用于治疗胸降主动脉瘤/夹层的 Thoraflex™ 混合装置的研究
2025年2月17日 更新者：Vascutek Ltd.
Thoraflex™ 混合血管假体置换主动脉弓和治疗胸降主动脉瘤/夹层的全国观察研究
这项国家观察性研究的目的是评估 Thoraflex™ 混合血管假体在主动脉弓置换和降主动脉动脉瘤/夹层治疗中与发病率死亡率、内脏灌注不良、神经系统和肾脏并发症的关系，随着时间的推移，胸主动脉支架的内漏和演变。
研究概览
详细说明
根据申办方的标准操作程序，质量控制将在纠错过程的各个阶段持续进行。
将实施并记录系统的一致性控制程序。 将跟踪更正程序。 对于研究数据，将发出请求（查询）并将其传输到各个中心以供解决。
为确保数据质量，将实施监测计划。 该计划将详细说明访问或检查的频率以及已验证数据的比例。 预计至少会验证 10% 的数据。
与电子病例报告表填写质量相关的监测因素将由一名临床研究助理执行。
如果在纳入患者和/或预定就诊日期和计划控制后没有数据输入，将自动联系参与的医生。
所有分析都将由 CHU Amiens 的 Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation 管理。 所用统计分析软件为SAS（9.1版）。 根据目标人群，预计样本约为 80 至 100 名患者，这将使估计事件发生率约为 25% 的准确度达到 ± 8.5 至 9.5%。
在研究的实施过程中，将要求观察员尽量减少任何缺失的数据。 收集的数据与通常的做法具有可比性，这些数据应该可以从原始病历中获得。 但是，在缺少后者的情况下，将在数据收集表中添加注释缺失数据。 将采取多项措施避免患者失访。
提供给观察员启动的研究文件强调了在整个研究过程中患者随访和数据收集的根本重要性。 如有必要，科学协会和法国国家卫生局 (HAS) 可能会提醒观察员他们有义务积极参与现有的国家观察性研究。
观察员将获得联系患者、他/她的全科医生或密友/近亲的方法。
患者的人口统计和医疗数据以及后续描述性数据将反映在所包括的患者群体中。
定性参数通过它们的频率分布和相关的双边 95% 置信区间来描述，定量参数通过它们的平均值、标准偏差最小值、最大值、中值和四分位数、缺失值的数量来描述。
通过计算分布频率和相关的双边 95% 置信区间 (95% CI) 来分析与研究标准相对应的每个比率。
随时间推移的事件发生率将使用 Kaplan Meier 方法通过生存曲线进行描述，并将计算相关的 Kaplan Meier 估计量。
在探索性的基础上，研究中的标准也将根据患者的基本特征进行分析：
- 年龄（分类）
- 性别
- 适应症。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
351
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- Centre Hospitalier University (University Hospital centre)
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Angers、法国
- CHU Angers
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Annecy、法国
- CH De La Region D Annecy
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Besançon、法国
- CHU-Hopital Jean Minjoz
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Bron、法国
- Hopital Cardio-Vasculaire Louise Pradel
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Caen、法国
- CHU côte de Nacre
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU - Hôpital Gabriel Montpied
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Créteil、法国
- CHU Hôpital Henri Mondor
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Dijon、法国
- CHU - Hopital Du Bocage
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Grenoble、法国
- CHU Hopital A. Michallon
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Le Plessis Robinson、法国
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Lille、法国
- CHRU Lille
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Lyon、法国
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille、法国
- CHU Hopital La Timone
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Metz、法国
- Hôpital Clinique Claude Bernard
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Metz、法国
- Hopital de Mercy
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Montpellier、法国
- CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
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Nancy、法国
- CHU - Hopital Brabois
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Nantes、法国
- CHU - Hopital Guillaume et Rene Laenec
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Nîmes、法国
- Hopital Prive Les Franciscaines
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Paris、法国
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、法国
- Hôpital Bichat
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Paris、法国
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Vascular Surgery Department
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Paris、法国
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
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Pessac、法国
- Chu - Hôpital Haut Lévêque
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Reims、法国
- CHU - Hôpital Robert Debré
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Rennes、法国
- CHU - Hopital Pontchaillou
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Rouen、法国
- CHU Charles Nicolle
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Saint Denis、法国
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Denis、法国
- CH Felix Guyon
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Saint-Étienne、法国
- CHU de Saint Etienne
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Strasbourg、法国
- Hopitaux Universitaires - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
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Toulouse、法国、31009
- Hôpital Rangueil, Cardiothoracic Surgery Department
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Tours、法国
- CHU de Tours
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Villeurbanne、法国
- Clinique Du Tonkin - Medipole
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
任何出现主动脉弓和/或胸降主动脉的胸主动脉瘤/夹层并需要象鼻型手术的患者。
为满足法国国家卫生局的要求，本研究将包括所有接受 Thoraflex™ Hybrid 混合血管假体治疗的患者。
任何在法国执业并希望植入 Thoraflex™ Hybrid 混合血管假体的外科医生都可以从协调观察员那里获得帮助。
描述
纳入标准：
• 患者出现主动脉弓和/或胸降主动脉的胸主动脉瘤/夹层，需要使用Thoraflex™ Hybrid 混合血管假体进行“象鼻”型手术。
排除标准：
- 患者拒绝签署同意书以使用他/她的数据。
- 居住在国外的患者，无法对其进行随访。
- 活动性心内膜炎患者
- 已接受梗死后间隔修复的患者。
- 将记录所有已接受 Thoraflex™ Hybrid 混合血管假体但未参与观察性研究的患者名单，以及未纳入的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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动脉瘤/夹层
Thoraflex™ 混合动力车
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Thoraflex™ Hybrid 装置特别适用于治疗升主动脉、主动脉弓和降主动脉的扩展病变，这对心血管手术构成了重大挑战。 它可以在一次手术中结合“冷冻象鼻”技术和主动脉弓的 4 分支假体，从而增强外科医生治疗主动脉弓复杂疾病的能力。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者没有死亡，也没有因假体而截瘫，也没有与手术和手术转换相关的并发症
大体时间：术后30天
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在术后 30 天内没有死亡、没有因假体而截瘫、也没有与手术和手术转换相关的并发症的患者百分比
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功
大体时间：干预后 30 天内； 3至6个月；然后根据患者长达 3 年的临床病程进行记录。
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定义为 Vascutek Thoraflex™ 混合装置的放置和部署，无死亡、转为传统开放式手术修复、通畅失败、出院前 CT 扫描显示意外远端 I 型或 III 型内漏的证据
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干预后 30 天内； 3至6个月；然后根据患者长达 3 年的临床病程进行记录。
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死亡
大体时间：干预后 30 天内； 3至6个月；然后根据患者长达 3 年的临床病程进行记录。
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与设备、程序、所有原因相关的死亡
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干预后 30 天内； 3至6个月；然后根据患者长达 3 年的临床病程进行记录。
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暂时性截瘫/轻瘫
大体时间：干预后 30 天内； 3至6个月；然后根据患者长达 3 年的临床病程进行记录。
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暂时性截瘫/轻瘫
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干预后 30 天内； 3至6个月；然后根据患者长达 3 年的临床病程进行记录。
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后续手术
大体时间：干预后 30 天内； 3至6个月；然后根据患者长达 3 年的临床病程进行记录。
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后续手术链接/不链接到设备
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干预后 30 天内； 3至6个月；然后根据患者长达 3 年的临床病程进行记录。
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与设备相关的并发症
大体时间：干预后 30 天内； 3至6个月；然后根据患者长达 3 年的临床病程进行记录。
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装置无折叠、扭转、闭塞和血栓形成，聚酯假体的密封性，胸椎覆膜支架随时间的变化
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干预后 30 天内； 3至6个月；然后根据患者长达 3 年的临床病程进行记录。
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内脏灌注不良、神经系统、肾脏、心脏、呼吸系统和出血并发症的发生率
大体时间：干预后 30 天内； 3至6个月；然后根据患者长达 3 年的临床病程进行记录。
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内脏灌注不良、神经系统、肾脏、心脏、呼吸系统和出血并发症的发生率
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干预后 30 天内； 3至6个月；然后根据患者长达 3 年的临床病程进行记录。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Professor Thierry Caus、Centre Hospitalier Universitaire. Heart, Chest and Vascular Centre, AMIENS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arko FR, Lee WA, Hill BB, Olcott C 4th, Harris EJ, Dalman RL, Fogarty TJ, Zarins CK. Impact of endovascular repair on open aortic aneurysm surgical training. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):885-91. doi: 10.1067/mva.2001.118816.
- Karck M, Chavan A, Hagl C, Friedrich H, Galanski M, Haverich A. The frozen elephant trunk technique: a new treatment for thoracic aortic aneurysms. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1550-3. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00045-x. No abstract available.
- Usui A, Ueda Y, Watanabe T, Kawaguchi O, Ohara Y, Takagi Y, Tajima K, Nishikimi N, Ishiguchi T. Clinical results of implantation of an endovascular covered stent-graft via midsternotomy for distal aortic arch aneurysm. Cardiovasc Surg. 2000 Dec;8(7):545-9. doi: 10.1016/s0967-2109(00)00066-1.
- Karck M, Kamiya H. Progress of the treatment for extended aortic aneurysms; is the frozen elephant trunk technique the next standard in the treatment of complex aortic disease including the arch? Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jun;33(6):1007-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.02.030. Epub 2008 Apr 10.
- Shrestha M, Pichlmaier M, Martens A, Hagl C, Khaladj N, Haverich A. Total aortic arch replacement with a novel four-branched frozen elephant trunk graft: first-in-man results. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Feb;43(2):406-10. doi: 10.1093/ejcts/ezs296. Epub 2012 May 31.
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Acute type B aortic dissection: insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection. Ann Cardiothorac Surg. 2014 Jul;3(4):368-74. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2014.07.06.
- Tsai TT, Trimarchi S, Nienaber CA. Acute aortic dissection: perspectives from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Feb;37(2):149-59. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.11.032. Epub 2008 Dec 20.
- Jakob H, Tsagakis K. International E-vita open registry. Ann Cardiothorac Surg. 2013 May;2(3):296-9. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.03.10.
- Bortone AS, Schena S, D'Agostino D, Dialetto G, Paradiso V, Mannatrizio G, Fiore T, Cotrufo M, de Luca Tupputi Schinosa L. Immediate versus delayed endovascular treatment of post-traumatic aortic pseudoaneurysms and type B dissections: retrospective analysis and premises to the upcoming European trial. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I234-40.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月6日
首次发布 (实际的)
2018年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月17日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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