Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Konformität der Verwendung des C-Scan-Systems zur Bereitstellung von Informationen über polypoide Läsionen und Raumforderungen im Dickdarm (C-Scan)

Gesamtdesign: Bis zu 45 gesunde Probanden werden an dieser Studie teilnehmen. Den Probanden, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, wird die Durchführung einer optischen Koloskopie aufgrund der folgenden Symptome angezeigt und eingeplant, oder sie werden aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Symptome als überdurchschnittlich gefährdet eingestuft:

• Überwachung – Signifikante Befunde bei vorangegangener optischer Koloskopie
• Diagnostik – Bei der virtuellen Koloskopie wurden Polypen entdeckt, die zur Polypektomie überwiesen wurden
• Diagnose – Polypen, die bei einer früheren optischen Koloskopie (Gemeinschaftseinrichtung) entdeckt wurden und zur Polypektomie überwiesen wurden
• Diagnostik – Positiver FIT (fäkaler immunchemischer Test)
• Diagnose – eines oder mehrere der typischen Symptome:
• Bauchschmerzen
• Änderung der Stuhlgewohnheiten
• Anämie oder offensichtliche Blutungen im Stuhl
• Deutlicher Gewichtsverlust
• Verwandte ersten Grades von Patienten mit Darmkrebs (Darm- und Enddarmkrebs). Alternativ wird das durchschnittliche Risiko basierend auf ihrem Alter und ihrer Demografie zum Screening auf Polypen überwiesen

Jedes Fach erhält eine ausführliche Erläuterung zum Studiencharakter. Während dieses Prozesses und mit Zustimmung der Ethikkommission können den Probanden (am Telefon) mehrere Fragen zu ihrem medizinischen Hintergrund gestellt werden, um eine vorläufige Beurteilung der Eignung zu ermöglichen. Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird eine gründliche Bewertung der Eignung des Probanden basierend auf Einschluss-/Ausschlusskriterien durchgeführt.

Geeignete Probanden müssen sich gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage innerhalb vordefinierter Fristen einem FIT-Verfahren unterziehen. Bei allen Probanden ist eine Kapseloperation geplant, auf die später eine optische Koloskopie folgt.

Ein bis drei Tage nach Ende des C-Scan-Verfahrens werden die Probanden vom klinischen Koordinator telefonisch kontaktiert, um das Wohlbefinden des Probanden zu überwachen. Die gleichen Nachsorgeverfahren werden ein bis drei Tage nach der optischen Koloskopie durchgeführt. Für alle Probanden werden Informationen zur Krankengeschichte und zur Begleitmedikation erhoben.

Studiendauer: Die Dauer der Studienteilnahme für jedes Fach wird voraussichtlich etwa 8-10 Wochen betragen. Die gesamte Studiendauer für alle Patienten wird voraussichtlich etwa 6 Monate betragen, abhängig von der Rekrutierungsrate der Probanden.

C-Scan-Verfahren: Die Probanden werden angewiesen, am Tag der Einnahme der C-Scan-Kapsel das Frühstück oder Mittagessen auszulassen, um die Magenpassage zu beschleunigen. Flüssigkeiten sind erlaubt.

Die Probanden werden mit dem C-Scan-Track verbunden und nach erfolgreicher Systemaktivierung (BIT – integrierter Test) wird der Proband aufgefordert, die C-Scan-Kapsel mit etwas Wasser, Kontrastmittel (GE Omnipaque 350) und Nicht-Medium einzunehmen. lösliche Ballaststoffe, in Anwesenheit eines Arztes oder Beauftragten. Dem Probanden wird außerdem eine Funkuhr zur Verfügung gestellt. Ein Vertreter des Sponsors wird bei Bedarf bei der Einnahme anwesend sein, um eine ordnungsgemäße Aktivierung sicherzustellen.

Nach der Einnahme erhält der Proband detaillierte Anweisungen zum Tagesablauf und zu den Aktivitäten sowie zur Verwendung der RF-Uhr und wird dann mit schriftlichen Anweisungen zum Verfahren, der Gebrauchsanweisung (IFU), dem täglichen Tagebuch, dem FIT-Kit und der Kapselrückgabe nach Hause entlassen Bausatz.

FIT-Verfahren: Alle Probanden müssen vor oder während des Kapselverfahrens ein FIT-Verfahren mit dem FIT-Kit [OC-Light] durchführen. Kapselrückgabe: Das Kapselverfahren ist mit der Kapselausscheidung oder der systemischen akustischen Anzeige von „Ende des Verfahrens“ abgeschlossen. Die Probanden werden angewiesen, den Studienkoordinator oder Beauftragten über die Kapselausscheidung zu informieren