow-up sul benessere del soggetto. Le stesse procedure di follow-up verranno applicate da uno a tre giorni dopo la procedura di colonscopia ottica. La storia medica e le informazioni sui farmaci concomitanti saranno raccolte per tutti i soggetti.

Durata dello studio: la durata della partecipazione allo studio per ciascun soggetto dovrebbe essere di circa 8-10 settimane. La durata totale dello studio su tutti i pazienti dovrebbe essere di circa 6 mesi, a seconda del tasso di reclutamento dei soggetti.

Procedura C-Scan: ai soggetti verrà chiesto di saltare la colazione o il pranzo il giorno dell'ingestione della capsula C-Scan per accelerare il passaggio gastrico. I liquidi sono ammessi.

I soggetti saranno collegati al C-Scan Track e dopo l'attivazione del sistema di successo (BIT - built in test), al soggetto verrà chiesto di ingerire la C-Scan Capsule con un po' d'acqua, mezzo di contrasto (GE Omnipaque 350) e non- fibra solubile, in presenza di un ricercatore medico o designato. Al soggetto verrà inoltre fornito un orologio RF. Un rappresentante dello sponsor parteciperà alla procedura di ingestione, come necessario per assicurare la corretta attivazione.

Dopo l'ingestione, il soggetto riceverà istruzioni dettagliate sulla routine quotidiana e sulle attività, nonché sull'uso dell'orologio RF e quindi verrà dimesso a casa con istruzioni scritte sulla procedura Istruzioni per l'uso (IFU), diario giornaliero, kit FIT e restituzione della capsula kit.

Procedura FIT: a tutti i soggetti sarà richiesto di eseguire la procedura FIT utilizzando il kit [OC-Light] FIT prima o durante la procedura della capsula Ritorno della capsula: la procedura della capsula viene completata all'escrezione della capsula o all'indicazione uditiva del sistema di "Fine della procedura". I soggetti saranno istruiti a informare il coordinatore dello studio o il designato sull'escrezione della capsula

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayoclinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina all'età di 40-80 anni.
  2. Il soggetto ha fornito il consenso informato firmato.
  3. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio specificati e le valutazioni di follow-up e può essere contattato telefonicamente.
  4. Soggetti in grado e accetta di sottoporsi a procedura di colonscopia.
  5. BMI > 22 e ≤ 35.
  6. Circonferenza corporea massima (addominale) < 120 cm.
  7. Ha almeno 3 movimenti intestinali a settimana
  8. Una procedura di colonscopia è pre-programmata entro 60 giorni

Criteri di esclusione:12.3 Criteri di esclusione

  1. Storia nota di disfagia o altri disturbi della deglutizione.
  2. Storia dei seguenti: malattia infiammatoria intestinale (IBD) inclusa malattia di Crohn o ulcerosa, colite, diverticolo di Meckel, ernia di Bowen, fistole o stenosi note (a discrezione del medico) o una storia di ostruzione dell'intestino tenue.
  3. Disturbi della motilità noti:

io. Stitichezza cronica: meno di 3 movimenti intestinali/settimana, senza l'uso di lassativi.

ii. Svuotamento gastrico ritardato. iii. Uso di stupefacenti d. Storia precedente di chirurgia addominale che potrebbe causare stenosi intestinale che porta alla ritenzione della capsula, come determinato dalla discrezione del medico con l'eccezione di appendicectomia, colecistectomia e isterectomia e. Qualsiasi condizione che si ritiene abbia un aumentato rischio di ritenzione della capsula, stenosi, adesione intestinale o altri ostacoli al libero passaggio della capsula (come tumori intestinali, enterite da radiazioni) o colonscopie incomplete (ad es. a causa di ostruzioni o enteropatia da FANS) a discrezione del medico.

F. Ha un dispositivo cardiaco (ad es. pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile ICD) o qualsiasi altro dispositivo impiantato attivo g. Sensibilità nota allo iodio o con insufficienza renale nota. H. Condizione nota che preclude la conformità o è controindicata con le istruzioni dello studio e/o del dispositivo.

io. Ha una procedura di risonanza magnetica dell'immagine (MRI) programmata entro 1 mese j. Condizione nota di abuso di droghe e/o alcolismo. K. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening (da verificare mediante test di gravidanza su siero o urina per donne in età fertile che non sono in post-menopausa o sottoposte a sterilizzazione chirurgica.

l. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica utilizzando qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura C-Scan
I soggetti che sono ad alto o medio rischio di sviluppare CRC e che sono programmati per la colonscopia ottica saranno sottoposti alla procedura C-Scan
Dispositivo: Procedura C-Scan

I soggetti saranno collegati al C-Scan Track e dopo l'avvenuta attivazione del sistema. Al soggetto verrà chiesto di ingerire la capsula C-Scan con un po' d'acqua, mezzo di contrasto. Al soggetto verrà richiesto di ingerire una dose giornaliera (3 X 15 ml) di mezzo di contrasto. La procedura della capsula è completata dopo l'escrezione della capsula.

o Raccolta di dati relativi alla procedura: prestazioni tecniche nella normale routine quotidiana, tempo di transito segmentale, durata della procedura, numero di movimenti intestinali, somiglianza tra risultati C-Scan e colonscopia ecc.

Altri nomi:
  • raccolta dati per migliorare l'algoritmo del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza del sistema Check-Cap sarà valutata in base all'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e alla procedura, come stabilito dal giudice medico indipendente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di non conformità dei soggetti (%)
Lasso di tempo: 6 mesi

La conformità del soggetto sarà valutata da

- Tasso di non conformità durante lo studio tramite la compilazione del diario da parte del questionario specifico del soggetto. completato mediante monitoraggio remoto del soggetto (via telefono) Il tasso sarà misurato in una scala percentuale (1-100%) Un punteggio inferiore al 50% sarà considerato un fallimento di conformità
6 mesi
Per valutare la soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 8 settimane

La soddisfazione del soggetto sarà stabilita da:

Questionario designato che si concentra sulle impressioni del paziente riguardo alla tolleranza e ai potenziali problemi di sicurezza, che verrà fornito ai soggetti dopo la procedura C-Scan e dopo la procedura di colonscopia. I criteri di accettazione sono stati definiti come un punteggio medio >3,5 (da 1- bassa soddisfazione a 5- alta soddisfazione), che rappresenta un'elevata soddisfazione per la sicurezza e la tolleranza del sistema C-scan.

Confronto della soddisfazione del paziente con la procedura C-Scan e la procedura di colonscopia
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Check-Cap Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth Gross, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-SY-02-0096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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