Studie van het Thoraflex™ hybride apparaat voor de behandeling van aneurysma/dissectie van de neergaande thoracale aorta

Kwaliteitscontrole zal continu worden uitgevoerd in verschillende stadia van het foutcorrectieproces, volgens de standaardwerkwijzen van de sponsor.

Systematische coherentiecontroleprocedures zullen worden geïmplementeerd en gedocumenteerd. De correctieprocedures worden gevolgd. Voor de onderzoeksgegevens zullen verzoeken (Query's) worden ingediend en ter resolutie worden doorgestuurd naar de verschillende centra.

Om de kwaliteit van de gegevens te waarborgen, wordt een monitoringplan geïmplementeerd. Dit plan beschrijft de frequentie van bezoeken of controles en het aandeel van de geverifieerde gegevens. De verwachting is dat minimaal 10% van de gegevens wordt geverifieerd.

De controlefactoren met betrekking tot de kwaliteit van het invullen van het elektronische casusrapport worden uitgevoerd door een van de Clinical Research Associates.

De deelnemende artsen worden automatisch gecontacteerd bij het ontbreken van gegevensinvoer na opname van patiënten en/of data van geplande bezoeken en geplande controles.

Alle analyses zullen worden beheerd door de Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation van CHU Amiens. De te gebruiken statistische analysesoftware is SAS (versie 9.1). Volgens de doelpopulatie wordt een steekproef van ongeveer 80 tot 100 patiënten verwacht, wat een nauwkeurigheid van ± 8,5 tot 9,5% mogelijk zou maken voor een schatting van een gebeurtenispercentage van ongeveer 25%.

Tijdens de uitvoering van het onderzoek wordt de waarnemers gevraagd om eventuele ontbrekende gegevens te minimaliseren. De verzamelde gegevens zijn vergelijkbaar met de gebruikelijke praktijk, die beschikbaar zou moeten zijn in het originele medische dossier. Bij afwezigheid van deze laatste worden de ontbrekende gegevens toegevoegd aan het gegevensverzamelingsformulier. Er zullen verschillende maatregelen worden genomen om te voorkomen dat patiënten verloren gaan voor follow-up.

De onderzoeksdocumenten die aan de waarnemers ter initiatie werden verstrekt, benadrukken het fundamentele belang van de follow-up van de patiënt en het verzamelen van gegevens gedurende het hele onderzoek. Indien nodig kunnen wetenschappelijke verenigingen en de Franse Nationale Gezondheidsautoriteit (HAS) de waarnemers herinneren aan hun verplichting om actief deel te nemen aan de bestaande nationale observatiestudie.

De observator krijgt de middelen om contact op te nemen met de patiënt, zijn/haar huisarts of goede vriend/naaste.

Demografische en medische gegevens van patiënten en beschrijvende follow-upgegevens zullen worden weerspiegeld in de opgenomen patiëntenpopulatie.

Kwalitatieve parameters worden beschreven door hun frequentieverdeling en gerelateerde bilaterale 95% betrouwbaarheidsintervallen, kwantitatieve parameters door hun gemiddelde, standaarddeviatie minimum, maximum, mediaan en kwartielen, aantal ontbrekende waarden.

Elk van de percentages die overeenkomen met de onderzoekscriteria wordt geanalyseerd door de distributiefrequenties en gerelateerde bilaterale 95%-betrouwbaarheidsintervallen (95%-BI) te berekenen.

De snelheid van gebeurtenissen in de tijd zal worden beschreven door een overlevingscurve met behulp van de Kaplan Meier-methode en de gerelateerde Kaplan Meier-schatters zullen worden berekend.

Op verkennende basis zullen de criteria in de studie ook worden geanalyseerd op basis van de basiskenmerken van de patiënten:

• Leeftijd (in categorieën)
• Seks
• Indicaties.