Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, anvendelighed og overensstemmelse ved brug af C-Scan-system til at give oplysninger om colonpolypoide læsioner og masser (C-Scan)

17. august 2023 opdateret af: Check-Cap Ltd.

Evaluering af sikkerhed, anvendelighed og emneoverholdelse under brug af Check-Caps C-Scan-system til at give strukturel information om colonpolypoide læsioner og masser

Protokoltitel: Evaluering af sikkerhed, anvendelighed og emneoverholdelse ved brug af Check-Caps C-Scan-system til at give strukturel information om colonpolypoide læsioner og masser Studiedesign: Prospektiv, multicenter, enkeltarms-, sikkerhedsundersøgelse Formål: At demonstrere sikkerhed ved Check-Cap C-Scan System Studiecentre: Op til to (2) centre beliggende i USA Antal deltagere: 45 raske forsøgspersoner Undersøgelsesanordning: Check-Caps C-Scan System omfatter C-Scan Capsule, C- Scan Track og C-Scan View.

Primært mål: At evaluere sikkerheden af ​​Check-Cap C-Scan System Sekundære mål: a. For at evaluere emnets overholdelse b. For at vurdere fagets tilfredshed c. At indsamle data for at forbedre produktets algoritme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overordnet design: Op til 45 raske forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der skal tilmeldes denne undersøgelse, er indiceret og planlagt til at gennemgå optisk koloskopi baseret på følgende symptomer eller ved at blive klassificeret som højere end gennemsnittet risiko baseret på en eller flere af følgende:

  • Overvågning - Væsentlige fund ved tidligere optisk koloskopi
  • Diagnostisk - Polypper påvist i virtuel koloskopi henvist til polypektomi
  • Diagnostisk - Polypper opdaget i tidligere optisk koloskopi (fællesskabsindstilling) henvist til polypektomi
  • Diagnostisk - Positiv FIT (fækal immunkemisk test)
  • Diagnostisk - et eller flere af de typiske symptomer:
  • mavesmerter
  • Ændring i afføringsvaner
  • Anæmi eller åbenlys blødning i afføring
  • Betydeligt vægttab
  • Første grads slægtninge til CRC (Colo-Rektal Cancer) forsøgspersoner Alternativt, gennemsnitlig risiko baseret på deres alder og demografi henvist til screening for polypper

Hvert emne vil modtage en omfattende forklaring om studiets karakter. Under denne proces og i henhold til godkendelse af etisk udvalg kan forsøgspersoner blive stillet adskillige spørgsmål (over telefonen) vedrørende deres medicinske baggrund til foreløbig vurdering af berettigelse. Når informeret samtykke er opnået, vil der blive udført en grundig evaluering af emnets berettigelse baseret på inklusions-/udelukkelseskriterier.

Kvalificerede forsøgspersoner skal gennemgå FIT-proceduren i henhold til indlægssedlens instruktioner inden for foruddefinerede tidslinjer. Alle forsøgspersoner vil blive planlagt til at gennemgå kapselproceduren, som senere skal følges med optisk koloskopi.

En til tre dage efter afslutningen af ​​C-Scan-proceduren vil forsøgspersonerne blive kontaktet telefonisk af den kliniske koordinator for at følge op på forsøgspersonens trivsel. De samme opfølgningsprocedurer vil blive anvendt en til tre dage efter optisk koloskopi. Sygehistorie og samtidig medicinering vil blive indsamlet for alle forsøgspersoner.

Studievarighed: Varigheden af ​​studiedeltagelse for hvert emne forventes at være cirka 8-10 uger. Den samlede undersøgelsesvarighed på tværs af alle patienter forventes at være ca. 6 måneder, afhængig af forsøgspersonens rekrutteringsrate.

C-Scan Procedure: Forsøgspersoner vil blive instrueret i at springe morgenmad eller frokost over på dagen for C-Scan Capsule indtagelse for at fremskynde mavepassage. Væsker er tilladt.

Forsøgspersonerne vil blive forbundet til C-Scan Track og efter vellykket systemaktivering (BIT - indbygget test), vil forsøgspersonen blive bedt om at indtage C-Scan Capsule med noget vand, kontrastmiddel (GE Omnipaque 350) og ikke- opløselige fibre, i nærværelse af en lægeforsker eller udpeget. Emnet vil også blive forsynet med et RF-ur. En repræsentant for sponsoren vil deltage i indtagelsesproceduren efter behov for at sikre korrekt aktivering.

Efter indtagelse vil forsøgspersonen modtage detaljerede instruktioner om den daglige rutine og aktiviteter samt brug af RF-uret og vil derefter blive udskrevet hjem med skriftlige instruktioner om proceduren Brugsanvisning (IFU), daglig dagbog, FIT kit og kapsel retur sæt.

FIT-procedure: Alle forsøgspersoner skal udføre FIT-proceduren ved hjælp af [OC-Light] FIT-kittet før eller under kapselproceduren. Kapselretur: Kapselproceduren er afsluttet ved kapseludskillelse eller systemets auditive indikation på 'End of Procedure'. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at informere studiekoordinatoren eller den udpegede om kapseludskillelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayoclinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 40-80 år.
  2. Emnet har givet underskrevet informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde de angivne studiekrav og opfølgende evalueringer og kan kontaktes telefonisk.
  4. Forsøgspersoner kan og accepterer at gennemgå en koloskopiprocedure.
  5. BMI > 22 og ≤ 35.
  6. Maksimal kropsomkreds (abdominal) < 120 cm.
  7. Har mindst 3 afføringer om ugen
  8. En koloskopiprocedure er på forhånd planlagt inden for 60 dage

Eksklusionskriterier:12.3 Eksklusionskriterier

  1. Kendt historie med dysfagi eller andre synkelidelser.
  2. Anamnese med følgende: Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive Crohns sygdom eller ulcerosa, colitis, Meckels divertikel, Bowen Brok, kendte fistler eller forsnævringer (lægers skøn) eller en historie med tyndtarmsobstruktion.
  3. Kendte motilitetsforstyrrelser:

jeg. Kronisk forstoppelse: mindre end 3 afføringer/uge, uden brug af afføringsmidler.

ii. Forsinket mavetømning. iii. Narkotikabrug d. Tidligere abdominal kirurgi, der kan forårsage tarmforsnævringer, der fører til kapselretention, som bestemt af lægens skøn med undtagelse af appendektomi, kolecystektomi og hysterektomi, f. Enhver tilstand, der menes at have en øget risiko for kapselretention, forsnævringer, tarmadhæsion eller andre hindringer for fri passage af kapslen (såsom intestinale tumorer, strålings-enteritis) eller ufuldstændige koloskopier (f.eks. på grund af obstruktioner eller NSAID enteropati) som bestemt af lægens skøn.

f. Har en hjerteanordning (f.eks. pacemaker eller ICD-implanterbar cardioverter-defibrillator) eller enhver anden aktiv implanteret enhed g. Kendt følsomhed over for jod eller med kendt nyresvigt. h. Kendt tilstand, som udelukker overholdelse eller er kontraindiceret med undersøgelses- og/eller udstyrsinstruktioner.

jeg. Har en magnetisk billedresonans (MRI) procedure planlagt inden for 1 måned j. Kendt tilstand af stofmisbrug og/eller alkoholisme. k. Kvinder, der enten er gravide eller ammer på screeningstidspunktet (skal verificeres ved urin- eller serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er postmenopausale eller har gennemgået kirurgisk sterilisering.

l. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-Scan procedure
Forsøgspersoner, der har høj eller gennemsnitlig risiko for at udvikle CRC, og som er planlagt til optisk koloskopi, vil gennemgå en C-scanningsprocedure
Enhed: C-Scan procedure

Emnerne vil blive forbundet til C-Scan Track og efter vellykket systemaktivering. Forsøgspersonen vil blive bedt om at indtage C-Scan-kapslen med noget vand, kontrastmiddel. Forsøgspersonen skal indtage en daglig dosis (3 X 15 ml) kontrastmiddel. Kapselproceduren afsluttes efter kapseludskillelse.

o Indsamling af procedurerelaterede data: Teknisk ydeevne i normal daglig rutine, segmenteret transittid, procedurevarighed, antal afføringer, lighed mellem C-scanningsresultater og koloskopi osv.

Andre navne:
  • dataindsamling for at forbedre produktets algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forekomster af anordninger og procedurerelaterede alvorlige hændelser (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
Check-Cap-systemets sikkerhed vil blive evalueret ud fra forekomsten af ​​udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE), som bedømt af den uafhængige læge.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manglende overholdelse af emner (%)
Tidsramme: 6 måneder

Emnets overholdelse vil blive vurderet af

- Manglende overholdelsesrate gennem hele undersøgelsen via dagbogsudfyldelse af emnespecifikt spørgeskema. afsluttet med fjernovervågning af emner (via telefon) Satsen vil blive målt i en procentskala (1-100%) Score mindre end 50% vil blive betragtet som en overholdelsesfejl
6 måneder
At evaluere emnets tilfredshed
Tidsramme: 8 uger

Emnets tilfredshed vil blive fastslået af:

Udpeget spørgeskema, der fokuserer på patientens indtryk vedrørende tolerance og potentielle sikkerhedsproblemer, som vil blive givet til forsøgspersonerne efter C-Scan-proceduren og efter koloskopiproceduren. Acceptkriterier blev defineret som en gennemsnitlig score >3,5 (1- lav tilfredshed til 5- høj tilfredshed), hvilket repræsenterer høj tilfredshed med sikkerheden og tolerancen af ​​C-scan-systemet.

Sammenligning af patientens tilfredshed med C-Scan procedure og koloskopi procedure
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Check-Cap Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth Gross, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-SY-02-0096

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer

Kliniske forsøg med C-Scan procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner