Sikkerhet, brukervennlighet og samsvar ved bruk av C-Scan-system for å gi informasjon om kolonpolypoide lesjoner og masser (C-Scan)
Evaluering av sikkerhet, brukervennlighet og emneoverholdelse ved bruk av Check-Caps C-Scan-system for å gi strukturell informasjon om kolonpolypoide lesjoner og masser
Protokolltittel: Evaluering av sikkerhet, brukervennlighet og emneoverholdelse ved bruk av CheckCaps C-Scan-system for å gi strukturell informasjon om tykktarmspolypoide lesjoner og masser Studiedesign: Prospektiv, multisenter, enarms-, sikkerhetsstudie Formål: Å demonstrere sikkerheten til Check-Cap C-Scan System studiesentre: Opptil to (2) sentre lokalisert i USA Antall deltakere: 45 friske forsøkspersoner Undersøkelsesenhet: Check-Caps C-Scan System består av C-Scan Capsule, C- Scan Track og C-Scan View.
Primært mål: Å evaluere sikkerheten til Check-Cap C-Scan System Sekundære mål: a. For å evaluere fagets etterlevelse b. For å evaluere fagets tilfredshet c. For å samle inn data for å forbedre produktets algoritme
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overordnet design: Opptil 45 friske forsøkspersoner vil delta i denne studien. Personer som skal delta i denne studien er indisert og planlagt til å gjennomgå optisk koloskopi basert på følgende symptomer eller ved å bli klassifisert som høyere enn gjennomsnittlig risiko basert på ett eller flere av følgende:
- Overvåking - Betydelige funn ved tidligere optisk koloskopi
- Diagnostisk - Polypper oppdaget i virtuell koloskopi henvist til polypektomi
- Diagnostisk - Polypper oppdaget i tidligere optisk koloskopi (samfunnsinnstilling) henvist til polypektomi
- Diagnostisk - positiv FIT (fekal immunokjemisk test)
- Diagnostisk - ett eller flere av de typiske symptomene:
- magesmerter
- Endring i avføringsvaner
- Anemi eller åpenbar blødning i avføring
- Betydelig vekttap
- Førstegrads slektninger til CRC-personer (Colo-Rektal Cancer) Alternativt, gjennomsnittlig risiko basert på deres alder og demografi henvist til screening for polypper
Hvert emne vil få en utfyllende forklaring om studiets karakter. I løpet av denne prosessen, og i henhold til godkjenning fra etisk komité, kan forsøkspersoner bli stilt flere spørsmål (over telefon) angående deres medisinske bakgrunn for foreløpig vurdering av kvalifikasjon. Når informert samtykke er innhentet, vil en grundig evaluering av emnets kvalifisering bli utført basert på inkluderings-/ekskluderingskriterier.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli pålagt å gjennomgå FIT-prosedyren, per instruksjoner for pakningsvedlegget, innen forhåndsdefinerte tidslinjer. Alle forsøkspersoner vil etter planen gjennomgå kapselprosedyre, som senere følges med optisk koloskopi.
En til tre dager etter avsluttet C-Scan-prosedyre vil forsøkspersonene bli kontaktet på telefon av den kliniske koordinatoren for å følge opp emnets trivsel. De samme oppfølgingsprosedyrene vil bli brukt en til tre dager etter prosedyren for optisk koloskopi. Sykehistorie og informasjon om samtidig medisinering vil bli samlet inn for alle fag.
Studievarighet: Varigheten av studiedeltakelsen for hvert emne forventes å være ca. 8-10 uker. Den totale studievarigheten for alle pasienter forventes å være ca. 6 måneder, avhengig av rekrutteringsfrekvensen.
C-Scan-prosedyre: Forsøkspersonene vil bli bedt om å hoppe over frokost eller lunsj på dagen for C-Scan Capsule-inntak for å fremskynde magepassasjen. Væsker er tillatt.
Forsøkspersonene vil bli koblet til C-Scan Track og etter vellykket systemaktivering (BIT - innebygd test), vil forsøkspersonen bli bedt om å innta C-Scan Capsule med litt vann, kontrastmiddel (GE Omnipaque 350) og ikke- løselig fiber, i nærvær av en lege etterforsker eller utpekt. Faget vil også være utstyrt med en RF-klokke. En representant for sponsoren vil delta på inntaksprosedyren, etter behov for å sikre riktig aktivering.
Etter inntak vil forsøkspersonen motta detaljerte instruksjoner om daglig rutine og aktiviteter samt bruk av RF-klokke og vil deretter bli skrevet ut hjem med skriftlige instruksjoner om prosedyre Bruksanvisning (IFU), daglig dagbok, FIT-sett og kapselretur. sett.
FIT-prosedyre: Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å utføre FIT-prosedyre ved bruk av [OC-Light] FIT-sett før eller under kapselprosedyren. Kapselretur: Kapselprosedyren fullføres ved kapselutskillelse eller systemets auditive indikasjon på 'slutt på prosedyren'. Forsøkspersonene vil bli bedt om å informere studiekoordinatoren eller utpekt om kapselutskillelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayoclinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 40-80 år.
- Emnet har gitt signert informert samtykke.
- Emne er villig og i stand til å etterleve spesifiserte studiekrav og oppfølgingsevalueringer, og kan kontaktes på telefon.
- Forsøkspersonene kan og godtar å gjennomgå koloskopi.
- BMI > 22 og ≤ 35.
- Maksimal kroppsomkrets (abdominal) < 120 cm.
- Har minst 3 avføringer per uke
- En koloskopi prosedyre er forhåndsplanlagt innen 60 dager
Eksklusjonskriterier:12.3 Eksklusjonskriterier
- Kjent historie med dysfagi eller andre svelgeforstyrrelser.
- Historie om følgende: Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert Crohns sykdom eller ulcerøs, kolitt, Meckels divertikulum, Bowen Brokk, kjente fistler eller strikturer (legers skjønn), eller en historie med tynntarmsobstruksjon.
- Kjente motilitetsforstyrrelser:
Jeg. Kronisk forstoppelse: mindre enn 3 avføringer/uke, uten bruk av avføringsmidler.
ii. Forsinket magetømming. iii. Narkotikabruk d. Tidligere abdominal kirurgi som kan forårsake tarmforsnævring som fører til kapselretensjon, bestemt av legens skjønn med unntak av appendektomi, kolecystektomi og hysterektomi. Enhver tilstand som antas å ha økt risiko for kapselretensjon, forsnevringer, tarmvedheft eller andre hindringer for fri passasje av kapselen (som intestinale svulster, stråling enteritt) eller ufullstendige koloskopier (f.eks. på grunn av hindringer eller NSAID enteropati) som bestemt av legens skjønn.
f. Har et hjerteapparat (f.eks. pacemaker eller ICD-implanterbar cardioverter-defibrillator) eller annen aktiv implantert enhet g. Kjent følsomhet for jod, eller med kjent nyresvikt. h. Kjent tilstand som utelukker samsvar eller er kontraindisert med studie- og/eller utstyrsinstruksjoner.
Jeg. Har en Magnetic Image Resonance (MRI) prosedyre planlagt innen 1 måned j. Kjent tilstand av narkotikamisbruk og/eller alkoholisme. k. Kvinner som enten er gravide eller ammer på tidspunktet for screening (skal verifiseres med urin- eller serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder som ikke er postmenopausale eller har gjennomgått kirurgisk sterilisering.
l. Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C-Scan prosedyre
Personer som har høy eller gjennomsnittlig risiko for å utvikle CRC og som er planlagt for optisk koloskopi vil gjennomgå C-Scan prosedyre
|
Emnene vil bli koblet til C-Scan Track og etter vellykket systemaktivering. Forsøkspersonen vil bli bedt om å innta C-Scan Capsule med litt vann, kontrastmiddel. Forsøkspersonen vil bli bedt om å innta en daglig dose (3 X 15 ml) kontrastmiddel. Kapselprosedyren fullføres ved kapselutskillelse. o Innsamling av prosedyrerelaterte data: Teknisk ytelse i normal daglig rutine, segmentert transittid, prosedyrevarighet, antall tarmbevegelser, likhet mellom C-Scan-resultater og koloskopi osv.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forekomster av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerheten til Check-Cap-systemet vil bli evaluert ut fra forekomsten av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE), som bedømt av den uavhengige legebedømmeren.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avviksfrekvens for emner (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Fagoverholdelse vil bli vurdert av - Prosent av manglende samsvar gjennom hele studien via dagbokfullføring av faget Spesifikt spørreskjema. fullført ved fjernovervåking av fag (via telefon) Frekvensen vil bli målt i en prosentskala (1-100 %) Poeng mindre enn 50 % vil bli betraktet som en samsvarssvikt |
6 måneder
|
|
For å evaluere emnets tilfredshet
Tidsramme: 8 uker
|
Emnets tilfredshet vil bli etablert av: Utpekt spørreskjema som fokuserer på pasientens inntrykk angående toleranse og potensielle sikkerhetsproblemer, som vil bli gitt til forsøkspersonene etter C-Scan-prosedyren og etter koloskopi-prosedyren. Akseptkriterier ble definert som gjennomsnittlig score >3,5 (1- lav tilfredshet til 5- høy tilfredshet), som representerer høy tilfredshet med sikkerheten og toleransen til C-scan-systemet. Sammenligning av pasientens tilfredshet med C-Scan prosedyre og koloskopi prosedyre |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seth Gross, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-SY-02-0096
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .