Sécurité, utilisabilité et conformité de l'utilisation du système C-Scan pour fournir des informations sur les lésions et les masses polypoïdes coliques (C-Scan)
Évaluation de la sécurité, de la convivialité et de la conformité du sujet lors de l'utilisation du système C-Scan de CheckCap pour fournir des informations structurelles sur les lésions et les masses polypoïdes coliques
Titre du protocole : évaluation de la sécurité, de la convivialité et de la conformité du sujet lors de l'utilisation du système C-Scan de CheckCap pour fournir des informations structurelles sur les lésions et les masses polypoïdes du côlon Conception de l'étude : étude de sécurité prospective, multicentrique, à un seul bras Objectif : démontrer la sécurité du système Check-Cap C-Scan Centres d'étude : Jusqu'à deux (2) centres situés aux États-Unis Nombre de participants : 45 sujets sains Dispositif expérimental : Le système C-Scan de Check-Cap comprend C-Scan Capsule, Scan Track et C-Scan View.
Objectif principal : Évaluer la sécurité du système Check-Cap C-Scan Objectifs secondaires : a. Évaluer la conformité du sujet b. Évaluer la satisfaction du sujet c. Collecter des données pour améliorer l'algorithme du produit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception globale : Jusqu'à 45 sujets sains participeront à cette étude. Les sujets à inscrire dans cette étude sont indiqués et programmés pour subir une coloscopie optique en fonction des symptômes suivants ou en étant classés comme présentant un risque supérieur à la moyenne en fonction d'un ou plusieurs des éléments suivants :
- Surveillance - Résultats significatifs lors d'une précédente coloscopie optique
- Diagnostic - Polypes détectés en coloscopie virtuelle référés pour polypectomie
- Diagnostic - Polypes détectés lors d'une coloscopie optique antérieure (milieu communautaire) référés pour polypectomie
- Diagnostic - FIT positif (test immunochimique fécal)
- Diagnostic - un ou plusieurs des symptômes typiques :
- douleur abdominale
- Changement des habitudes intestinales
- Anémie ou saignement manifeste dans les selles
- Perte de poids importante
- Parents au premier degré de sujets atteints de CCR (cancer colo-rectal) Alternativement, risque moyen basé sur leur âge et leurs caractéristiques démographiques référés pour le dépistage des polypes
Chaque sujet recevra une explication complète concernant la nature de l'étude. Au cours de ce processus, et avec l'approbation du comité d'éthique, les sujets peuvent se voir poser plusieurs questions (par téléphone) concernant leurs antécédents médicaux pour une évaluation préliminaire de l'éligibilité. Une fois le consentement éclairé obtenu, une évaluation approfondie de l'éligibilité du sujet sera effectuée sur la base des critères d'inclusion/exclusion.
Les sujets éligibles devront subir une procédure FIT, conformément aux instructions de la notice, dans des délais prédéfinis. Tous les sujets seront programmés pour subir une procédure de capsule, qui sera suivie plus tard par une procédure de coloscopie optique.
Un à trois jours après la fin de la procédure C-Scan, les sujets seront contactés par téléphone par le coordinateur clinique pour assurer le suivi du bien-être du sujet. Les mêmes procédures de suivi seront appliquées un à trois jours après la procédure de coloscopie optique. Les antécédents médicaux et les informations sur les médicaments concomitants seront collectés pour tous les sujets.
Durée de l'étude : La durée de la participation à l'étude pour chaque sujet devrait être d'environ 8 à 10 semaines. La durée totale de l'étude chez tous les patients devrait être d'environ 6 mois, en fonction du taux de recrutement des sujets.
Procédure C-Scan : les sujets seront invités à sauter le petit-déjeuner ou le déjeuner le jour de l'ingestion de la capsule C-Scan pour accélérer le passage gastrique. Les liquides sont autorisés.
Les sujets seront connectés à la piste C-Scan et après l'activation réussie du système (BIT - test intégré), le sujet sera invité à ingérer la capsule C-Scan avec de l'eau, un produit de contraste (GE Omnipaque 350) et non- fibres solubles, en présence d'un médecin investigateur ou désigné. Le sujet recevra également une montre RF. Un représentant du sponsor assistera à la procédure d'ingestion, si nécessaire pour assurer une activation correcte.
Après l'ingestion, le sujet recevra des instructions détaillées sur la routine et les activités quotidiennes ainsi que sur l'utilisation de la montre RF, puis sera renvoyé chez lui avec des instructions écrites sur la procédure Instructions d'utilisation (IFU), journal quotidien, kit FIT et retour de capsule trousse.
Procédure FIT : tous les sujets devront effectuer la procédure FIT à l'aide du kit FIT [OC-Light] avant ou pendant la procédure de capsule Retour de capsule : la procédure de capsule est terminée lors de l'excrétion de la capsule ou de l'indication auditive du système de "fin de procédure". Les sujets seront chargés d'informer le coordinateur de l'étude ou la personne désignée lors de l'excrétion de la capsule
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayoclinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme à l'âge de 40-80 ans.
- Le sujet a fourni un consentement éclairé signé.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences d'étude spécifiées et aux évaluations de suivi, et peut être contacté par téléphone.
- Sujets capables et acceptant de subir une procédure de coloscopie.
- IMC > 22 et ≤ 35.
- Circonférence corporelle maximale (abdominale) < 120 cm.
- A au moins 3 selles par semaine
- Une procédure de coloscopie est préprogrammée dans les 60 jours
Critères d'exclusion : 12.3 Critère d'exclusion
- Antécédents connus de dysphagie ou d'autres troubles de la déglutition.
- Antécédents des éléments suivants : maladie inflammatoire de l'intestin (MII), y compris maladie de Crohn ou ulcéreuse, colite, diverticule de Meckel, hernie de Bowen, fistules ou sténoses connues (à la discrétion des médecins) ou antécédents d'occlusion de l'intestin grêle.
- Troubles moteurs connus :
je. Constipation chronique : moins de 3 selles/semaine, sans l'utilisation de laxatifs.
ii. Vidange gastrique retardée. iii. Usage de stupéfiants d. Antécédents de chirurgie abdominale pouvant causer des sténoses intestinales entraînant une rétention capsulaire, tel que déterminé à la discrétion du médecin, à l'exception de l'appendicectomie, de la cholécystectomie et de l'hystérectomie e. Toute condition considérée comme présentant un risque accru de rétention capsulaire, de rétrécissements, d'adhésion intestinale ou d'autres obstacles au libre passage de la capsule (telles que les tumeurs intestinales, l'entérite radique) ou les coloscopies incomplètes (par ex. en raison d'obstructions ou d'une entéropathie AINS) tel que déterminé à la discrétion du médecin.
F. A un appareil cardiaque (par ex. stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque implantable ICD) ou tout autre dispositif implanté actif g. Sensibilité connue à l'iode ou insuffisance rénale connue. h. Condition connue qui empêche la conformité ou est contre-indiquée avec les instructions de l'étude et/ou du dispositif.
je. A subi une procédure d'imagerie par résonance magnétique (IRM) prévue dans un délai d'un mois j. État connu de toxicomanie et/ou d'alcoolisme. k. Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage (à vérifier par un test de grossesse urinaire ou sérique pour les femmes en âge de procréer qui ne sont pas ménopausées ou qui ont subi une stérilisation chirurgicale).
l. Participation simultanée à un autre essai clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure C-Scan
Les sujets qui présentent un risque élevé ou moyen de développer un CCR et qui doivent subir une coloscopie optique subiront une procédure de C-Scan
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Les sujets seront connectés au C-Scan Track et après l'activation réussie du système. Le sujet sera invité à ingérer la capsule C-Scan avec de l'eau, un produit de contraste Le sujet devra ingérer une dose quotidienne (3 X 15 ml) de produit de contraste. La procédure de capsule est terminée lors de l'excrétion de la capsule. o Collecte de données liées à la procédure : performances techniques dans la routine quotidienne normale, temps de transit segmentaire, durée de la procédure, nombre de selles, similarité entre les résultats du C-Scan et la coloscopie, etc.,
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'incidences d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et à la procédure
Délai: 6 mois
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La sécurité du système Check-Cap sera évaluée par l'incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et à la procédure, tels que jugés par le médecin arbitre indépendant.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de non-conformité des sujets (%)
Délai: 6 mois
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La conformité du sujet sera évaluée par - Taux de non-conformité tout au long de l'étude via le remplissage du journal par le sujet Questionnaire spécifique. complété par une surveillance du sujet à distance (par téléphone) Le taux sera mesuré sur une échelle de pourcentage (1-100 %) Un score inférieur à 50 % sera considéré comme un échec de conformité |
6 mois
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Pour évaluer la satisfaction du sujet
Délai: 8 semaines
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La satisfaction du sujet sera établie par : Questionnaire désigné qui se concentre sur les impressions du patient concernant la tolérance et les problèmes de sécurité potentiels, qui seront fournis aux sujets après la procédure C-Scan et après la procédure de coloscopie. Les critères d'acceptation ont été définis comme un score moyen > 3,5 (1 – faible satisfaction à 5 – satisfaction élevée), ce qui représente une satisfaction élevée à l'égard de la sécurité et de la tolérance du système C-scan. Comparaison de la satisfaction des patients avec la procédure C-Scan et la procédure de coloscopie |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth Gross, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-SY-02-0096
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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