Bezpečnost, použitelnost a shoda používání systému C-Scan pro poskytování informací o polypózních lézích a hmotách tlustého střeva (C-Scan)

Celkový design: Této studie se zúčastní až 45 zdravých subjektů. Subjekty, které mají být zařazeny do této studie, jsou indikovány a plánovány k provedení optické kolonoskopie na základě následujících příznaků nebo klasifikace jako vyšší než průměrné riziko na základě jednoho nebo více z následujících:

• Surveillance - Významné nálezy v předchozí optické kolonoskopii
• Diagnostické – Polypy detekované ve virtuální kolonoskopii odkazované na polypektomii
• Diagnostické – Polypy zjištěné při předchozí optické kolonoskopii (komunitní nastavení) odkazované na polypektomii
• Diagnostika – pozitivní FIT (fekální imunochemický test)
• Diagnostické – jeden nebo více typických příznaků:
• bolest břicha
• Změna ve vyprazdňování
• Anémie nebo zjevné krvácení ve stolici
• Výrazný úbytek hmotnosti
• Příbuzní prvního stupně pacientů s CRC (Colo-Rectal Cancer) Alternativně průměrné riziko na základě jejich věku a demografických údajů doporučených pro screening polypů

Každý předmět dostane komplexní vysvětlení týkající se podstaty studia. Během tohoto procesu a po schválení etickou komisí může být subjektům položeno několik otázek (telefonicky) týkajících se jejich lékařského vzdělání za účelem předběžného posouzení způsobilosti. Jakmile je získán informovaný souhlas, bude provedeno důkladné vyhodnocení způsobilosti subjektu na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.

Oprávněné subjekty budou muset projít postupem FIT podle pokynů v příbalovém letáku v předem stanovených lhůtách. U všech subjektů bude naplánováno, že podstoupí proceduru kapslí, po níž bude později následovat procedura optické kolonoskopie.

Jeden až tři dny po ukončení procedury C-Scan budou subjekty telefonicky kontaktovány klinickým koordinátorem za účelem sledování zdravotního stavu subjektu. Stejné následné postupy budou aplikovány jeden až tři dny po postupu optické kolonoskopie. Pro všechny subjekty budou shromážděny informace o anamnéze a souběžné medikaci.

Délka studie: Očekává se, že trvání účasti ve studii pro každý subjekt bude přibližně 8-10 týdnů. Očekává se, že celková doba trvání studie u všech pacientů bude přibližně 6 měsíců v závislosti na míře náboru subjektů.

Postup C-Scan: Subjekty budou instruovány, aby vynechaly snídani nebo oběd v den požití C-Scan tobolky, aby se urychlil průchod žaludku. Tekutiny jsou povoleny.

Subjekty budou připojeny k C-Scan Track a po úspěšné aktivaci systému (BIT - vestavěný test) bude subjekt požádán, aby spolkl kapsli C-Scan s trochou vody, kontrastní látky (GE Omnipaque 350) a ne rozpustnou vlákninu, za přítomnosti zkoušejícího lékaře nebo pověřené osoby. Subjekt bude také vybaven RF hodinkami. Zástupce sponzora se zúčastní postupu příjmu, jak je potřeba k zajištění správné aktivace.

Po požití dostane subjekt podrobné instrukce o denní rutině a činnostech a také o používání RF hodinek a poté bude propuštěn domů s písemnými pokyny k postupu Návod k použití (IFU), denní deník, FIT kit a vrácení kapsle souprava.

Procedura FIT: Všechny subjekty budou muset provést proceduru FIT pomocí soupravy [OC-Light] FIT před nebo během procedury kapsle. Vrácení kapsle: Procedura kapsle je dokončena po vylučování kapsle nebo systémovém sluchovém indikaci „Konec procedury“. Subjekty budou instruovány, aby informovaly koordinátora studie nebo pověřenou osobu o vylučování kapsle