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하행 흉부 대동맥의 동맥류/박리 치료를 위한 Thoraflex™ 하이브리드 장치 연구

2022년 5월 24일 업데이트: Vascutek Ltd.

대동맥궁 교체 및 하행 흉부 대동맥의 동맥류/박리 치료에서 Thoraflex™ 하이브리드 혈관 보철물에 대한 국가 관찰 연구

이 국가 관찰 연구의 목적은 이환율-사망, 내장관류부전, 신경학적 및 신장 합병증과 관련하여 대동맥궁 교체 및 하행 흉부 대동맥의 동맥류/박리 치료에서 Thoraflex™ 하이브리드 인공 혈관을 평가하는 것입니다. 시간 경과에 따른 대동맥 흉부 스텐트의 내강누출 및 진화.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

후원자의 표준 운영 절차에 따라 오류 수정 프로세스의 다양한 단계에서 품질 관리가 지속적으로 수행됩니다.

체계적인 일관성 제어 절차가 구현되고 문서화됩니다. 수정 절차가 추적됩니다. 연구 데이터에 대해 요청(쿼리)이 발행되고 해결을 위해 다양한 센터로 전송됩니다.

데이터 품질을 보장하기 위해 모니터링 계획이 구현됩니다. 이 계획은 방문 또는 검진 빈도와 확인된 데이터의 비율을 자세히 설명합니다. 최소 10%의 데이터가 검증될 것으로 예상됩니다.

전자 사례 보고서 양식 작성의 품질과 관련된 모니터링 요소는 임상 연구 동료 중 한 명이 수행합니다.

참여 의사는 환자 및/또는 예정된 방문 날짜 및 계획된 통제를 포함한 후 데이터 입력이 없는 경우 자동으로 연락을 받습니다.

모든 분석은 CHU Amiens의 Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation에서 관리합니다. 사용할 통계 분석 소프트웨어는 SAS(버전 9.1)입니다. 대상 모집단에 따르면 약 80~100명의 환자 샘플이 예상되며 약 25%의 사건 발생률 추정에 대해 ±8.5~9.5%의 정확도가 가능합니다.

연구를 수행하는 동안 관찰자에게 누락된 데이터를 최소화하도록 요청합니다. 수집된 데이터는 원래 의료 기록에서 사용할 수 있어야 하는 일반적인 진료와 유사합니다. 다만, 후자의 경우에는 자료수집 양식에 누락자료 메모를 추가한다. 후속 조치에서 환자를 잃지 않도록 여러 가지 조치가 취해질 것입니다.

시작을 위해 관찰자에게 제공되는 연구 문서는 전체 연구 동안 환자 추적 및 데이터 수집의 근본적인 중요성을 강조합니다. 필요한 경우 프랑스 국가 보건 당국(HAS)뿐만 아니라 과학 학회는 기존 국가 관찰 연구에 적극적으로 참여해야 할 의무를 참관인에게 상기시킬 수 있습니다.

참관인은 환자, 일반의 또는 가까운 친구/가까운 사람과 연락할 수 있는 수단을 얻게 됩니다.

환자의 인구 통계 및 의료 데이터와 후속 설명 데이터는 포함된 환자 모집단에 반영됩니다.

정성적 매개변수는 빈도 분포 및 관련 양측 95% 신뢰 구간, 정량적 매개변수는 평균, 표준 편차 최소값, 최대값, 중앙값 및 사분위수, 누락된 값의 수로 설명됩니다.

연구 기준에 해당하는 각 비율은 분포 빈도 및 관련 양측 95% 신뢰 구간(95% CI)을 계산하여 분석됩니다.

시간 경과에 따른 사건 비율은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 생존 곡선으로 설명하고 관련 Kaplan Meier 추정치를 계산합니다.

탐색적 기반에서 연구의 기준은 환자의 기본 특성에 따라 분석됩니다.

  • 연령(카테고리)
  • 섹스
  • 표시.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

404

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • Centre Hospitalier University (University Hospital centre)
      • Angers, 프랑스
        • CHU Angers
      • Annecy, 프랑스
        • CH De La Region D Annecy
      • Besançon, 프랑스
        • CHU-Hopital Jean Minjoz
      • Bron, 프랑스
        • Hopital Cardio-Vasculaire Louise Pradel
      • Caen, 프랑스
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU - Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, 프랑스
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스
        • CHU - Hopital Du Bocage
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Hopital A. Michallon
      • Le Plessis Robinson, 프랑스
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, 프랑스
        • CHRU Lille
      • Lyon, 프랑스
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, 프랑스
        • CHU Hopital La Timone
      • Metz, 프랑스
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Metz, 프랑스
        • Hopital de Mercy
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, 프랑스
        • CHU - Hopital Brabois
      • Nantes, 프랑스
        • CHU - Hopital Guillaume et Rene Laenec
      • Nîmes, 프랑스
        • Hôpital Privé Les Franciscaines
      • Paris, 프랑스
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Bichat
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Vascular Surgery Department
      • Paris, 프랑스
        • Groupe Hospitalier la Pitié Salpêtrière
      • Pessac, 프랑스
        • Chu - Hôpital Haut Lévêque
      • Reims, 프랑스
        • CHU - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, 프랑스
        • CHU - Hopital Pontchaillou
      • Saint Denis, 프랑스
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Denis, 프랑스
        • CH Félix Guyon
      • Saint-Étienne, 프랑스
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hôpitaux Universitaires - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique PASTEUR
      • Toulouse, 프랑스, 31009
        • Hôpital Rangueil, Cardiothoracic Surgery Department
      • Tours, 프랑스
        • CHU de Tours
      • Villeurbanne, 프랑스
        • Clinique Du Tonkin - Medipole

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대동맥궁의 흉부 대동맥 및/또는 하행 흉부 대동맥의 동맥류/해부를 나타내고 코끼리 줄기 유형의 수술이 필요한 모든 환자. 프랑스 국가 보건 당국의 요구 사항을 충족하기 위해 이 연구에는 Thoraflex™ 하이브리드 하이브리드 인공 혈관으로 치료받은 모든 환자가 포함됩니다. 프랑스에서 수술을 하고 Thoraflex™ Hybrid 하이브리드 인공 인공 삽입물을 이식하고자 하는 모든 외과 의사는 조정 참관인으로부터 도움을 받을 수 있습니다.

