Studie av Thoraflex™ Hybrid Device för behandling av aneurysm/dissektion av den nedåtgående Thoracic Aorta
Nationell observationsstudie av Thoraflex™ Hybrid vaskulär protes vid ersättning av aortabågen och behandling av aneurysm/dissektion av den nedåtgående thoraxaortan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalitetskontroll kommer att utföras kontinuerligt i olika skeden av felkorrigeringsprocessen, enligt sponsorns standardförfaranden.
Systematiska förfaranden för koherenskontroll kommer att implementeras och dokumenteras. Korrigeringsprocedurerna kommer att spåras. För studiedata kommer förfrågningar (Frågor) att utfärdas och skickas till de olika centra för lösning.
För att säkerställa datakvaliteten kommer en övervakningsplan att implementeras. Denna plan kommer att specificera frekvensen av besök eller kontroller och andelen av de verifierade uppgifterna. Det förväntas att minst 10 % av uppgifterna kommer att verifieras.
Övervakningsfaktorerna i relation till kvaliteten på ifyllande av elektroniska fallrapportformulär kommer att utföras av en av Clinical Research Associates.
De deltagande läkarna kommer automatiskt att kontaktas i händelse av avsaknad av datainmatning efter inkludering av patienter och/eller datum för schemalagda besök och planerade kontroller.
Alla analyser kommer att hanteras av Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation av CHU Amiens. Den statistiska analysmjukvaran som ska användas är SAS (version 9.1). Enligt målpopulationen förväntas ett urval på cirka 80 till 100 patienter, vilket skulle möjliggöra en noggrannhet på ± 8,5 till 9,5 % för en uppskattning av en händelsefrekvens på cirka 25 %.
Under genomförandet av studien kommer observatörerna att uppmanas att minimera eventuella saknade data. De insamlade uppgifterna är jämförbara med vanlig praxis, som bör finnas tillgänglig från den ursprungliga journalen. I händelse av frånvaro av den senare kommer dock den anteckning som saknas att läggas till i datainsamlingsformuläret. Flera åtgärder kommer att vidtas för att undvika att patienter går förlorade vid uppföljning.
Studiedokumenten som lämnats till observatörerna för initiering betonar den grundläggande vikten av patientuppföljning och insamling av data under hela studien. Vid behov kan vetenskapliga sällskap såväl som den franska nationella hälsomyndigheten (HAS) påminna observatörerna om deras skyldighet att aktivt delta i den befintliga nationella observationsstudien.
Observatören skaffar sig möjlighet att kontakta patienten, hans/hennes allmänläkare eller nära vän/anhöriga.
Demografiska och medicinska data om patienter och beskrivande uppföljningsdata kommer att återspeglas i patientpopulationen.
Kvalitativa parametrar beskrivs av deras frekvensfördelning och relaterade bilaterala 95 % konfidensintervall, kvantitativa parametrar genom deras genomsnitt, standardavvikelse minimum, maximum, median och kvartiler, antal saknade värden.
Var och en av frekvenserna som motsvarar studiekriterierna analyseras genom att beräkna distributionsfrekvenserna och relaterade bilaterala 95 % konfidensintervall (95 % KI).
Händelsehastigheten över tiden kommer att beskrivas av en överlevnadskurva med Kaplan Meier-metoden och de relaterade Kaplan Meier-estimatorerna kommer att beräknas.
På en explorativ basis kommer kriterierna i studien också att analyseras enligt de grundläggande egenskaperna hos patienterna:
- Ålder (i kategorier)
- Sex
- Indikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Centre Hospitalier University (University Hospital centre)
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrike
- CH De La Region D Annecy
-
Besançon, Frankrike
- CHU-Hopital Jean Minjoz
-
Bron, Frankrike
- Hopital Cardio-Vasculaire Louise Pradel
-
Caen, Frankrike
- CHU côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU - Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Frankrike
- CHU Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike
- CHU - Hopital Du Bocage
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Hopital A. Michallon
-
Le Plessis Robinson, Frankrike
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille
-
Lyon, Frankrike
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Frankrike
- CHU Hopital La Timone
-
Metz, Frankrike
- Hôpital Clinique Claude Bernard
-
Metz, Frankrike
- Hopital de Mercy
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
-
Nancy, Frankrike
- CHU - Hopital Brabois
-
Nantes, Frankrike
- CHU - Hopital Guillaume et Rene Laenec
-
Nîmes, Frankrike
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Paris, Frankrike
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Vascular Surgery Department
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Frankrike
- Chu - Hôpital Haut Lévêque
-
Reims, Frankrike
- CHU - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Frankrike
- CHU - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike
- CHU Charles Nicolle
-
Saint Denis, Frankrike
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Denis, Frankrike
- CH Felix Guyon
-
Saint-Étienne, Frankrike
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrike
- Hopitaux Universitaires - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike, 31009
- Hôpital Rangueil, Cardiothoracic Surgery Department
-
Tours, Frankrike
- CHU de Tours
-
Villeurbanne, Frankrike
- Clinique Du Tonkin - Medipole
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patient som uppvisar ett aneurysm/dissektion av bröstaortan i aortabågen och/eller den nedåtgående bröstaortan, och som kräver en procedur av typen "Elephant Trunk" med Thoraflex™ Hybrid hybrid vaskulär protes.
Exklusions kriterier:
- Patienten har vägrat att underteckna samtyckesformuläret för användningen av hans/hennes uppgifter.
- Patient bosatt utomlands, för vilken uppföljning inte är möjlig.
- Patient med aktiv endokardit
- Patient som har fått en septalreparation efter infarkt.
- En lista över alla patienter som har fått Thoraflex™ Hybrid hybrid vaskulär protes men som inte deltar i observationsstudien kommer att dokumenteras, liksom skälen till att inte inkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aneurysm/dissektion
Thoraflex™ Hybrid
|
Thoraflex™ Hybrid-enheten är särskilt lämpad för behandling av förlängda lesioner i den uppåtgående aortan, aortabågen och den nedåtgående aortan, vilket utgör en stor utmaning inom kardiovaskulär kirurgi. Det möjliggör, under en enda kirurgisk operation, en kombination av "Frozen Elephant Trunk"-tekniken och en 4-grenad protes av aortabågen, vilket förbättrar kirurgens arsenal vid behandling av komplexa sjukdomar i aortabågen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som inte dog eller led av paraplegi på grund av protesen eller hade komplikationer kopplade till ingreppet och kirurgisk konvertering
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Andel patienter som inte dog eller led av paraplegi på grund av protesen eller hade komplikationer kopplade till ingreppet och kirurgisk konvertering under 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Inom 30 dagar efter intervention; Mellan 3 och 6 månader; sedan dokumenterad av patientens kliniska förlopp upp till 3 år.
|
definieras som placering och utplacering av en Vascutek Thoraflex™ Hybrid Device i frånvaro av dödlighet, konvertering till konventionell öppen kirurgisk reparation, misslyckad öppenhet, bevis på ett oväntat distalt typ I eller typ III endoläckage vid CT-skanning före utskrivning
|
Inom 30 dagar efter intervention; Mellan 3 och 6 månader; sedan dokumenterad av patientens kliniska förlopp upp till 3 år.
|
|
Död
Tidsram: Inom 30 dagar efter intervention; Mellan 3 och 6 månader; sedan dokumenterad av patientens kliniska förlopp upp till 3 år.
|
Död kopplad till enheten, till proceduren, alla orsaker
|
Inom 30 dagar efter intervention; Mellan 3 och 6 månader; sedan dokumenterad av patientens kliniska förlopp upp till 3 år.
|
|
Övergående paraplegi/Para-pares
Tidsram: Inom 30 dagar efter intervention; Mellan 3 och 6 månader; sedan dokumenterad av patientens kliniska förlopp upp till 3 år.
|
Övergående paraplegi/Para-pares
|
Inom 30 dagar efter intervention; Mellan 3 och 6 månader; sedan dokumenterad av patientens kliniska förlopp upp till 3 år.
|
|
Uppföljningsoperation
Tidsram: Inom 30 dagar efter intervention; Mellan 3 och 6 månader; sedan dokumenterad av patientens kliniska förlopp upp till 3 år.
|
Uppföljning Kirurgi kopplad/inte kopplad till enheten
|
Inom 30 dagar efter intervention; Mellan 3 och 6 månader; sedan dokumenterad av patientens kliniska förlopp upp till 3 år.
|
|
Komplikationer kopplade till enheten
Tidsram: Inom 30 dagar efter intervention; Mellan 3 och 6 månader; sedan dokumenterad av patientens kliniska förlopp upp till 3 år.
|
Ingen applikation, vridning, ocklusion och trombos av enheten, Läckagetäthet av polyesterprotesen, Förändring över tiden av thoraxstentgraftet
|
Inom 30 dagar efter intervention; Mellan 3 och 6 månader; sedan dokumenterad av patientens kliniska förlopp upp till 3 år.
|
|
Frekvens av visceral malperfusion, neurologiska, njur-, hjärt-, andnings- och hemorragiska komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter intervention; Mellan 3 och 6 månader; sedan dokumenterad av patientens kliniska förlopp upp till 3 år.
|
Frekvens av visceral malperfusion, neurologiska, njur-, hjärt-, andnings- och hemorragiska komplikationer
|
Inom 30 dagar efter intervention; Mellan 3 och 6 månader; sedan dokumenterad av patientens kliniska förlopp upp till 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Professor Thierry Caus, Centre Hospitalier Universitaire. Heart, Chest and Vascular Centre, AMIENS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arko FR, Lee WA, Hill BB, Olcott C 4th, Harris EJ, Dalman RL, Fogarty TJ, Zarins CK. Impact of endovascular repair on open aortic aneurysm surgical training. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):885-91. doi: 10.1067/mva.2001.118816.
- Karck M, Chavan A, Hagl C, Friedrich H, Galanski M, Haverich A. The frozen elephant trunk technique: a new treatment for thoracic aortic aneurysms. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1550-3. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00045-x. No abstract available.
- Usui A, Ueda Y, Watanabe T, Kawaguchi O, Ohara Y, Takagi Y, Tajima K, Nishikimi N, Ishiguchi T. Clinical results of implantation of an endovascular covered stent-graft via midsternotomy for distal aortic arch aneurysm. Cardiovasc Surg. 2000 Dec;8(7):545-9. doi: 10.1016/s0967-2109(00)00066-1.
- Karck M, Kamiya H. Progress of the treatment for extended aortic aneurysms; is the frozen elephant trunk technique the next standard in the treatment of complex aortic disease including the arch? Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jun;33(6):1007-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.02.030. Epub 2008 Apr 10.
- Shrestha M, Pichlmaier M, Martens A, Hagl C, Khaladj N, Haverich A. Total aortic arch replacement with a novel four-branched frozen elephant trunk graft: first-in-man results. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Feb;43(2):406-10. doi: 10.1093/ejcts/ezs296. Epub 2012 May 31.
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Acute type B aortic dissection: insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection. Ann Cardiothorac Surg. 2014 Jul;3(4):368-74. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2014.07.06.
- Tsai TT, Trimarchi S, Nienaber CA. Acute aortic dissection: perspectives from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Feb;37(2):149-59. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.11.032. Epub 2008 Dec 20.
- Jakob H, Tsagakis K. International E-vita open registry. Ann Cardiothorac Surg. 2013 May;2(3):296-9. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.03.10.
- Bortone AS, Schena S, D'Agostino D, Dialetto G, Paradiso V, Mannatrizio G, Fiore T, Cotrufo M, de Luca Tupputi Schinosa L. Immediate versus delayed endovascular treatment of post-traumatic aortic pseudoaneurysms and type B dissections: retrospective analysis and premises to the upcoming European trial. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I234-40.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPI-Flex
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .