Untersuchung des Thoraflex™-Hybridgeräts zur Behandlung von Aneurysma/Dissektion der absteigenden Brustaorta

Die Qualitätskontrolle wird kontinuierlich in verschiedenen Phasen des Fehlerkorrekturprozesses gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Sponsors durchgeführt.

Verfahren zur systematischen Kohärenzkontrolle werden implementiert und dokumentiert. Die Korrekturverfahren werden nachverfolgt. Für die Studiendaten werden Anfragen (Queries) gestellt und an die verschiedenen Zentren zur Klärung übermittelt.

Um die Datenqualität sicherzustellen, wird ein Überwachungsplan implementiert. In diesem Plan werden die Häufigkeit der Besuche oder Kontrolluntersuchungen und der Anteil der überprüften Daten aufgeführt. Es wird erwartet, dass mindestens 10 % der Daten verifiziert werden.

Die Überwachungsfaktoren in Bezug auf die Qualität des Ausfüllens des elektronischen Fallberichtsformulars werden von einem der Clinical Research Associates durchgeführt.

Die teilnehmenden Ärzte werden bei fehlender Dateneingabe nach Aufnahme von Patienten und/oder Terminen für geplante Visiten und geplante Kontrollen automatisch kontaktiert.

Alle Analysen werden von der Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation der CHU Amiens verwaltet. Die zu verwendende statistische Analysesoftware ist SAS (Version 9.1). Je nach Zielpopulation wird mit einer Stichprobe von etwa 80 bis 100 Patienten gerechnet, was eine Genauigkeit von ± 8,5 bis 9,5 % für eine Schätzung einer Ereignisrate von etwa 25 % ermöglichen würde.

Während der Durchführung der Studie werden die Beobachter gebeten, fehlende Daten zu minimieren. Die gesammelten Daten sind vergleichbar mit der üblichen Praxis, die aus der Original-Krankenakte verfügbar sein sollte. Fehlen letztere jedoch, wird der Hinweis fehlende Daten in das Datenerfassungsformular aufgenommen. Es werden mehrere Maßnahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Patienten für die Nachsorge verloren gehen.

Die den Beobachtern zur Initiierung zur Verfügung gestellten Studienunterlagen betonen die grundlegende Bedeutung der Patientennachsorge und der Datenerhebung während der gesamten Studie. Gegebenenfalls können wissenschaftliche Gesellschaften sowie die französische nationale Gesundheitsbehörde (HAS) die Beobachter an ihre Verpflichtung erinnern, sich aktiv an der bestehenden nationalen Beobachtungsstudie zu beteiligen.

Der Beobachter erhält die Möglichkeit, mit dem Patienten, seinem Hausarzt oder engen Freund/Angehörigen in Kontakt zu treten.

Demografische und medizinische Daten der Patienten und deskriptive Follow-up-Daten spiegeln sich in der eingeschlossenen Patientenpopulation wider.

Qualitative Parameter werden durch ihre Häufigkeitsverteilung und zugehörige bilaterale 95%-Konfidenzintervalle, quantitative Parameter durch ihren Mittelwert, Standardabweichung Minimum, Maximum, Median und Quartile, Anzahl fehlender Werte beschrieben.

Jede der den Studienkriterien entsprechende Rate wird analysiert, indem die Verteilungshäufigkeiten und die zugehörigen bilateralen 95-%-Konfidenzintervalle (95-%-KI) berechnet werden.

Die Häufigkeit der Ereignisse über die Zeit wird durch eine Überlebenskurve nach der Kaplan-Meier-Methode beschrieben und die zugehörigen Kaplan-Meier-Schätzer berechnet.

Sondierend werden die Kriterien in der Studie auch nach den grundlegenden Merkmalen der Patienten analysiert:

• Alter (in Kategorien)
• Sex
• Hinweise.