A Thoraflex™ hibrid eszköz vizsgálata az aneurizma kezelésére/a leszálló mellkasi aorta disszekciójára

A minőség-ellenőrzés a hibajavítási folyamat különböző szakaszaiban folyamatosan történik, a szponzor szabványos működési eljárásai szerint.

Szisztematikus koherencia-ellenőrzési eljárásokat kell végrehajtani és dokumentálni. A korrekciós eljárásokat nyomon követik. A vizsgálati adatokhoz kéréseket (lekérdezéseket) küldenek ki, amelyeket megoldás céljából továbbítanak a különböző központokhoz.

Az adatok minőségének biztosítása érdekében Monitoring Terv kerül végrehajtásra. Ez a terv részletezi a látogatások vagy ellenőrzések gyakoriságát és az ellenőrzött adatok arányát. Várhatóan az adatok legalább 10%-a ellenőrzésre kerül.

Az elektronikus esetbeszámoló űrlap kitöltésének minőségével kapcsolatos monitoring tényezőket a klinikai kutatók egyike végzi.

Adatbevitel elmaradása esetén a résztvevő orvosokkal a betegek felvételét és/vagy a tervezett vizitek és a tervezett kontrollok időpontjainak felvételét követően automatikusan felvesszük a kapcsolatot.

Az összes elemzést a Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation of CHU Amiens kezeli. A használandó statisztikai elemző szoftver a SAS (9.1-es verzió). A célpopuláció szerint körülbelül 80-100 betegből álló minta várható, ami ± 8,5-9,5%-os pontosságot tesz lehetővé a körülbelül 25%-os eseményarány becsléséhez.

A vizsgálat végrehajtása során a megfigyelőket arra kérik, hogy minimalizálják a hiányzó adatokat. Az összegyűjtött adatok összevethetők a szokásos gyakorlattal, amelyeknek az eredeti kórlapból hozzáférhetőnek kell lenniük. Utóbbi hiánya esetén azonban a hiányzó adatok megjegyzése az adatfelvételi űrlapra kerül. Számos intézkedést foganatosítanak annak elkerülése érdekében, hogy a betegek elveszjenek a nyomon követés miatt.

A megfigyelők számára kezdeményezett vizsgálati dokumentumok hangsúlyozzák a betegkövetés és az adatgyűjtés alapvető fontosságát a teljes vizsgálat során. Szükség esetén a tudományos társaságok, valamint a Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság (HAS) emlékeztetheti a megfigyelőket arra a kötelezettségükre, hogy aktívan vegyenek részt a meglévő nemzeti megfigyelési vizsgálatban.

A megfigyelő megszerzi a kapcsolatot a beteggel, háziorvosával vagy közeli barátjával/közeli rokonával.

A betegek demográfiai és egészségügyi adatai, valamint a nyomon követési leíró adatok tükröződni fognak a betegpopulációban.

A kvalitatív paramétereket gyakorisági eloszlásukkal és a kapcsolódó bilaterális 95%-os konfidencia intervallumokkal, a kvantitatív paramétereket átlagukkal, szórással minimummal, maximummal, mediánnal és kvartilisekkel, valamint a hiányzó értékek számával írjuk le.

A vizsgálati kritériumoknak megfelelő arányok mindegyikét az eloszlás gyakoriságának és a kapcsolódó kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallumok (95% CI) kiszámításával elemezzük.

Az események időbeli ütemét túlélési görbével írjuk le a Kaplan Meier módszerrel, és kiszámítjuk a kapcsolódó Kaplan Meier becsléseket.

Feltáró jelleggel a vizsgálat kritériumait is elemezzük a betegek alapvető jellemzői szerint:

• Életkor (kategóriákban)
• Szex
• Javallatok.