Etude du dispositif hybride Thoraflex™ pour le traitement des anévrismes/dissection de l'aorte thoracique descendante
Étude observationnelle nationale de la prothèse vasculaire hybride Thoraflex™ dans le remplacement de la crosse aortique et le traitement de l'anévrisme/dissection de l'aorte thoracique descendante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle de la qualité sera effectué en continu à différentes étapes du processus de correction des erreurs, conformément aux procédures opérationnelles standard du sponsor.
Des procédures de contrôle systématique de la cohérence seront mises en place et documentées. Les procédures de correction seront suivies. Pour les données de l'étude, des requêtes (Queries) seront émises et transmises aux différents centres de résolution.
Pour garantir la qualité des données, un plan de surveillance sera mis en œuvre. Ce plan détaillera la fréquence des visites ou des contrôles et la proportion des données vérifiées. On s'attend à ce qu'au moins 10 % des données soient vérifiées.
Les facteurs de surveillance liés à la qualité de l'achèvement du formulaire de rapport de cas électronique seront effectués par l'un des associés de recherche clinique.
Les médecins participants seront automatiquement contactés en cas d'absence de saisie des données après inclusion des patients et/ou des dates des visites programmées et des contrôles prévus.
L'ensemble des analyses sera piloté par la Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation du CHU d'Amiens. Le logiciel d'analyse statistique à utiliser est SAS (version 9.1). Selon la population cible, un échantillon d'environ 80 à 100 patients est envisagé, ce qui permettrait une précision de ± 8,5 à 9,5 % pour une estimation d'un taux d'événements d'environ 25 %.
Lors de la mise en œuvre de l'étude, les observateurs seront invités à minimiser les données manquantes. Les données recueillies sont comparables à la pratique habituelle, qui devrait être disponible à partir du dossier médical original. Toutefois, en cas d'absence de ce dernier, la mention données manquantes sera ajoutée au formulaire de collecte des données. Plusieurs mesures seront prises pour éviter que des patients ne soient perdus de vue.
Les documents d'étude fournis aux observateurs pour l'initiation soulignent l'importance fondamentale du suivi des patients et de la collecte des données tout au long de l'étude. Le cas échéant, les sociétés savantes ainsi que la Haute Autorité de Santé (HAS) peuvent rappeler aux observateurs leur obligation de participer activement à l'étude observationnelle nationale existante.
L'observateur obtiendra les moyens de contacter le patient, son médecin généraliste ou un ami proche/plus proche parent.
Les données démographiques et médicales des patients et les données descriptives de suivi seront reflétées dans la population de patients incluse.
Les paramètres qualitatifs sont décrits par leur distribution de fréquence et les intervalles de confiance bilatéraux à 95% associés, les paramètres quantitatifs par leur moyenne, leur écart type minimum, maximum, médiane et quartiles, le nombre de valeurs manquantes.
Chacun des taux correspondant aux critères de l'étude est analysé en calculant les fréquences de distribution et les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % (IC à 95 %) associés.
Le taux d'événements au fil du temps sera décrit par une courbe de survie utilisant la méthode de Kaplan Meier et les estimateurs de Kaplan Meier associés seront calculés.
