C-Scan-järjestelmän käytön turvallisuus, käytettävyys ja vaatimustenmukaisuus tiedottaessa paksusuolen polypoidivaurioista ja -massoista (C-Scan)
Turvallisuuden, käytettävyyden ja aiheen vaatimustenmukaisuuden arviointi käytettäessä Check-Capin C-Scan-järjestelmää rakennetietojen antamiseen paksusuolen polypoidivaurioista ja -massoista
Protokollan otsikko: Turvallisuuden, käytettävyyden ja tutkittavien vaatimustenmukaisuuden arviointi käytettäessä Check-Capin C-Scan-järjestelmää rakennetietojen tuottamiseen paksusuolen polypoidisista leesioista ja massoista. Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, turvallisuustutkimus Tarkoitus: Havainnollistaa Check-Cap C-Scan -järjestelmän turvallisuus Tutkimuskeskukset: Enintään kaksi (2) Yhdysvalloissa sijaitsevaa keskusta Osallistujien määrä: 45 tervettä henkilöä Tutkimuslaite: Check-Capin C-Scan-järjestelmä sisältää C-Scan-kapselin, C- Scan Track ja C-Scan View.
Ensisijainen tavoite: Check-Cap C-Scan -järjestelmän turvallisuuden arvioiminen Toissijaiset tavoitteet: a. Arvioida koehenkilön noudattamista b. Tutkittavan tyytyväisyyden arvioiminen c. Tietojen kerääminen tuotteen algoritmin parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaissuunnittelu: Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 45 tervettä henkilöä. Tähän tutkimukseen osallistuville koehenkilöille osoitetaan optinen kolonoskopia seuraavien oireiden perusteella tai ne luokitellaan keskimääräistä korkeammalle riskille yhden tai useamman seuraavista perusteella:
- Seuranta - Merkittäviä löydöksiä edellisessä optisessa kolonoskopiassa
- Diagnostinen – virtuaalisessa kolonoskopiassa havaitut polyypit, joihin viitataan polypektomiaan
- Diagnostinen - aiemmassa optisessa kolonoskopiassa (yhteisöasetus) havaitut polyypit, joihin on viitattu polypektomiaan
- Diagnostiikka – positiivinen FIT (ulosteen immunokemiallinen testi)
- Diagnostinen - yksi tai useampi tyypillisistä oireista:
- vatsakipu
- Muutos suolistotottumuksissa
- Anemia tai selvä verenvuoto ulosteessa
- Merkittävä painonpudotus
- CRC-potilaiden (kolo-peräsuolen syöpä) ensimmäisen asteen sukulaiset Vaihtoehtoisesti keskimääräinen riski iän ja demografisten tietojen perusteella, jotka lähetetään polyyppien seulomiseen
Jokainen aihe saa kattavan selvityksen opintojen luonteesta. Tämän prosessin aikana ja eettisen toimikunnan hyväksynnän perusteella koehenkilöille voidaan esittää useita kysymyksiä (puhelimitse) heidän lääketieteellisestä taustastaan alustavaa kelpoisuuden arviointia varten. Kun tietoinen suostumus on saatu, koehenkilön kelpoisuus arvioidaan perusteellisesti mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella.
Tukikelpoisten koehenkilöiden on läpäistävä FIT-menettely pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti ennalta määritetyissä aikatauluissa. Kaikille koehenkilöille määrätään kapselikäsittely, jota seurataan myöhemmin optisella kolonoskopialla.
Yhdestä kolmeen päivää C-Scan-toimenpiteen päättymisen jälkeen kliininen koordinaattori ottaa koehenkilöihin yhteyttä puhelimitse potilaan hyvinvoinnin seurantaa varten. Samoja seurantatoimenpiteitä sovelletaan yhdestä kolmeen päivää optisen kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen. Kaikista koehenkilöistä kerätään sairaushistoria ja samanaikaiset lääkitystiedot.
Opintojakson kesto: Opintoihin osallistumisen keston arvioidaan olevan kunkin aiheen osalta noin 8-10 viikkoa. Tutkimuksen kokonaiskeston kaikilla potilailla odotetaan olevan noin 6 kuukautta, riippuen koehenkilöiden rekrytointiasteesta.
C-Scan-menettely: Koehenkilöitä ohjeistetaan jättämään väliin aamiainen tai lounas C-Scan-kapselin nielemispäivänä mahalaukun läpikulun nopeuttamiseksi. Nesteet ovat sallittuja.
Koehenkilöt yhdistetään C-Scan Trackiin ja järjestelmän onnistuneen aktivoinnin (BIT - sisäänrakennettu testi) jälkeen koehenkilöä pyydetään nielemään C-Scan-kapseli veden, varjoaineen (GE Omnipaque 350) ja muiden kanssa. liukoinen kuitu, lääkärin tai valtuutetun läsnä ollessa. Kohde saa myös RF-kellon. Sponsorin edustaja osallistuu sisäänottomenettelyyn tarpeen mukaan asianmukaisen aktivoinnin varmistamiseksi.
Nieltymisen jälkeen tutkittava saa yksityiskohtaiset ohjeet päivittäisistä rutiineista ja toiminnoista sekä RF-kellon käytöstä ja sitten hänet kotiutetaan kirjallisilla menettelyohjeilla. Käyttöohjeet (IFU), päiväkirja, FIT-pakkaus ja kapselin palautus pakki.
FIT-menettely: Kaikkien koehenkilöiden on suoritettava FIT-menettely käyttämällä [OC-Light] FIT Kit -pakkausta ennen kapselikäsittelyä tai sen aikana. Kapselin palautus: Kapselin palautus: Kapselin toimenpide päättyy, kun kapseli on erittynyt tai järjestelmän kuuloilmaisin "toimenpiteen päättymisestä". Koehenkilöitä neuvotaan ilmoittamaan tutkimuksen koordinaattorille tai nimetylle henkilölle kapselin erittymisestä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayoclinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 40-80-vuotiaana.
- Kohde antoi allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan määriteltyjä opiskeluvaatimuksia ja seuranta-arviointeja, ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse.
- Koehenkilöt, jotka voivat suorittaa kolonoskopiatoimenpiteen ja suostuvat siihen.
- BMI > 22 ja ≤ 35.
- Suurin vartalon (vatsan) ympärysmitta < 120 cm.
- Hänellä on vähintään 3 ulostamista viikossa
- Kolonoskopia on suunniteltu etukäteen 60 päivän sisällä
Poissulkemiskriteerit:12.3 Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu nielemishäiriö tai muut nielemishäiriöt.
- Seuraavien sairauksien historia: Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien Crohnin tauti tai haavainen, paksusuolentulehdus, Meckelin diverticulum, Bowen-tyrä, tunnetut fistelit tai ahtaumat (lääkärin harkinnan mukaan) tai aiempi ohutsuolen tukkeuma.
- Tunnetut liikkuvuushäiriöt:
i. Krooninen ummetus: alle 3 ulostamista viikossa, ilman laksatiivien käyttöä.
ii. Viivästynyt mahalaukun tyhjennys. iii. Huumeiden käyttö d. Aiempi vatsan leikkaus, joka saattaa aiheuttaa kapselin pidättymiseen johtavia suolen ahtaumia, lääkärin harkinnan mukaan, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, kolekystektomiaa ja kohdunpoistoa e. Mikä tahansa sairaus, jonka uskotaan lisäävän kapselin pidättymisen, ahtaumien, suolen adheesion tai muiden kapselin vapaan kulun esteiden riskiä (kuten suolistokasvaimet, säteilysuolitulehdus) tai epätäydellisten kolonoskopioiden (esim. tukosten tai NSAID-enteropatian vuoksi) lääkärin harkinnan mukaan.
f. Onko sinulla sydänlaite (esim. sydämentahdistin tai ICD-implantoitava kardiovertteridefibrillaattori) tai mikä tahansa muu aktiivinen implantoitu laite g. Tunnettu herkkyys jodille tai tunnettu munuaisten vajaatoiminta. h. Tunnettu tila, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen tai on vasta-aiheinen.
i. Hänellä on magneettikuvausresonanssi (MRI) -menettely, joka on suunniteltu 1 kuukauden sisällä j. Tunnettu huumeiden väärinkäyttö ja/tai alkoholismi. k. Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana (varmistetaan virtsan tai seerumin raskaustestillä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai joille on tehty kirurginen sterilointi.
l. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-Scan-menettely
Potilaille, joilla on korkea tai keskimääräinen riski saada CRC ja joille on määrä tehdä optinen kolonoskopia, suoritetaan C-Scan-menettely
|
Kohteet yhdistetään C-Scan Trackiin ja järjestelmän onnistuneen aktivoinnin jälkeen. Kohdetta pyydetään nielemään C-Scan-kapseli veden, varjoaineen kanssa. Kohdetta vaaditaan nauttimaan päivittäinen annos (3 x 15 ml) varjoainetta. Kapselimenettely päättyy kapselin erittyessä. o Toimenpiteeseen liittyvien tietojen kerääminen: Tekninen suorituskyky normaalissa päivittäisessä rutiinissa, segmentaalinen kulkuaika, toimenpiteen kesto, suolen liikkeiden lukumäärä, C-Scan-tulosten ja kolonoskopian samankaltaisuus jne.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Check-Cap -järjestelmän turvallisuus arvioidaan laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella, riippumattoman lääkärin arvioijan arvioiden mukaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden noudattamatta jättämisprosentti (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aiheen noudattamista arvioi - Säännösten noudattamatta jättämisen määrä koko tutkimuksen ajan, kun koehenkilö oli täyttänyt päiväkirjan. Erityiskyselylomake. suoritettu kohteen etäseurannalla (puhelimitse) Prosenttiosuus mitataan prosenttiasteikolla (1-100%) Alle 50% pisteet katsotaan vaatimustenmukaisuuden epäonnistumiseksi |
6 kuukautta
|
|
Tutkittavan tyytyväisyyden arvioiminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aiheen tyytyväisyyden määrittävät: Tarkoitettu kyselylomake, joka keskittyy potilaan vaikutelmiin toleranssista ja mahdollisista turvallisuusongelmista, joka toimitetaan koehenkilöille C-Scan-toimenpiteen ja kolonoskopian jälkeen. Hyväksymiskriteeriksi määriteltiin keskimääräinen pistemäärä >3,5 (1- alhainen tyytyväisyys 5- korkea tyytyväisyys), mikä edustaa korkeaa tyytyväisyyttä C-scan-järjestelmän turvallisuuteen ja toleranssiin. Potilaiden tyytyväisyyden vertailu C-Scan- ja kolonoskopiatoimenpiteeseen |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seth Gross, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-SY-02-0096
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .