Безопасность, удобство использования и соответствие требованиям использования системы C-Scan для предоставления информации о полиповидных образованиях и новообразованиях толстой кишки (C-Scan)
Оценка безопасности, удобства использования и соблюдения требований субъекта при использовании системы Check-Cap C-Scan для предоставления структурной информации о полиповидных поражениях и образованиях толстой кишки
Название протокола: Оценка безопасности, удобства использования и соблюдения требований субъекта при использовании системы Check-Cap C-Scan для получения структурной информации о полиповидных образованиях и образованиях толстой кишки. Дизайн исследования: проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование безопасности. Цель: продемонстрировать безопасность системы Check-Cap C-Scan. Исследовательские центры: до двух (2) центров, расположенных в США. Количество участников: 45 здоровых субъектов. Исследовательское устройство: система C-Scan компании Check-Cap. Отслеживание сканирования и просмотр C-Scan.
Основная цель: Оценить безопасность системы Check-Cap C-Scan Дополнительные цели: a. Оценить соответствие субъекта b. Чтобы оценить удовлетворенность субъекта c. Для сбора данных для улучшения алгоритма продукта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общий план: в этом исследовании примут участие до 45 здоровых субъектов. Субъектам, которые будут включены в это исследование, показано и запланировано пройти оптическую колоноскопию на основании следующих симптомов или в связи с классификацией риска выше среднего на основании одного или нескольких из следующего:
- Наблюдение — значимые результаты предыдущей оптической колоноскопии
- Диагностика — полипы, обнаруженные при виртуальной колоноскопии, направлены на полипэктомию.
- Диагностика — полипы, обнаруженные при предыдущей оптической колоноскопии (в условиях сообщества), направлены на полипэктомию.
- Диагностика - положительный FIT (иммунохимический тест кала)
- Диагностика – один или несколько типичных симптомов:
- боль в животе
- Изменение привычек кишечника
- Анемия или явное кровотечение в стуле
- Значительная потеря веса
- Родственники первой степени родства пациентов с КРР (колоректальный рак) Альтернативно, средний риск, основанный на их возрасте и демографических данных, направлен на скрининг полипов.
Каждый предмет получит исчерпывающее объяснение относительно характера исследования. В ходе этого процесса и с одобрения этического комитета субъектам может быть задано несколько вопросов (по телефону) относительно их медицинского образования для предварительной оценки соответствия требованиям. После получения информированного согласия будет проведена тщательная оценка приемлемости субъекта на основе критериев включения/исключения.
Отвечающие требованиям субъекты должны будут пройти процедуру FIT в соответствии с инструкциями, вложенными в упаковку, в заранее установленные сроки. Всем субъектам будет назначена капсульная процедура, за которой последует процедура оптической колоноскопии.
Через один-три дня после окончания процедуры C-Scan клинический координатор свяжется с субъектами по телефону для наблюдения за их самочувствием. Те же последующие процедуры будут применяться через один-три дня после процедуры оптической колоноскопии. Медицинский анамнез и информация о сопутствующих лекарствах будут собраны для всех субъектов.
Продолжительность исследования: Ожидается, что продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта составит приблизительно 8-10 недель. Ожидается, что общая продолжительность исследования для всех пациентов составит примерно 6 месяцев, в зависимости от скорости набора субъектов.
Процедура C-Scan: Субъекты будут проинструктированы пропустить завтрак или обед в день приема капсулы C-Scan, чтобы ускорить прохождение через желудок. Жидкости разрешены.
Субъекты будут подключены к C-Scan Track, и после успешной активации системы (BIT - встроенный тест) субъекту будет предложено проглотить капсулу C-Scan с небольшим количеством воды, контрастным веществом (GE Omnipaque 350) и не- растворимой клетчатки в присутствии врача-исследователя или уполномоченного лица. Субъекту также будут предоставлены часы RF. Представитель спонсора будет присутствовать на процедуре приема, если это необходимо для обеспечения надлежащей активации.
После приема пищи субъект получит подробные инструкции о распорядке дня и деятельности, а также об использовании часов RF, а затем будет выписан домой с письменными инструкциями по процедуре. Инструкции по применению (IFU), ежедневный дневник, комплект FIT и возврат капсулы. набор.
Процедура FIT: Все субъекты должны будут выполнить процедуру FIT с использованием набора [OC-Light] FIT до или во время процедуры с капсулой. Возврат капсулы: Процедура с капсулой завершена после экскреции капсулы или системного звукового сигнала «Конец процедуры». Субъекты будут проинструктированы информировать координатора исследования или назначенного им лица об экскреции капсулы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayoclinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 40-80 лет.
- Субъект предоставил подписанное информированное согласие.
- Субъект желает и может соблюдать указанные требования исследования и последующих оценок, и с ним можно связаться по телефону.
- Субъекты могут и соглашаются пройти процедуру колоноскопии.
- ИМТ > 22 и ≤ 35.
- Максимальная окружность тела (брюшка) < 120 см.
- Имеет не менее 3 дефекаций в неделю
- Процедура колоноскопии предварительно назначается в течение 60 дней.
Критерии исключения: 12.3 Критерий исключения
- Известный анамнез дисфагии или других нарушений глотания.
- В анамнезе: воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), в том числе болезнь Крона или язвенная болезнь, колит, дивертикул Меккеля, грыжа Боуэна, известные свищи или стриктуры (на усмотрение врача) или непроходимость тонкой кишки в анамнезе.
- Известные нарушения моторики:
я. Хронический запор: менее 3 дефекаций в неделю, без использования слабительных средств.
II. Замедленное опорожнение желудка. III. Употребление наркотиков д. Абдоминальные операции в анамнезе, которые могут вызвать стриктуры кишечника, приводящие к задержке капсулы, что определяется по усмотрению врача, за исключением аппендэктомии, холецистэктомии и гистерэктомии e. Любое состояние, при котором предполагается повышенный риск задержки капсулы, стриктур, спаек кишечника или других препятствий для свободного прохождения капсулы (например, опухоли кишечника, радиационный энтерит) или неполная колоноскопия (например, из-за непроходимости или НПВП-энтеропатии) по усмотрению врача.
ф. Имеет сердечное устройство (например, кардиостимулятор или ИКД-имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) или любое другое активное имплантированное устройство g. Известная чувствительность к йоду или известная почечная недостаточность. час Известное состояние, препятствующее соблюдению или противопоказанное в инструкциях по исследованию и/или устройству.
я. Запланировано проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение 1 месяца j. Известное состояние злоупотребления наркотиками и/или алкоголизма. к. Женщины, которые либо беременны, либо кормят грудью во время скрининга (подлежит подтверждению тестом на беременность мочи или сыворотки для женщин детородного возраста, которые не находятся в постменопаузе или не подверглись хирургической стерилизации.
л. Одновременное участие в другом клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата или устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура C-сканирования
Субъектам с высоким или средним риском развития колоректального рака, которым назначена оптическая колоноскопия, будет проведена процедура C-Scan.
|
Субъекты будут подключены к C-Scan Track и после успешной активации системы. Субъекту будет предложено проглотить капсулу C-Scan с небольшим количеством воды, контрастного вещества. Субъекту потребуется проглотить суточную дозу (3 х 15 мл) контрастного вещества. Капсульная процедура завершается после экскреции капсулы. o Сбор данных, связанных с процедурой: технические характеристики в обычном распорядке дня, время прохождения сегментов, продолжительность процедуры, количество дефекаций, сходство между результатами C-Scan и колоноскопией и т. д.,
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число случаев серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой (SAE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность системы Check-Cap будет оцениваться по частоте возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и процедурой, по решению независимого врача-судьи.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень несоответствия субъектов (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соответствие предмета будет оцениваться - Уровень несоответствия на протяжении всего исследования посредством заполнения дневника с помощью специального вопросника. завершено путем удаленного мониторинга субъектов (по телефону) Уровень будет измеряться в процентной шкале (1-100%) Оценка менее 50% будет рассматриваться как несоблюдение требований |
6 месяцев
|
|
Оценить удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 8 недель
|
Удовлетворенность субъекта будет установлена путем: Специальный опросник, в котором основное внимание уделяется впечатлениям пациента относительно переносимости и потенциальных проблем безопасности, который будет предоставлен субъектам после процедуры C-сканирования и после процедуры колоноскопии. Критерии приемлемости были определены как средний балл >3,5 (от 1 – низкая удовлетворенность до 5 – высокая удовлетворенность), что соответствует высокой удовлетворенности безопасностью и переносимостью системы C-scan. Сравнение удовлетворенности пациента процедурой C-Scan и процедурой колоноскопии |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seth Gross, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CL-SY-02-0096
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .