下行胸部大動脈の動脈瘤/解離の治療のための Thoraflex™ ハイブリッド デバイスの研究
2025年2月17日 更新者：Vascutek Ltd.
大動脈弓の置換および下行胸部大動脈の動脈瘤/解離の治療における Thoraflex™ ハイブリッド血管プロテーゼの全国観察研究
この全国的な観察研究の目的は、大動脈弓の置換および下行胸部大動脈の動脈瘤/解離の治療における Thoraflex™ ハイブリッド血管プロテーゼを、罹患率-死亡率、内臓の血流不良、神経学的および腎臓の合併症に関連して評価することです。経時的な大動脈胸部ステントのエンドリークと進化。
調査の概要
詳細な説明
品質管理は、スポンサーの標準操作手順に従って、エラー修正プロセスのさまざまな段階で継続的に実行されます。
体系的なコヒーレンス制御手順が実装され、文書化されます。 修正手順は追跡されます。 調査データについては、リクエスト (クエリ) が発行され、解決のためにさまざまなセンターに送信されます。
データの品質を確保するために、監視計画が実施されます。 この計画では、訪問または検査の頻度と、検証されたデータの割合について詳しく説明します。 データの少なくとも 10% が検証されることが期待されます。
電子症例報告フォームの完成度に関する監視要因は、Clinical Research Associates の 1 人によって実行されます。
参加医師は、患者を含めた後、および/または予定された訪問および計画されたコントロールの日付の後にデータ入力がない場合に自動的に連絡されます。
すべての分析は CHU Amiens の Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation によって管理されます。 使用する統計解析ソフトウェアは SAS (バージョン 9.1) です。 対象集団によると、約 80 から 100 人の患者のサンプルが予想され、約 25% のイベント率の推定に対して ± 8.5 から 9.5% の精度が可能になります。
研究の実施中、オブザーバーは、欠落しているデータを最小限に抑えるよう求められます。 収集されたデータは、元の医療記録から入手できるはずの通常の診療に匹敵します。 ただし、後者がない場合は、メモの欠落データがデータ収集フォームに追加されます。 患者がフォローアップに迷うことを避けるために、いくつかの対策が講じられます。
開始のためにオブザーバーに提供された研究文書は、患者のフォローアップと研究全体のデータ収集の基本的な重要性を強調しています。 必要に応じて、科学団体およびフランス国立衛生局 (HAS) は、オブザーバーに対して、既存の国内観察研究に積極的に参加する義務があることを思い出させる場合があります。
オブザーバーは、患者、彼/彼女の一般開業医、または親しい友人/近親者に連絡する手段を取得します。
患者の人口統計学的データと医療データ、およびフォローアップの記述データは、含まれる患者集団に反映されます。
定性的パラメーターは、頻度分布と関連する両側 95% 信頼区間、平均による定量的パラメーター、標準偏差の最小値、最大値、中央値と四分位数、欠損値の数によって記述されます。
研究基準に対応する率のそれぞれは、分布の頻度および関連する両側 95% 信頼区間 (95% CI) を計算することによって分析されます。
経時的なイベントの発生率は、カプラン マイヤー法を使用した生存曲線によって記述され、関連するカプラン マイヤー推定量が計算されます。
探索的ベースでは、研究の基準も患者の基本的な特徴に従って分析されます。
- 年齢（カテゴリ）
- セックス
- 徴候。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
351
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- Centre Hospitalier University (University Hospital centre)
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Annecy、フランス
- CH De La Region D Annecy
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Besançon、フランス
- CHU-Hopital Jean Minjoz
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Bron、フランス
- Hopital Cardio-Vasculaire Louise Pradel
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Caen、フランス
- CHU côte de Nacre
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU - Hôpital Gabriel Montpied
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Créteil、フランス
- CHU Hôpital Henri Mondor
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Dijon、フランス
- CHU - Hopital Du Bocage
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Grenoble、フランス
- CHU Hopital A. Michallon
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Le Plessis Robinson、フランス
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Lille、フランス
- CHRU Lille
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Lyon、フランス
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille、フランス
- CHU Hopital La Timone
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Metz、フランス
- Hôpital Clinique Claude Bernard
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Metz、フランス
- Hopital de Mercy
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Montpellier、フランス
- CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
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Nancy、フランス
- CHU - Hopital Brabois
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Nantes、フランス
- CHU - Hopital Guillaume et Rene Laenec
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Nîmes、フランス
- Hopital Prive Les Franciscaines
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Paris、フランス
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、フランス
- Hôpital Bichat
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Paris、フランス
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Vascular Surgery Department
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
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Pessac、フランス
- Chu - Hôpital Haut Lévêque
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Reims、フランス
- CHU - Hôpital Robert Debré
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Rennes、フランス
- CHU - Hopital Pontchaillou
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Rouen、フランス
- CHU Charles Nicolle
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Saint Denis、フランス
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Denis、フランス
- CH Felix Guyon
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Saint-Étienne、フランス
- CHU de Saint Etienne
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Strasbourg、フランス
- Hopitaux Universitaires - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Toulouse、フランス、31009
- Hôpital Rangueil, Cardiothoracic Surgery Department
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Tours、フランス
- CHU de Tours
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Villeurbanne、フランス
- Clinique Du Tonkin - Medipole
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-大動脈弓の胸部大動脈および/または下行胸部大動脈の動脈瘤/解離を呈し、象の幹タイプの手術を必要とする患者。
フランス国立衛生局の要件を満たすために、この研究には、Thoraflex™ Hybrid ハイブリッド人工血管で治療されたすべての患者が含まれます。
フランスで開業し、Thoraflex™ Hybrid ハイブリッド血管プロテーゼの移植を希望する外科医は、コーディネートしているオブザーバーから入手できます。
説明
包含基準:
• 大動脈弓の胸部大動脈および/または下行胸部大動脈の動脈瘤/解離を呈し、Thoraflex™ ハイブリッド ハイブリッド人工血管を使用した「象の幹」タイプの処置が必要な患者。
除外基準:
- 患者が自分のデータの使用に対する同意書に署名することを拒否した。
- 海外在住で経過観察ができない患者
- 活動性心内膜炎の患者
- -梗塞後中隔修復を受けた患者。
- Thoraflex™ Hybrid ハイブリッド血管プロテーゼを投与されたが、観察研究に参加していないすべての患者のリストと、除外の理由が文書化されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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動脈瘤・解離
Thoraflex™ ハイブリッド
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Thoraflex™ ハイブリッド デバイスは、心臓血管外科手術で大きな課題となる上行大動脈、大動脈弓、下行大動脈の拡張病変の治療に特に適しています。 これにより、1回の外科手術中に、「冷凍象のトランク」技術と大動脈弓の4分岐プロテーゼの組み合わせが可能になり、大動脈弓の複雑な疾患の治療における外科医の武器が強化されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡せず、プロテーゼによる対麻痺を患わず、処置および外科的転換に関連する合併症もなかった患者
時間枠：術後30日
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死亡せず、プロテーゼによる対麻痺を患わず、手術後 30 日間の手順および外科的変換に関連する合併症もなかった患者の割合
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：介入から 30 日以内。 3ヶ月から6ヶ月;その後、最長 3 年間の患者の臨床経過によって記録されます。
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Vascutek Thoraflex™ ハイブリッド デバイスの配置と展開として定義されますが、死亡、従来の開腹手術への変換、開存不全、退院前 CT スキャンでの予期しない遠位タイプ I またはタイプ III エンドリークの証拠はありません。
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介入から 30 日以内。 3ヶ月から6ヶ月;その後、最長 3 年間の患者の臨床経過によって記録されます。
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死
時間枠：介入から 30 日以内。 3ヶ月から6ヶ月;その後、最長 3 年間の患者の臨床経過によって記録されます。
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装置、手順、すべての原因に関連する死
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介入から 30 日以内。 3ヶ月から6ヶ月;その後、最長 3 年間の患者の臨床経過によって記録されます。
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一過性対麻痺/対麻痺
時間枠：介入から 30 日以内。 3ヶ月から6ヶ月;その後、最長 3 年間の患者の臨床経過によって記録されます。
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一過性対麻痺/対麻痺
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介入から 30 日以内。 3ヶ月から6ヶ月;その後、最長 3 年間の患者の臨床経過によって記録されます。
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フォローアップ手術
時間枠：介入から 30 日以内。 3ヶ月から6ヶ月;その後、最長 3 年間の患者の臨床経過によって記録されます。
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デバイスにリンクされている/リンクされていないフォローアップ手術
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介入から 30 日以内。 3ヶ月から6ヶ月;その後、最長 3 年間の患者の臨床経過によって記録されます。
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デバイスに関連する合併症
時間枠：介入から 30 日以内。 3ヶ月から6ヶ月;その後、最長 3 年間の患者の臨床経過によって記録されます。
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デバイスの褶曲、ねじれ、閉塞、および血栓症がない、ポリエステル プロテーゼの気密性、胸部ステント グラフトの経時変化
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介入から 30 日以内。 3ヶ月から6ヶ月;その後、最長 3 年間の患者の臨床経過によって記録されます。
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内臓の血流不良、神経、腎臓、心臓、呼吸器および出血性の合併症の発生率
時間枠：介入から 30 日以内。 3ヶ月から6ヶ月;その後、最長 3 年間の患者の臨床経過によって記録されます。
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内臓の血流不良、神経、腎臓、心臓、呼吸器および出血性の合併症の発生率
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介入から 30 日以内。 3ヶ月から6ヶ月;その後、最長 3 年間の患者の臨床経過によって記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Professor Thierry Caus、Centre Hospitalier Universitaire. Heart, Chest and Vascular Centre, AMIENS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arko FR, Lee WA, Hill BB, Olcott C 4th, Harris EJ, Dalman RL, Fogarty TJ, Zarins CK. Impact of endovascular repair on open aortic aneurysm surgical training. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):885-91. doi: 10.1067/mva.2001.118816.
- Karck M, Chavan A, Hagl C, Friedrich H, Galanski M, Haverich A. The frozen elephant trunk technique: a new treatment for thoracic aortic aneurysms. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1550-3. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00045-x. No abstract available.
- Usui A, Ueda Y, Watanabe T, Kawaguchi O, Ohara Y, Takagi Y, Tajima K, Nishikimi N, Ishiguchi T. Clinical results of implantation of an endovascular covered stent-graft via midsternotomy for distal aortic arch aneurysm. Cardiovasc Surg. 2000 Dec;8(7):545-9. doi: 10.1016/s0967-2109(00)00066-1.
- Karck M, Kamiya H. Progress of the treatment for extended aortic aneurysms; is the frozen elephant trunk technique the next standard in the treatment of complex aortic disease including the arch? Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jun;33(6):1007-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.02.030. Epub 2008 Apr 10.
- Shrestha M, Pichlmaier M, Martens A, Hagl C, Khaladj N, Haverich A. Total aortic arch replacement with a novel four-branched frozen elephant trunk graft: first-in-man results. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Feb;43(2):406-10. doi: 10.1093/ejcts/ezs296. Epub 2012 May 31.
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Acute type B aortic dissection: insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection. Ann Cardiothorac Surg. 2014 Jul;3(4):368-74. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2014.07.06.
- Tsai TT, Trimarchi S, Nienaber CA. Acute aortic dissection: perspectives from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Feb;37(2):149-59. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.11.032. Epub 2008 Dec 20.
- Jakob H, Tsagakis K. International E-vita open registry. Ann Cardiothorac Surg. 2013 May;2(3):296-9. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.03.10.
- Bortone AS, Schena S, D'Agostino D, Dialetto G, Paradiso V, Mannatrizio G, Fiore T, Cotrufo M, de Luca Tupputi Schinosa L. Immediate versus delayed endovascular treatment of post-traumatic aortic pseudoaneurysms and type B dissections: retrospective analysis and premises to the upcoming European trial. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I234-40.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。