A titre exploratoire, les critères de l'étude seront également analysés en fonction des caractéristiques de base des patients :
- Âge (en catégories)
- Sexe
- Les indications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Centre Hospitalier University (University Hospital centre)
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Angers, France
- CHU Angers
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Annecy, France
- CH De La Region D Annecy
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Besançon, France
- CHU-Hopital Jean Minjoz
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Bron, France
- Hopital Cardio-Vasculaire Louise Pradel
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Caen, France
- CHU côte de Nacre
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Clermont-Ferrand, France
- CHU - Hôpital Gabriel Montpied
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Créteil, France
- CHU Hôpital Henri Mondor
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Dijon, France
- CHU - Hopital Du Bocage
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Grenoble, France
- CHU Hopital A. Michallon
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Le Plessis Robinson, France
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Lille, France
- CHRU Lille
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Lyon, France
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, France
- CHU Hopital La Timone
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Metz, France
- Hôpital Clinique Claude Bernard
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Metz, France
- Hopital de Mercy
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Montpellier, France
- CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
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Nancy, France
- CHU - Hopital Brabois
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Nantes, France
- CHU - Hopital Guillaume et Rene Laenec
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Nîmes, France
- Hopital Prive Les Franciscaines
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Paris, France
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, France
- Hôpital Bichat
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Paris, France
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, France, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Vascular Surgery Department
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Paris, France
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
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Pessac, France
- Chu - Hôpital Haut Lévêque
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Reims, France
- CHU - Hôpital Robert Debré
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Rennes, France
- CHU - Hopital Pontchaillou
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Rouen, France
- CHU Charles Nicolle
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Saint Denis, France
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Denis, France
- CH Felix Guyon
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Saint-Étienne, France
- CHU de Saint Etienne
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Strasbourg, France
- Hopitaux Universitaires - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur
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Toulouse, France, 31009
- Hôpital Rangueil, Cardiothoracic Surgery Department
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Tours, France
- CHU de Tours
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Villeurbanne, France
- Clinique Du Tonkin - Medipole
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Patient présentant un anévrisme/dissection de l'aorte thoracique de la crosse aortique et/ou de l'aorte thoracique descendante, et nécessitant une intervention de type « Tronc d'Eléphant », avec la prothèse vasculaire hybride Thoraflex™ Hybrid.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant refusé de signer le formulaire de consentement à l'utilisation de ses données.
- Patient résidant à l'étranger, pour lequel un suivi n'est pas possible.
- Patient avec endocardite active
- Patient ayant bénéficié d'une réparation septale post-infarctus.
- Une liste de tous les patients ayant reçu la prothèse vasculaire hybride Thoraflex™ Hybrid mais ne participant pas à l'étude observationnelle sera documentée, ainsi que les raisons de non-inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anévrisme/dissection
Thoraflex™ hybride
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Le dispositif Thoraflex™ Hybrid est particulièrement adapté au traitement des lésions étendues de l'aorte ascendante, de la crosse aortique et de l'aorte descendante, qui constituent un enjeu majeur en chirurgie cardiovasculaire. Il permet, au cours d'une seule intervention chirurgicale, de combiner la technique de la « trompe d'éléphant congelée » et une prothèse à 4 branches de la crosse aortique, renforçant ainsi l'arsenal du chirurgien dans le traitement des pathologies complexes de la crosse aortique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients qui ne sont pas décédés, ni paraplégiques dus à la prothèse, ni complications liées à l'intervention et à la conversion chirurgicale
Délai: 30 jours post-opératoire
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Pourcentage de patients qui ne sont pas décédés, ni paraplégiques dus à la prothèse, ni complications liées à l'intervention et à la conversion chirurgicale dans les 30 jours post-opératoires
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30 jours post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention ; Entre 3 et 6 mois ; ensuite documentée par l'évolution clinique du patient jusqu'à 3 ans.
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est défini comme la mise en place et le déploiement d'un dispositif hybride Vascutek Thoraflex™ en l'absence de mortalité, de conversion en réparation chirurgicale ouverte conventionnelle, d'échec de la perméabilité, de preuve d'une endofuite distale non anticipée de type I ou de type III sur le scanner avant la sortie
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Dans les 30 jours suivant l'intervention ; Entre 3 et 6 mois ; ensuite documentée par l'évolution clinique du patient jusqu'à 3 ans.
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Décès
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention ; Entre 3 et 6 mois ; ensuite documentée par l'évolution clinique du patient jusqu'à 3 ans.
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Décès lié au dispositif, à la procédure, toutes causes
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Dans les 30 jours suivant l'intervention ; Entre 3 et 6 mois ; ensuite documentée par l'évolution clinique du patient jusqu'à 3 ans.
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Paraplégie transitoire / Para-parésie
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention ; Entre 3 et 6 mois ; ensuite documentée par l'évolution clinique du patient jusqu'à 3 ans.
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Paraplégie transitoire / Para-parésie
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Dans les 30 jours suivant l'intervention ; Entre 3 et 6 mois ; ensuite documentée par l'évolution clinique du patient jusqu'à 3 ans.
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Chirurgie de suivi
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention ; Entre 3 et 6 mois ; ensuite documentée par l'évolution clinique du patient jusqu'à 3 ans.
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Chirurgie de suivi liée/non liée à l'appareil
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Dans les 30 jours suivant l'intervention ; Entre 3 et 6 mois ; ensuite documentée par l'évolution clinique du patient jusqu'à 3 ans.
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Complications liées à l'appareil
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention ; Entre 3 et 6 mois ; ensuite documentée par l'évolution clinique du patient jusqu'à 3 ans.
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Absence de plicature, torsion, occlusion et thrombose du dispositif, Etanchéité de la prothèse en polyester, Evolution dans le temps de l'endoprothèse thoracique
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Dans les 30 jours suivant l'intervention ; Entre 3 et 6 mois ; ensuite documentée par l'évolution clinique du patient jusqu'à 3 ans.
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Taux de malperfusion viscérale, complications neurologiques, rénales, cardiaques, respiratoires et hémorragiques
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention ; Entre 3 et 6 mois ; ensuite documentée par l'évolution clinique du patient jusqu'à 3 ans.
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Taux de malperfusion viscérale, complications neurologiques, rénales, cardiaques, respiratoires et hémorragiques
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Dans les 30 jours suivant l'intervention ; Entre 3 et 6 mois ; ensuite documentée par l'évolution clinique du patient jusqu'à 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor Thierry Caus, Centre Hospitalier Universitaire. Heart, Chest and Vascular Centre, AMIENS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arko FR, Lee WA, Hill BB, Olcott C 4th, Harris EJ, Dalman RL, Fogarty TJ, Zarins CK. Impact of endovascular repair on open aortic aneurysm surgical training. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):885-91. doi: 10.1067/mva.2001.118816.
- Karck M, Chavan A, Hagl C, Friedrich H, Galanski M, Haverich A. The frozen elephant trunk technique: a new treatment for thoracic aortic aneurysms. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1550-3. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00045-x. No abstract available.
- Usui A, Ueda Y, Watanabe T, Kawaguchi O, Ohara Y, Takagi Y, Tajima K, Nishikimi N, Ishiguchi T. Clinical results of implantation of an endovascular covered stent-graft via midsternotomy for distal aortic arch aneurysm. Cardiovasc Surg. 2000 Dec;8(7):545-9. doi: 10.1016/s0967-2109(00)00066-1.
- Karck M, Kamiya H. Progress of the treatment for extended aortic aneurysms; is the frozen elephant trunk technique the next standard in the treatment of complex aortic disease including the arch? Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jun;33(6):1007-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.02.030. Epub 2008 Apr 10.
- Shrestha M, Pichlmaier M, Martens A, Hagl C, Khaladj N, Haverich A. Total aortic arch replacement with a novel four-branched frozen elephant trunk graft: first-in-man results. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Feb;43(2):406-10. doi: 10.1093/ejcts/ezs296. Epub 2012 May 31.
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Acute type B aortic dissection: insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection. Ann Cardiothorac Surg. 2014 Jul;3(4):368-74. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2014.07.06.
- Tsai TT, Trimarchi S, Nienaber CA. Acute aortic dissection: perspectives from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Feb;37(2):149-59. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.11.032. Epub 2008 Dec 20.
- Jakob H, Tsagakis K. International E-vita open registry. Ann Cardiothorac Surg. 2013 May;2(3):296-9. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.03.10.
- Bortone AS, Schena S, D'Agostino D, Dialetto G, Paradiso V, Mannatrizio G, Fiore T, Cotrufo M, de Luca Tupputi Schinosa L. Immediate versus delayed endovascular treatment of post-traumatic aortic pseudoaneurysms and type B dissections: retrospective analysis and premises to the upcoming European trial. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I234-40.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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