설명

포함 기준:

• 대동맥궁의 흉부 대동맥 및/또는 하행 흉부 대동맥의 동맥류/박리를 나타내고 Thoraflex™ 하이브리드 하이브리드 인공 혈관을 사용하여 "코끼리 몸통" 유형의 절차가 필요한 환자.

제외 기준:

  • 환자가 자신의 데이터 사용에 대한 동의서 서명을 거부했습니다.
  • 추적 관찰이 불가능한 해외 거주 환자.
  • 활동성 심내막염 환자
  • 경색 후 중격 봉합술을 받은 환자.
  • Thoraflex™ Hybrid 하이브리드 인공 인공 삽입물을 받았지만 관찰 연구에 참여하지 않은 모든 환자의 목록과 불포함 이유를 문서화합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
동맥류/해부
Thoraflex™ 하이브리드
장치: Thoraflex™ 하이브리드

Thoraflex™ Hybrid 장치는 특히 심혈관 수술의 주요 난제인 상행 대동맥, 대동맥궁 및 하행 대동맥의 확장 병변 치료에 적합합니다.

단일 외과 수술 중에 "냉동 코끼리 줄기" 기술과 대동맥궁의 4가지 보철물의 조합을 가능하게 하여 대동맥궁의 복잡한 질병 치료에서 외과의의 무기를 향상시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망하지 않았거나 보철물로 인해 하반신 마비가 발생하지 않았거나 시술 및 수술 전환과 관련된 합병증이 없었던 환자
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 동안 사망하지 않았고, 보철물로 인해 하반신 마비를 겪지 않았으며, 시술 및 외과적 전환과 관련된 합병증이 없었던 환자의 비율
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 개입 후 30일 이내, 3개월에서 6개월 사이; 그런 다음 최대 3년 동안 환자의 임상 과정에 의해 문서화됩니다.
사망, 기존 개복 수술로의 전환, 개통 실패, 방전 전 CT 스캔에서 예상치 못한 원위 유형 I 또는 유형 III 내강누출의 증거가 없는 상태에서 Vascutek Thoraflex™ 하이브리드 장치의 배치 및 배치로 정의됩니다.
개입 후 30일 이내, 3개월에서 6개월 사이; 그런 다음 최대 3년 동안 환자의 임상 과정에 의해 문서화됩니다.
죽음
기간: 개입 후 30일 이내, 3개월에서 6개월 사이; 그런 다음 최대 3년 동안 환자의 임상 과정에 의해 문서화됩니다.
장치, 절차, 모든 원인에 연결된 죽음
개입 후 30일 이내, 3개월에서 6개월 사이; 그런 다음 최대 3년 동안 환자의 임상 과정에 의해 문서화됩니다.
일시적인 하반신 마비/하반신 마비
기간: 개입 후 30일 이내, 3개월에서 6개월 사이; 그런 다음 최대 3년 동안 환자의 임상 과정에 의해 문서화됩니다.
일시적인 하반신 마비/하반신 마비
개입 후 30일 이내, 3개월에서 6개월 사이; 그런 다음 최대 3년 동안 환자의 임상 과정에 의해 문서화됩니다.
후속 수술
기간: 개입 후 30일 이내, 3개월에서 6개월 사이; 그런 다음 최대 3년 동안 환자의 임상 과정에 의해 문서화됩니다.
후속 수술 장치에 연결/연결되지 않음
개입 후 30일 이내, 3개월에서 6개월 사이; 그런 다음 최대 3년 동안 환자의 임상 과정에 의해 문서화됩니다.
장치에 연결된 합병증
기간: 개입 후 30일 이내, 3개월에서 6개월 사이; 그런 다음 최대 3년 동안 환자의 임상 과정에 의해 문서화됩니다.
장치의 플리케이션, 비틀림, 폐색 및 혈전증 없음, 폴리에스터 보철물의 기밀성, 흉부 스텐트 그래프트의 시간 경과에 따른 변화
개입 후 30일 이내, 3개월에서 6개월 사이; 그런 다음 최대 3년 동안 환자의 임상 과정에 의해 문서화됩니다.
내장관류부전, 신경계, 신장, 심장, 호흡기 및 출혈성 합병증의 비율
기간: 개입 후 30일 이내, 3개월에서 6개월 사이; 그런 다음 최대 3년 동안 환자의 임상 과정에 의해 문서화됩니다.
내장관류부전, 신경계, 신장, 심장, 호흡기 및 출혈성 합병증의 비율
개입 후 30일 이내, 3개월에서 6개월 사이; 그런 다음 최대 3년 동안 환자의 임상 과정에 의해 문서화됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vascutek Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Professor Thierry Caus, Centre Hospitalier Universitaire. Heart, Chest and Vascular Centre, AMIENS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPI-Flex

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Thoraflex™ 하이브리드에 대한 임상 시험

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