Veiligheid, bruikbaarheid en naleving van het gebruik van het C-Scan-systeem voor het verstrekken van informatie over colonpolypoïde laesies en massa's (C-Scan)
Evaluatie van veiligheid, bruikbaarheid en conformiteit van het onderwerp tijdens het gebruik van het C-Scan-systeem van Check-Cap voor het verstrekken van structurele informatie over laesies en massa's van polypoïden in het colon
Titel protocol: Evaluatie van veiligheid, bruikbaarheid en therapietrouw bij het gebruik van het C-Scan-systeem van Check-Cap voor het verschaffen van structurele informatie over polypoïde laesies en massa's in de dikke darm Onderzoeksopzet: Prospectief, multicenter, eenarmig veiligheidsonderzoek Doel: demonstreren veiligheid van het Check-Cap C-Scan-systeem Studiecentra: Maximaal twee (2) centra in de Verenigde Staten Aantal deelnemers: 45 gezonde proefpersonen Onderzoeksapparaat: Check-Cap's C-Scan-systeem omvat C-Scan Capsule, C- Scan Track en C-Scan View.
Primaire doelstelling: evalueren van de veiligheid van het Check-Cap C-Scan-systeem Secundaire doelstellingen: Om de therapietrouw van de proefpersoon te evalueren b. Om de tevredenheid van de proefpersoon te evalueren c. Om gegevens te verzamelen om het algoritme van het product te verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Algehele opzet: maximaal 45 gezonde proefpersonen zullen aan deze studie deelnemen. Proefpersonen die in dit onderzoek worden opgenomen, zijn geïndiceerd en gepland om optische colonoscopie te ondergaan op basis van de volgende symptomen of door te worden geclassificeerd als hoger dan gemiddeld risico op basis van een of meer van de volgende:
- Surveillance - Significante bevindingen bij eerdere optische colonoscopie
- Diagnostiek - Poliepen gedetecteerd in virtuele colonoscopie verwezen voor poliepectomie
- Diagnostiek - Poliepen gedetecteerd in eerdere optische colonoscopie (gemeenschapsinstelling) verwezen voor poliepectomie
- Diagnostiek - Positieve FIT (fecale immunochemische test)
- Diagnostisch - een of meer van de typische symptomen:
- buikpijn
- Verandering in stoelgang
- Bloedarmoede of openlijke bloeding in de ontlasting
- Aanzienlijk gewichtsverlies
- Eerstegraads familieleden van CRC (Colo-rectale kanker)-subjecten Alternatief, gemiddeld risico op basis van hun leeftijd en demografische gegevens verwezen voor screening op poliepen
Elk vak krijgt een uitgebreide uitleg over het studiekarakter. Tijdens dit proces, en na goedkeuring door de ethische commissie, kunnen proefpersonen verschillende vragen (via de telefoon) worden gesteld over hun medische achtergrond voor een voorlopige beoordeling of ze in aanmerking komen. Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, zal een grondige evaluatie van de geschiktheid van de proefpersoon worden uitgevoerd op basis van opname-/uitsluitingscriteria.
In aanmerking komende proefpersonen moeten de FIT-procedure ondergaan, volgens de instructies bij de bijsluiter, binnen vooraf gedefinieerde tijdlijnen. Alle proefpersonen zullen een capsuleprocedure ondergaan, later gevolgd door een optische colonoscopieprocedure.
Eén tot drie dagen na het einde van de C-Scan-procedure zal de klinische coördinator telefonisch contact opnemen met de proefpersonen om het welzijn van de proefpersoon op te volgen. Dezelfde vervolgprocedures worden één tot drie dagen na de procedure voor optische colonoscopie toegepast. Medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie-informatie zullen voor alle proefpersonen worden verzameld.
Studieduur: De duur van studiedeelname voor elk onderwerp zal naar verwachting ongeveer 8-10 weken zijn. De totale duur van het onderzoek bij alle patiënten zal naar verwachting ongeveer 6 maanden zijn, afhankelijk van het rekruteringspercentage van de proefpersoon.
C-Scan-procedure: De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het ontbijt of de lunch over te slaan op de dag van inname van de C-Scan-capsule om de maagpassage te bespoedigen. Vloeistoffen zijn toegestaan.
De proefpersonen worden aangesloten op de C-Scan Track en na succesvolle activering van het systeem (BIT - ingebouwde test), wordt de proefpersoon gevraagd de C-Scan-capsule in te nemen met wat water, contrastmiddel (GE Omnipaque 350) en niet- oplosbare vezels, in aanwezigheid van een arts-onderzoeker of aangewezen persoon. Het onderwerp zal ook worden voorzien van een RF-horloge. Een vertegenwoordiger van de sponsor zal de innameprocedure bijwonen, indien nodig om een juiste activering te verzekeren.
Na inname krijgt de proefpersoon gedetailleerde instructies over de dagelijkse routine en activiteiten, evenals het gebruik van het RF-horloge en wordt vervolgens naar huis ontslagen met schriftelijke instructies over de procedure Gebruiksaanwijzing (IFU), dagelijks dagboek, FIT-kit en teruggave van capsules uitrusting.
FIT-procedure: Alle proefpersonen moeten de FIT-procedure uitvoeren met behulp van de [OC-Light] FIT-kit voorafgaand aan of tijdens de capsuleprocedure Capsuleteruggave: Capsuleprocedure is voltooid na uitscheiding van de capsule of auditieve indicatie van 'Einde procedure' door het systeem. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de studiecoördinator of aangewezen persoon te informeren over de uitscheiding van de capsule
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayoclinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijd van 40-80 jaar.
- Proefpersoon verstrekte ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de gestelde studie-eisen en vervolgevaluaties en is telefonisch bereikbaar.
- Onderwerpen die in staat zijn en ermee instemmen om een colonoscopieprocedure te ondergaan.
- BMI > 22 en ≤ 35.
- Maximale lichaams(buik)omtrek < 120 cm.
- Heeft minimaal 3 stoelgangen per week
- Een colonoscopieprocedure wordt vooraf gepland binnen 60 dagen
Uitsluitingscriteria:12.3 Uitsluitingscriteria
- Bekende geschiedenis van dysfagie of andere slikstoornissen.
- Voorgeschiedenis van de volgende aandoeningen: Inflammatoire darmaandoening (IBD) inclusief de ziekte van Crohn of ulceratief, colitis, Meckel's diverticulum, Bowen Hernia, bekende fistels of vernauwingen (ter beoordeling van de arts), of een voorgeschiedenis van dunnedarmobstructie.
- Bekende motiliteitsstoornissen:
i. Chronische obstipatie: minder dan 3 stoelgangen/week, zonder gebruik van laxeermiddelen.
ii. Vertraagde maaglediging. iii. Verdovend gebruik d. Voorgeschiedenis van abdominale chirurgie die darmvernauwingen kan veroorzaken die leiden tot kapselretentie, zoals bepaald naar goeddunken van de arts, met uitzondering van appendectomie, cholecystectomie en hysterectomie e. Elke aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze een verhoogd risico heeft op kapselretentie, vernauwingen, darmadhesie of andere obstakels voor vrije doorgang van het kapsel (zoals darmtumoren, enteritis door bestraling) of onvolledige colonoscopieën (bijv. door obstructies of NSAID-enteropathie) zoals bepaald door de arts.
F. Heeft een hartapparaat (bijv. pacemaker of ICD-implanteerbare cardioverter-defibrillator) of een ander actief geïmplanteerd apparaat g. Bekende gevoeligheid voor jodium, of met bekend nierfalen. H. Bekende aandoening die therapietrouw uitsluit of gecontra-indiceerd is voor studie- en/of apparaatinstructies.
i. Heeft een Magnetic Image Resonance (MRI) ingreep gepland binnen 1 maand j. Bekende toestand van drugsmisbruik en/of alcoholisme. k. Vrouwen die op het moment van de screening zwanger zijn of borstvoeding geven (te verifiëren met urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet postmenopauzaal zijn of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan.
ik. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C-Scan-procedure
Proefpersonen met een hoog of gemiddeld risico op het ontwikkelen van CRC en die zijn ingepland voor optische colonoscopie, ondergaan een C-Scan-procedure
|
De proefpersonen worden aangesloten op de C-Scan Track en na succesvolle activering van het systeem. De proefpersoon wordt gevraagd de C-Scan-capsule in te nemen met wat water en contrastmiddel. De proefpersoon moet een dagelijkse dosis (3 x 15 ml) contrastmiddel inslikken. De capsuleprocedure is voltooid na uitscheiding van de capsule. o Proceduregerelateerde gegevens verzamelen: technische prestaties in normale dagelijkse routine, segmentale transittijd, duur van de procedure, aantal stoelgangen, overeenkomst tussen C-scanresultaten en colonoscopie enz.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal incidenten van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De veiligheid van het Check-Cap-systeem wordt beoordeeld op basis van de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) die verband houden met het apparaat en de procedure, zoals beoordeeld door de onafhankelijke arts-adjudicator.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-nalevingspercentage van proefpersonen (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De naleving van het onderwerp wordt beoordeeld door - Niet-nalevingspercentage gedurende het hele onderzoek via het invullen van het dagboek door de onderwerpspecifieke vragenlijst. aangevuld met monitoring van de persoon op afstand (via telefoon) Het percentage wordt gemeten op een procentuele schaal (1-100%). Een score lager dan 50% wordt beschouwd als een tekortkoming in de naleving |
6 maanden
|
|
Om de tevredenheid van het onderwerp te evalueren
Tijdsspanne: 8 weken
|
De tevredenheid van het onderwerp wordt vastgesteld door: Speciale vragenlijst die zich richt op de indrukken van de patiënt met betrekking tot tolerantie en potentiële veiligheidsproblemen, die aan de proefpersonen zal worden verstrekt na de C-Scan-procedure en na de colonoscopieprocedure. Acceptatiecriteria werden gedefinieerd als een gemiddelde score >3,5 (1 - lage tevredenheid tot 5 - hoge tevredenheid), wat een hoge tevredenheid over de veiligheid en tolerantie van het C-scansysteem vertegenwoordigt. Vergelijking van de tevredenheid van patiënten over de C-Scan-procedure en de colonoscopieprocedure |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth Gross, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-SY-02-0096
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .