Studie av Thoraflex™ Hybrid-enhet for behandling av aneurisme/disseksjon av den nedadgående thoraxaorta

Kvalitetskontroll vil bli utført kontinuerlig på ulike stadier av feilrettingsprosessen, i henhold til sponsorens standard driftsprosedyrer.

Systematiske prosedyrer for koherenskontroll vil bli implementert og dokumentert. Korrigeringsprosedyrene vil bli sporet. For studiedataene vil forespørsler (Queries) bli utstedt og sendt til de ulike sentrene for løsning.

For å sikre datakvaliteten vil en overvåkingsplan bli implementert. Denne planen vil detaljere hyppigheten av besøk eller kontroller og andelen av dataene som er bekreftet. Det forventes at minst 10 % av dataene vil bli verifisert.

Overvåkingsfaktorene i forhold til kvaliteten på utfylling av elektronisk saksrapport vil bli utført av en av Clinical Research Associates.

Legene som deltar vil automatisk bli kontaktet i tilfelle manglende datainntasting etter inkludering av pasienter og/eller datoer for planlagte besøk og planlagte kontroller.

Alle analysene vil bli administrert av Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation ved CHU Amiens. Programvaren for statistisk analyse som skal brukes er SAS (versjon 9.1). I henhold til målpopulasjonen forventes et utvalg på omtrent 80 til 100 pasienter, noe som vil muliggjøre en nøyaktighet på ± 8,5 til 9,5 % for en estimering av en hendelsesrate på rundt 25 %.

Under gjennomføringen av studien vil observatørene bli bedt om å minimere eventuelle manglende data. Dataene som samles inn er sammenlignbare med vanlig praksis, som bør være tilgjengelig fra den originale journalen. Men ved fravær av sistnevnte, vil notatet som mangler data bli lagt til datainnsamlingsskjemaet. Det vil bli gjort flere tiltak for å unngå at pasienter går tapt for oppfølging.

Studiedokumentene som ble gitt til observatørene for igangsetting understreker den grunnleggende betydningen av pasientoppfølging og innsamling av data under hele studien. Om nødvendig kan vitenskapelige foreninger så vel som den franske nasjonale helsemyndigheten (HAS) minne observatørene om deres forpliktelse til å delta aktivt i den eksisterende nasjonale observasjonsstudien.

Observatøren vil skaffe midler til å kontakte pasienten, hans/hennes fastlege eller nære venn/pårørende.

Demografiske og medisinske data om pasienter og oppfølgende beskrivende data vil reflekteres i pasientpopulasjonen inkludert.

Kvalitative parametere er beskrevet av deres frekvensfordeling og relaterte bilaterale 95 % konfidensintervaller, kvantitative parametere ved deres gjennomsnitt, standardavvik minimum, maksimum, median og kvartiler, antall manglende verdier.

Hver av ratene som tilsvarer studiekriteriene analyseres ved å beregne distribusjonsfrekvensene og relaterte bilaterale 95 % konfidensintervaller (95 % KI).

Hastigheten av hendelser over tid vil bli beskrevet av en overlevelseskurve ved bruk av Kaplan Meier-metoden og de relaterte Kaplan Meier-estimatorene vil bli beregnet.

På en utforskende basis vil kriteriene i studien også analyseres i henhold til de grunnleggende egenskapene til pasientene:

• Alder (i kategorier)
• Kjønn
• Indikasjoner.